- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02491203
Rehabilitering efter slagtilfælde af øvre lemmer ved hjælp af telerehabilitering interaktivt virtual reality-system i patientens hjem
Maksimering af rehabilitering efter slagtilfælde af øvre ekstremiteter ved hjælp af et nyt telerehabiliteringsinteraktivt Virtual Reality-system i patientens hjem
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere specifikt er formålet med den foreslåede undersøgelse at vurdere indvirkningen, hvad angår motorisk restitution, funktion, livskvalitet, compliance, sikkerhed og omkostninger, af et nyt, patientcentreret hjemmebaseret skræddersyet TR-program ved hjælp af et virtuelt økonomisk overkommeligt program. virkelighedssystem til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde. Et sådant system, kombineret med ekstern off-line overvågning, kunne give patienterne mulighed for at tage ansvaret og fortsætte deres rehabilitering ud over de nuværende tjenester, hvilket maksimerer deres potentiale for helbredelse.
Et enkelt-blindt to-arms randomiseret klinisk forsøg (RCT) foreslås til denne undersøgelse med deltagere, der har haft et slagtilfælde tilfældigt allokeret til: (1) 4-ugers træning med hjemmebaseret tele-rehabilitering (TR) system (se intervention nedenfor). dvs. behandlingsgruppe eller (2) 4-ugers skriftligt hjemmetræningsprogram leveret af en kliniker, dvs. træningskontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (behøver ikke at være et førstegangsslagtilfælde);
- Mild til moderat svækkelse af øvre lemmer (score 3-6 Chedoke-McMaster armkomponent eller evne til at udføre VR-opgaver i det mindste ved den laveste indstilling ifølge klinikeren);
- Mindst 6 måneder efter slagtilfælde;
- Modtager ikke længere rehabiliteringstjenester; og (5) bor i et område, hvor højhastighedsinternetadgang er tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- At være medicinsk ustabil;
- Alvorlige kognitive eller kommunikationsmæssige mangler;
- Synsforstyrrelser;
- Alvorlige balanceunderskud, der begrænser at sidde sikkert uafhængigt;
- Skuldersmerter;
- Tidligere svækkelse af øvre lemmer begrænser potentiel restitution.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil modtage et 4-ugers skriftligt hjemmetræningsprogram (f.
GRASP), det vil sige det sædvanlige plejeudskrivningsprogram.
|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringssystem
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage fire ugers skriftligt hjemmetræningsprogram leveret af en kliniker, dvs. sædvanlig plejeudskrivningshjemprogram plus virtual reality (VR) og telerehabiliteringssystem.
Intensiteten og valg af spil til hjemmeprogrammet vil blive bestemt af terapeuten ud fra patientens evner, interesser, motivation og træthed.
Patientens ydeevne for VR-hjemmeprogrammet vil blive overvåget asynkront, og programmet tilpasses for at sikre, at det forbliver på et passende niveau for patienten.
|
Sædvanlig pleje plus hjemmebaseret virtual reality-telerehabiliteringssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i motorisk kontrol i øvre lemmer efter 4 uger
Tidsramme: baseline og fire uger efter intervention
|
som målt ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
baseline og fire uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline i livskvalitet ved 4 uger
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
målt ved hjælp af Stroke Impact Scale-16, en slagtilfælde-specifik, selvrapporterende sundhedsstatusmåling med 16 elementer, der fanger daglige aktiviteter
|
Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
Ændring fra baseline i motorisk kontrol i øvre lemmer efter 4 uger
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
Box og blok test.
|
Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion efter 4 uger
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
Indvirkning på brugen af øvre ekstremiteter i daglige aktiviteter vil være at bruge Motor Activity Log, et selvrapporteret mål for brug af øvre lemmer
|
Ved optagelse i undersøgelsen (post-apopleksi; kronisk fase) og fire uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk evaluering 4 uger efter intervention
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA), der sammenligner interventionen med sædvanlig pleje
|
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR-937-0214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telerehabiliteringssystem
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuNeurologisk sygdomKalkun
-
NODEHealth FoundationAfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Koronararteriesygdom | Angina, stabil | Hjertekrampe | Ventilsygdom, hjerte | Koronararteriestenose | Ventil hjertesygdomForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet