- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02491203
Aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen kuntoutus interaktiivisella etäkuntoutusjärjestelmällä potilaan kotona
Maksimoi aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen kuntoutus käyttämällä uutta interaktiivista etäkuntoutusta potilaan kotona olevalla virtuaalitodellisuusjärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, potilaskeskeisen, kotikäyttöön räätälöidyn TR-ohjelman vaikutuksia motorisen palautumisen, toiminnan, elämänlaadun, hoitomyöntyvyyden, turvallisuuden ja kustannusten osalta käyttämällä kohtuuhintaista virtuaalista. Todellisuusjärjestelmä yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Tällainen järjestelmä yhdistettynä off-line-etäseurantaan voisi antaa potilaille mahdollisuuden ottaa vastuu ja jatkaa kuntoutustaan nykyisten palvelujen lisäksi, mikä maksimoisi heidän toipumispotentiaalinsa.
Tälle tutkimukselle ehdotetaan yksisokkoista kaksikätistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) osallistujilla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen satunnaisesti: (1) 4 viikon koulutus kotipohjaisella etäkuntoutusjärjestelmällä (katso interventio). alla).ts. hoitoryhmä tai (2) kliinikon, eli harjoituskontrolliryhmän, 4 viikon kirjallinen kotiharjoitusohjelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (ei tarvitse olla ensimmäinen aivohalvaus);
- Lievä tai kohtalainen yläraajojen vajaatoiminta (pistemäärä 3-6 Chedoke-McMaster-käsivarren komponentti tai kyky suorittaa VR-tehtäviä vähintään alimmalla asetuksella kliinikon mukaan);
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Ei enää saa kuntoutuspalveluita; ja (5) asuminen alueella, jossa nopea Internet-yhteys on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa;
- Vakavat kognitiiviset tai kommunikaatiovajeet;
- Näkövammat;
- Vakavat tasapainovajeet, jotka rajoittavat turvallisesti itsenäistä istumista;
- Olkapääkipu;
- Aiempi yläraajan vajaatoiminta, joka rajoittaa mahdollista toipumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki kontrolliryhmän tutkimukseen osallistujat saavat 4 viikon kirjallisen kotiharjoitusohjelman (esim.
GRASP) eli tavallinen hoitokotiohjelma.
|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusjärjestelmä
Koeryhmään osallistuvat saavat kliinikon toimittaman neljän viikon kirjallisen kotiliikuntaohjelman eli tavallisen hoitokotiohjelman sekä virtuaalitodellisuuden (VR) ja etäkuntoutusjärjestelmän.
Kotiohjelman intensiteetin ja pelin valinnan päättää terapeutti potilaan kykyjen, kiinnostuksen kohteiden, motivaation ja väsymyksen perusteella.
Potilaan suorituskykyä VR-kotiohjelmassa seurataan asynkronisesti ja ohjelma mukautetaan niin, että se pysyy potilaalle sopivalla tasolla.
|
Tavanomainen hoito ja kotipohjainen virtuaalitodellisuuden etäkuntoutusjärjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta yläraajan motoriikassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitattuna käyttämällä Fugl-Meyer Assessment-UE:ta (FMA-UE).
|
lähtötilanteessa ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mitataan Stroke Impact Scale-16:lla, aivohalvausspesifisellä itseraportoivalla terveydentilamittarilla, joka sisältää 16 päivittäistä toimintaa kuvaavaa kohdetta.
|
Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta yläraajan motoriikassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Laatikko ja lohko testi.
|
Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta yläraajan toiminnassa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vaikutus yläraajojen käyttöön päivittäisissä toimissa tulee olemaan Motor Activity Log, itseraportoitu yläraajojen käytön mitta.
|
Tutkimukseen tullessa (halvauksen jälkeinen; krooninen vaihe) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taloudellinen arviointi 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA), jossa interventiota verrataan tavalliseen hoitoon
|
4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIR-937-0214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Etäkuntoutusjärjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated...RekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersRekrytointiAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
BlueWind MedicalRekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat
-
Chordate MedicalLopetettu
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausYhdysvallat, Australia