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Automatische CT-zu-Patient-Registrierung während navigierter Bronchoskopie und EBUS

29. März 2016 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Bewertung einer neuartigen, schnellen und automatischen CT-zu-Patient-Registrierungsmethode während der navigierten Bronchoskopie und der endobronchialen Ultraschallbronchoskopie (EBUS)

Die bronchoskopische Diagnose und das Staging von Lungenkrebs müssen sanft und schnell erfolgen und erfordern eine optimale Probenpräzision. Elektromagnetische Navigationssysteme sind vielversprechend für die intraoperative Führung auf der Grundlage von Karten aus präoperativen CT-Bildern. Die Navigationsgenauigkeit hängt weitgehend von der korrekten Ausrichtung der präoperativen Bilder an der Position des Patienten im Raum während der Endoskopie ab. In dieser Studie wird die Genauigkeit einer neuen schnellen und automatischen Bild-zu-Patient-Registrierungsmethode während der Anfangsphase der Bronchoskopie bei Patienten bewertet, die zur Lungenkrebsuntersuchung überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Genauigkeitsstudie einer neuen automatischen CT-zu-Patient-Registrierungstechnik für die Bronchoskopie und die endobronchiale Ultraschallbronchoskopie (EBUS). Eine firmeneigene Forschungs- und Entwicklungsnavigationsplattform zeigt die intraoperative Position des Endoskops in den Atemwegen an und zeigt seine genaue Position in dreidimensionalen (3D) Karten an, die aus präoperativen CT-Bildern des Patienten erstellt wurden. Das Navigationssystem dient zur Erfassung von Positionsdaten von einem Bronchoskop oder EBUS-Scope (gleiche Art von Ausgabedaten, die in dieser Studie von beiden Endoskopen erfasst wurden), die mit einem Positionssensor zur elektromagnetischen Verfolgung ausgestattet sind. Aus intraoperativen Positionsdaten können die Genauigkeit der Bild-zu-Patient-Registrierung und die Genauigkeit des Navigationssystems berechnet werden. Wenn der Pneumologe einen bestimmten Lymphknoten oder Tumor zur Probenentnahme anvisiert, kann er die elektromagnetische Navigation in Kombination mit präoperativen CT-Bildern nutzen, um direkt, präzise und genau zum interessierenden Bereich zu navigieren. Funktionelle Systeme für navigierte Bronchoskopie und EBUS können daher zu erheblichen Verbesserungen bei der Lungenkrebsdiagnose und dem mediastinalen Staging führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen Verdacht auf Lungenkrebs in die Thoraxabteilung des St. Olavs Hospital überwiesen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: navigierte Bronchoskopie
Gerät: navigierte Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Positionsgeführtes Bronchoskop
  • navigierter endobronchialer Ultraschall (EBUS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopposition (gemessen in Millimetern vom Ursprung in der x-, y- und z-Ebene) in dreidimensionalen Karten aus präoperativen CT-Bildern
Zeitfenster: 48 Stunden
Intraoperative Positionsdaten des Bronchoskops oder des endobronchialen Ultraschallskops (EBUS), gemessen und in der Software des Navigationssystems gespeichert, zur Registrierung und zur Berechnung der Genauigkeit des Navigationssystems verwendet
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit vom ersten Einführen des Endoskops durch die Stimmbänder bis zum endgültigen Herausziehen des Endoskops
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Zwischenfälle registriert
48 Stunden
Der Patient berichtete über Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Befragung der eigenen Erfahrungen des Patienten 2 Stunden nach Ende der navigierten Bronchoskopie/EBUS-Prozedur
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
SINTEF Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/3385

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