- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02491203
Rehabilitace horní končetiny po mozkové příhodě pomocí telerehabilitačního interaktivního systému virtuální reality v domově pacienta
Maximalizace rehabilitace horní končetiny po mozkové příhodě pomocí nového interaktivního systému virtuální reality pro telerehabilitaci v domově pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Přesněji řečeno, cílem navrhované studie je posoudit dopad, pokud jde o motorické zotavení, funkci, kvalitu života, dodržování předpisů, bezpečnost a náklady, nového, na pacienty zaměřeného domácího programu TR na míru pomocí dostupného virtuálního systém reality pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici. Takový systém v kombinaci se vzdáleným off-line monitorováním by mohl pacientům umožnit převzít kontrolu a pokračovat v rehabilitaci nad rámec současných služeb, čímž by se maximalizoval jejich potenciál pro zotavení.
Pro tuto studii je navržena jednoslepá dvouramenná randomizovaná klinická studie (RCT) s účastníky, kteří měli cévní mozkovou příhodu, náhodně rozdělenou do: (1) 4týdenního tréninku s domácím systémem telerehabilitace (TR) (viz intervence níže).tj. léčebná skupina nebo (2) 4týdenní písemný domácí cvičební program poskytovaný klinickým lékařem, tj. kontrolní skupina cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ischemická nebo hemoragická mrtvice (nemusí to být první mrtvice);
- Mírné až středně těžké poškození horních končetin (skóre 3-6 složka paže Chedoke-McMaster nebo schopnost provádět úkoly VR alespoň při nejnižším nastavení podle lékaře);
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici;
- již nedostávají rehabilitační služby; a (5) bydlení v oblasti, kde je k dispozici vysokorychlostní přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Být lékařsky nestabilní;
- Závažné kognitivní nebo komunikační deficity;
- Poruchy zraku;
- Závažné deficity rovnováhy omezující bezpečné samostatné sezení;
- Bolest ramene;
- Předchozí poškození horní končetiny omezující potenciální zotavení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni účastníci studie v kontrolní skupině obdrží 4týdenní písemný domácí cvičební program (např.
GRASP), tedy obvyklý domácí program propuštění z péče.
|
|
Experimentální: Telerehabilitační systém
Účastníci experimentální skupiny obdrží čtyřtýdenní písemný domácí cvičební program poskytovaný klinikem, tj. obvyklý domácí program propuštění z péče plus virtuální realita (VR) a telerehabilitační systém.
Intenzitu a výběr hry pro domácí program určí terapeut na základě schopností, zájmů, motivace a únavy pacienta.
Výkon pacienta pro domácí program VR bude monitorován asynchronně a program se přizpůsobí tak, aby bylo zajištěno, že zůstane na úrovni vhodné pro pacienta.
|
Obvyklá péče plus domácí telerehabilitační systém virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v ovládání motoru horní končetiny po 4 týdnech
Časové okno: výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
měřeno pomocí Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
výchozí a čtyři týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
měřeno pomocí stupnice dopadu mrtvice-16, což je měření zdravotního stavu specifické pro mrtvici, které se hlásí sám od sebe a obsahuje 16 položek zachycujících denní aktivity
|
Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty v ovládání motoru horní končetiny po 4 týdnech
Časové okno: Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
Box and Block test.
|
Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
Změna funkce horní končetiny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
Vliv na používání horních končetin při každodenních činnostech bude mít použití záznamu o motorické aktivitě, což je vlastní měření používání horních končetin
|
Při vstupu do studie (po mrtvici; chronická fáze) a čtyři týdny po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekonomické hodnocení 4 týdny po intervenci
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Analýza nákladové efektivity (CEA) srovnávající intervenci s obvyklou péčí
|
4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRIR-937-0214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitační systém
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko