Automatische CT-naar-patiëntregistratie tijdens genavigeerde bronchoscopie en EBUS
29 maart 2016 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Beoordeling van een nieuwe, snelle en automatische CT-naar-patiënt registratiemethode tijdens genavigeerde bronchoscopie en endobronchiale echografie bronchoscopie (EBUS)
Bronchoscopische diagnose en stadiëring van longkanker moet voorzichtig en snel gebeuren en vereist een optimale bemonsteringsprecisie. Elektromagnetische navigatiesystemen zijn veelbelovend voor intraoperatieve begeleiding op basis van kaarten gemaakt van preoperatieve CT-beelden.
De navigatienauwkeurigheid hangt grotendeels af van de juiste uitlijning van preoperatieve beelden ten opzichte van de positie van de patiënt in de ruimte tijdens endoscopie.
In deze studie wordt de nauwkeurigheid van een nieuwe snelle en automatische beeld-naar-patiënt registratiemethode tijdens de beginfase van bronchoscopie beoordeeld bij patiënten die zijn doorverwezen voor onderzoek naar longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nauwkeurigheidsstudie van een nieuwe automatische CT-naar-patiënt registratietechniek voor bronchoscopie en endobronchiale echografie bronchoscopie (EBUS).
Een intern navigatieplatform voor onderzoek en ontwikkeling geeft de intraoperatieve positie van de endoscoop in de luchtwegen weer en toont de exacte positie in driedimensionale (3D) kaarten gemaakt van de eigen preoperatieve CT-beelden van de patiënt.
Het navigatiesysteem wordt gebruikt voor het verkrijgen van positiegegevens van een bronchoscoop of EBUS-scoop (dezelfde soort uitvoergegevens verkregen van beide endoscopen in dit onderzoek) uitgerust met een positiesensor voor elektromagnetische tracking.
Uit intraoperatieve positiegegevens kan de nauwkeurigheid van de beeld-naar-patiëntregistratie en de nauwkeurigheid van het navigatiesysteem worden berekend.
Bij het richten op een bepaalde lymfeklier of tumor voor bemonstering, kan de longarts elektromagnetische navigatie gebruiken in combinatie met preoperatieve CT-beelden om direct, nauwkeurig en nauwkeurig naar het interessegebied te navigeren.
Functionele systemen voor genavigeerde bronchoscopie en EBUS kunnen daarom leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de diagnose van longkanker en mediastinale stadiëring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verwezen naar thoraxafdeling St Olavs Ziekenhuis wegens vermoeden van longkanker
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: genavigeerde bronchoscopie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
endoscooppositie (gemeten in millimeters vanaf de origo in het x-, y- en z-vlak) in driedimensionale kaarten van preoperatieve CT-beelden
Tijdsspanne: 48 uur
|
intraoperatieve positiegegevens van bronchoscoop of endobronchiale ultrasone scoop (EBUS) gemeten en opgeslagen in navigatiesysteemsoftware, gebruikt voor registratie en nauwkeurigheidsberekeningen navigatiesysteem
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: 48 uur
|
tijd vanaf de eerste binnenkomst van de endoscoop via de stembanden tot het uiteindelijk terugtrekken van de endoscoop
|
48 uur
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
proceduregerelateerde ongewenste voorvallen of onverwachte incidenten geregistreerd
|
48 uur
|
|
patiënt rapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
onderzoek naar de eigen ervaring van de patiënt 2 uur na het einde van de genavigeerde bronchoscopie/EBUS-procedure
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/3385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .