- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02491203
Rééducation du membre supérieur après un AVC à l'aide d'un système interactif de réalité virtuelle de téléréadaptation au domicile du patient
Maximiser la réadaptation des membres supérieurs après un AVC à l'aide d'un nouveau système interactif de réalité virtuelle de téléréadaptation au domicile du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, l'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'impact, en termes de récupération motrice, de fonction, de qualité de vie, d'observance, de sécurité et de coût, d'un nouveau programme de TR personnalisé centré sur le patient à l'aide d'un système virtuel abordable système de réalité pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC. Un tel système, combiné à une surveillance hors ligne à distance, pourrait permettre aux patients de prendre en charge et de poursuivre leur réadaptation au-delà des services actuels, maximisant ainsi leur potentiel de rétablissement.
Un essai clinique randomisé (ECR) en simple aveugle à deux bras est proposé pour cette étude avec des participants ayant subi un AVC répartis au hasard pour : (1) une formation de 4 semaines avec un système de télé-réadaptation (TR) à domicile (voir intervention ci-dessous). groupe de traitement ou (2) programme écrit d'exercices à domicile de 4 semaines fourni par un clinicien, c'est-à-dire groupe témoin d'exercices.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique (il n'est pas nécessaire qu'il s'agisse d'un premier AVC);
- Déficience légère à modérée des membres supérieurs (score de 3 à 6 pour la composante du bras Chedoke-McMaster ou capacité à effectuer des tâches de réalité virtuelle au moins au réglage le plus bas selon le clinicien) ;
- Au moins 6 mois après l'AVC ;
- Ne plus recevoir de services de réadaptation ; et (5) vivant dans une zone où l'accès Internet haute vitesse est disponible.
Critère d'exclusion:
- Être médicalement instable ;
- Déficits cognitifs ou de communication sévères ;
- Déficiences visuelles;
- Déficits d'équilibre sévères limitant la position assise en toute sécurité et de manière autonome ;
- Mal d'épaule;
- Antécédent d'atteinte du membre supérieur limitant le potentiel de récupération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les participants à l'étude du groupe témoin recevront un programme écrit d'exercices à domicile de 4 semaines (par ex.
GRASP), c'est-à-dire le programme de soins habituels à domicile.
|
|
Expérimental: Système de téléréadaptation
Les participants du groupe expérimental recevront un programme écrit d'exercices à domicile de quatre semaines fourni par un clinicien, c'est-à-dire un programme de soins habituels à domicile plus un système de réalité virtuelle (RV) et de téléréadaptation.
L'intensité et le choix du jeu pour le programme à domicile seront déterminés par le thérapeute en fonction des capacités, des intérêts, de la motivation et de la fatigue du patient.
La performance du patient pour le programme à domicile VR sera surveillée de manière asynchrone et le programme adapté pour s'assurer qu'il reste à un niveau approprié pour le patient.
|
Soins habituels plus système de téléréadaptation en réalité virtuelle à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle moteur des membres supérieurs à 4 semaines
Délai: de base et quatre semaines après l'intervention
|
tel que mesuré à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer-UE (FMA-UE).
|
de base et quatre semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 4 semaines
Délai: Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
mesuré à l'aide de l'échelle d'impact de l'AVC-16, une mesure de l'état de santé autodéclarée spécifique à l'AVC comprenant 16 éléments capturant les activités quotidiennes
|
Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle moteur des membres supérieurs à 4 semaines
Délai: Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
Test de boîte et de bloc.
|
Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction des membres supérieurs à 4 semaines
Délai: Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
L'impact sur l'utilisation des membres supérieurs dans les activités quotidiennes sera l'utilisation du journal d'activité motrice, une mesure autodéclarée de l'utilisation des membres supérieurs
|
Au début de l'étude (post-AVC ; phase chronique) et quatre semaines après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation économique à 4 semaines après l'intervention
Délai: à 4 semaines après l'intervention
|
Analyse coût-efficacité (ACE) comparant l'intervention aux soins habituels
|
à 4 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
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- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRIR-937-0214
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