- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02491203
Постинсультная реабилитация верхних конечностей с использованием телереабилитационной интерактивной системы виртуальной реальности на дому у пациента
Максимизация постинсультной реабилитации верхних конечностей с использованием новой интерактивной системы виртуальной реальности для телереабилитации в доме пациента
Обзор исследования
Подробное описание
В частности, цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние, с точки зрения двигательного восстановления, функционирования, качества жизни, соответствия требованиям, безопасности и стоимости, новой, ориентированной на пациента индивидуальной программы ТР на дому с использованием доступного виртуального компьютера. система реальности для реабилитации верхних конечностей после инсульта. Такая система в сочетании с удаленным мониторингом в автономном режиме может позволить пациентам взять на себя ответственность и продолжать свою реабилитацию помимо текущих услуг, максимально увеличивая их потенциал для выздоровления.
Для этого исследования предлагается одно-слепое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором участники, перенесшие инсульт, случайным образом распределяются на: (1) 4-недельное обучение с помощью системы телереабилитации (ТР) на дому (см. ниже).т.е. группа лечения или (2) 4-недельная письменная программа домашних упражнений, предоставленная врачом, т. е. контрольная группа упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт (не обязательно первый инсульт);
- Поражение верхних конечностей от легкой до умеренной степени (оценка 3-6 баллов по шкале Чедока-МакМастера или способность выполнять задачи виртуальной реальности, по крайней мере, при самых низких настройках, по мнению клинициста);
- Не менее 6 месяцев после инсульта;
- больше не получать реабилитационные услуги; и (5) проживание в районе, где доступен высокоскоростной доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Быть нестабильным с медицинской точки зрения;
- Тяжелые когнитивные или коммуникативные нарушения;
- нарушения зрения;
- Серьезный дефицит равновесия, ограничивающий безопасное самостоятельное сидение;
- Боль в плече;
- Предыдущее поражение верхних конечностей ограничивает возможность восстановления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
Все участники исследования в контрольной группе получат 4-недельную письменную программу домашних упражнений (например,
GRASP), т.е. обычная программа выписки на дому.
|
|
Экспериментальный: Телереабилитационная система
Участники экспериментальной группы получат четырехнедельную письменную программу домашних упражнений, предоставленную клиницистом, то есть обычную домашнюю программу после выписки плюс виртуальную реальность (VR) и систему телереабилитации.
Интенсивность и выбор игры для домашней программы определяет терапевт, исходя из способностей, интересов, мотивации и усталости пациента.
Производительность пациента для домашней программы VR будет контролироваться асинхронно, и программа будет адаптирована для обеспечения того, чтобы она оставалась на соответствующем уровне для пациента.
|
Обычный уход плюс домашняя система телереабилитации виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение двигательного контроля верхней конечности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
как измерено с использованием Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
исходный уровень и четыре недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
измеряется с использованием Шкалы воздействия инсульта-16, специфического для инсульта, самоотчета и измерения состояния здоровья, включающего 16 пунктов, отражающих повседневную деятельность.
|
При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
Изменение двигательного контроля верхней конечности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
Тест коробки и блока.
|
При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции верхних конечностей через 4 недели
Временное ограничение: При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
Воздействие на использование верхних конечностей в повседневной деятельности будет осуществляться с помощью журнала двигательной активности, самостоятельно оцениваемого показателя использования верхних конечностей.
|
При включении в исследование (постинсультная; хроническая фаза) и через четыре недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономическая оценка через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: через 4 недели после вмешательства
|
Анализ экономической эффективности (CEA), сравнивающий вмешательство с обычной помощью
|
через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRIR-937-0214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телереабилитационная система
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный