- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02491203
Rehabilitacja kończyny górnej po udarze z wykorzystaniem Telerehabilitacji Interaktywny System Wirtualnej Rzeczywistości w Domu Pacjenta
Maksymalizacja rehabilitacji kończyny górnej po udarze za pomocą nowatorskiego interaktywnego systemu rzeczywistości wirtualnej do telerehabilitacji w domu pacjenta
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dokładniej, celem proponowanego badania jest ocena wpływu, pod względem regeneracji ruchowej, funkcji, jakości życia, przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i kosztów, nowego, skoncentrowanego na pacjencie, dostosowanego do potrzeb programu TR w domu, z wykorzystaniem niedrogiego wirtualnego system reality do rehabilitacji kończyn górnych po udarze mózgu. Taki system, w połączeniu ze zdalnym monitorowaniem off-line, mógłby pozwolić pacjentom na przejęcie kontroli i kontynuowanie rehabilitacji poza obecnymi usługami, maksymalizując ich potencjał powrotu do zdrowia.
Do tego badania proponuje się przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) z pojedynczą ślepą próbą iz dwoma ramionami z udziałem uczestników, którzy przeszli udar mózgu, losowo przydzielonych do: (1) 4-tygodniowego treningu z domowym systemem telerehabilitacji (TR) (patrz interwencja poniżej).tj. grupa terapeutyczna lub (2) 4-tygodniowy pisemny program ćwiczeń w domu dostarczony przez klinicystę, tj. grupa kontrolna ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3N 1X7
- University of Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny (nie musi to być pierwszy udar);
- Łagodne do umiarkowanych upośledzenie kończyn górnych (ocena 3-6 komponentu ramienia Chedoke-McMaster lub zdolność wykonywania zadań VR przynajmniej przy najniższym ustawieniu według lekarza);
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze;
- Nie korzysta już ze świadczeń rehabilitacyjnych; oraz (5) mieszkanie w miejscu, gdzie dostępny jest szybki Internet.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie niestabilnym medycznie;
- Poważne deficyty poznawcze lub komunikacyjne;
- Wady wzroku;
- Poważne deficyty równowagi ograniczające bezpieczne i samodzielne siedzenie;
- Ból ramienia;
- Wcześniejsze upośledzenie kończyny górnej ograniczające możliwości powrotu do zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy badania w grupie kontrolnej otrzymają 4-tygodniowy pisemny program ćwiczeń domowych (np.
GRASP), czyli zwykły program wypisu do domu.
|
|
|
Eksperymentalny: System telerehabilitacji
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają czterotygodniowy pisemny program ćwiczeń domowych dostarczony przez klinicystę, tj. standardowy program wypisu do domu plus wirtualna rzeczywistość (VR) i system telerehabilitacji.
Intensywność i wybór gry do programu domowego zostanie określony przez terapeutę na podstawie możliwości, zainteresowań, motywacji i zmęczenia pacjenta.
Wydajność pacjenta w programie domowym VR będzie monitorowana asynchronicznie, a program dostosowywany tak, aby pozostawał na odpowiednim poziomie dla pacjenta.
|
Zwykła opieka plus domowy system telerehabilitacji wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli motorycznej kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linii bazowej i cztery tygodnie po interwencji
|
jak zmierzono za pomocą Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE).
|
linii bazowej i cztery tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
mierzone za pomocą Stroke Impact Scale-16, specyficznej dla udaru, samoopisowej miary stanu zdrowia obejmującej 16 elementów rejestrujących codzienne czynności
|
Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana kontroli motorycznej kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
Test pudełkowy i blokowy.
|
Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
Wpływ na korzystanie z kończyn górnych w codziennych czynnościach będzie miało korzystanie z dziennika aktywności ruchowej, samodzielnie zgłaszanej miary wykorzystania kończyn górnych
|
Przy przyjęciu do badania (po udarze; faza przewlekła) i cztery tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomiczna po 4 tygodniach od interwencji
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od interwencji
|
Analiza opłacalności (CEA) porównująca interwencję ze zwykłą opieką
|
po 4 tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dahlia Kairy, PhD, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roger VL, Go AS, Lloyd-Jones DM, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Makuc DM, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, Moy CS, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Soliman EZ, Sorlie PD, Sotoodehnia N, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2012 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):e2-e220. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ac046. Epub 2011 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2012 Jun 5;125(22):e1002.
- Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Barker-Collo SL, Parag V. Worldwide stroke incidence and early case fatality reported in 56 population-based studies: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):355-69. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70025-0. Epub 2009 Feb 21.
- Nichols-Larsen DS, Clark PC, Zeringue A, Greenspan A, Blanton S. Factors influencing stroke survivors' quality of life during subacute recovery. Stroke. 2005 Jul;36(7):1480-4. doi: 10.1161/01.STR.0000170706.13595.4f. Epub 2005 Jun 9.
- Langan J, Delave K, Phillips L, Pangilinan P, Brown SH. Home-based telerehabilitation shows improved upper limb function in adults with chronic stroke: a pilot study. J Rehabil Med. 2013 Feb;45(2):217-20. doi: 10.2340/16501977-1115.
- Richards C. Trajectoires de services de réadaptation post-AVC. Un continuum centré sur la personne: Comité d'experts sur l'offre de services de réadaptation post-AVC;2013
- Dawson AS KJ MA, Foley N, Teasell R. Chapter 5: Stroke Rehabilitation. In: Lindsay MP GG BM, Phillips S, ed. Canadian Best Practice Recommendations for Stroke Care: Canadian Stroke Best Practices and Standards Working Group; 2013.
- Hernandez A, Bubyr L, Archambault PS, Higgins J, Levin MF, Kairy D. Virtual Reality-Based Rehabilitation as a Feasible and Engaging Tool for the Management of Chronic Poststroke Upper-Extremity Function Recovery: Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2022 Sep 27;10(3):e37506. doi: 10.2196/37506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIR-937-0214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .