- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02491203
Riabilitazione dell'arto superiore post-ictus utilizzando il sistema interattivo di realtà virtuale di teleriabilitazione a casa del paziente
Massimizzare la riabilitazione degli arti superiori post-ictus utilizzando un nuovo sistema interattivo di realtà virtuale di teleriabilitazione a casa del paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Più specificamente, l'obiettivo dello studio proposto è valutare l'impatto, in termini di recupero motorio, funzione, qualità della vita, compliance, sicurezza e costo, di un nuovo programma di TR su misura domiciliare incentrato sul paziente utilizzando un virtuale accessibile sistema di realtà per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus. Un tale sistema, combinato con il monitoraggio remoto off-line, potrebbe consentire ai pazienti di farsi carico e proseguire la loro riabilitazione oltre i servizi attuali, massimizzando il loro potenziale di recupero.
Per questo studio viene proposto uno studio clinico randomizzato a due bracci in singolo cieco con partecipanti che hanno avuto un ictus assegnato in modo casuale a: (1) formazione di 4 settimane con sistema di teleriabilitazione (TR) domiciliare (vedere intervento sotto). gruppo di trattamento o (2) programma scritto di esercizi a casa di 4 settimane fornito da un medico, ad es. gruppo di controllo degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico (non deve essere un primo ictus);
- Compromissione dell'arto superiore da lieve a moderata (punteggio 3-6 Componente del braccio Chedoke-McMaster o capacità di eseguire attività VR almeno all'impostazione più bassa secondo il medico);
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus;
- Non ricevere più servizi di riabilitazione; e (5) vivere in un'area in cui è disponibile l'accesso a Internet ad alta velocità.
Criteri di esclusione:
- Essere clinicamente instabili;
- Gravi deficit cognitivi o comunicativi;
- menomazioni visive;
- Gravi deficit di equilibrio che limitano la seduta sicura e indipendente;
- Dolore alla spalla;
- Pregressa compromissione dell'arto superiore che limita il potenziale recupero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno un programma di esercizi a casa scritto di 4 settimane (ad es.
GRASP), ovvero il consueto programma di dimissione domiciliare.
|
|
Sperimentale: Sistema di teleriabilitazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un programma di esercizi a casa scritto per quattro settimane fornito da un medico, vale a dire il solito programma di dimissione per cure domiciliari più realtà virtuale (VR) e sistema di teleriabilitazione.
L'intensità e la scelta del gioco per il programma casalingo saranno determinate dal terapeuta in base alle capacità, agli interessi, alla motivazione e alla fatica del paziente.
Le prestazioni del paziente per il programma domiciliare VR saranno monitorate in modo asincrono e il programma adattato per garantire che rimanga a un livello appropriato per il paziente.
|
Assistenza abituale più sistema di teleriabilitazione in realtà virtuale domiciliare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel controllo motorio dell'arto superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
come misurato utilizzando il Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
basale e quattro settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 4 settimane
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
misurato utilizzando la Stroke Impact Scale-16, una misura dello stato di salute auto-report specifica per l'ictus con 16 elementi che catturano le attività quotidiane
|
All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale nel controllo motorio dell'arto superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
Test della scatola e del blocco.
|
All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale nella funzione dell'arto superiore a 4 settimane
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
L'impatto sull'uso dell'arto superiore nelle attività quotidiane utilizzerà il registro delle attività motorie, una misura autodichiarata dell'uso dell'arto superiore
|
All'ingresso nello studio (post-ictus; fase cronica) e quattro settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione economica a 4 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'intervento
|
Analisi costo-efficacia (CEA) che confronta l'intervento con le cure abituali
|
a 4 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIR-937-0214
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