- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491203
Rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular mediante el sistema de realidad virtual interactivo de telerehabilitación en el hogar del paciente
Maximización de la rehabilitación de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular mediante un novedoso sistema interactivo de realidad virtual de telerehabilitación en el hogar del paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más específicamente, el objetivo del estudio propuesto es evaluar el impacto, en términos de recuperación motora, función, calidad de vida, cumplimiento, seguridad y costo, de un programa de TR novedoso, basado en el hogar y centrado en el paciente, utilizando un programa virtual asequible. sistema de realidad para la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular. Dicho sistema, combinado con el monitoreo remoto fuera de línea, podría permitir que los pacientes se hicieran cargo y prosiguieran su rehabilitación más allá de los servicios actuales, maximizando su potencial de recuperación.
Se propone un ensayo clínico aleatorizado (RCT) simple ciego de dos brazos para este estudio con participantes que han tenido un accidente cerebrovascular asignados al azar a: (1) entrenamiento de 4 semanas con sistema de tele-rehabilitación (TR) basado en el hogar (ver intervención abajo). grupo de tratamiento o (2) programa escrito de ejercicios domiciliarios de 4 semanas proporcionado por un médico, es decir, grupo de control de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (no tiene que ser un accidente cerebrovascular por primera vez);
- Deterioro leve a moderado de las extremidades superiores (puntuación de 3 a 6 en el componente del brazo de Chedoke-McMaster o capacidad para realizar tareas de RV al menos en la configuración más baja según el médico);
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular;
- Ya no recibe servicios de rehabilitación; y (5) vivir en un área donde esté disponible el acceso a Internet de alta velocidad.
Criterio de exclusión:
- Ser médicamente inestable;
- Déficits cognitivos o de comunicación severos;
- Impedimentos visuales;
- Graves déficits de equilibrio que limitan sentarse con seguridad de forma independiente;
- Dolor de hombro;
- Deterioro previo de las extremidades superiores que limite la recuperación potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Todos los participantes del estudio en el grupo de control recibirán un programa escrito de ejercicios en el hogar de 4 semanas (p.
GRASP), es decir, el programa de alta domiciliaria de atención habitual.
|
|
Experimental: Sistema de telerehabilitación
Los participantes en el grupo experimental recibirán un programa escrito de ejercicios en el hogar de cuatro semanas proporcionado por un médico, es decir, el programa de atención habitual al alta en el hogar más realidad virtual (VR) y sistema de telerehabilitación.
La intensidad y la elección del juego para el programa domiciliario serán determinadas por el terapeuta en función de las capacidades, intereses, motivación y fatiga del paciente.
El rendimiento del paciente para el programa de RV en casa se controlará de forma asíncrona y el programa se adaptará para garantizar que se mantenga en un nivel adecuado para el paciente.
|
Atención habitual más sistema de telerehabilitación de realidad virtual en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el control motor de las extremidades superiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y cuatro semanas después de la intervención
|
medido utilizando la Evaluación Fugl-Meyer-UE (FMA-UE).
|
línea de base y cuatro semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
medido usando la Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular-16, una medida de estado de salud de autoinforme específica para accidentes cerebrovasculares que presenta 16 elementos que capturan las actividades diarias
|
En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en el control motor de las extremidades superiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
Prueba de caja y bloque.
|
En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las 4 semanas
Periodo de tiempo: En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
El impacto en el uso de las extremidades superiores en las actividades diarias será el uso del Registro de actividad motora, una medida autoinformada del uso de las extremidades superiores.
|
En el ingreso al estudio (posterior al accidente cerebrovascular; fase crónica) y cuatro semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación económica a las 4 semanas de la intervención
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de la intervención
|
Análisis de coste-efectividad (CEA) comparando la intervención con la atención habitual
|
a las 4 semanas de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRIR-937-0214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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