Automatisk CT-til-pasient-registrering under navigert bronkoskopi og EBUS
29. mars 2016 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Vurdering av en ny, rask og automatisk CT-til-pasient registreringsmetode under navigert bronkoskopi og endobronkial ultralydbronkoskopi (EBUS)
Bronkoskopisk diagnose og stadieinndeling av lungekreft må være skånsom og rask, og krever optimal prøvetakingspresisjon. Elektromagnetiske navigasjonssystemer er lovende for intraoperativ guiding basert på kart laget av preoperative CT-bilder.
Navigasjonsnøyaktighet avhenger i stor grad av korrekt justering av preoperative bilder til pasientens plassering i rommet under endoskopi.
I denne studien vurderes nøyaktigheten av en ny rask og automatisk bilde-til-pasient registreringsmetode i den innledende fasen av bronkoskopi hos pasienter henvist til lungekreftutredning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en nøyaktighetsstudie av en ny automatisk CT-til-pasient registreringsteknikk for bronkoskopi og endobronkial ultralydbronkoskopi (EBUS).
En intern forsknings- og utviklingsnavigasjonsplattform viser den intraoperative posisjonen til endoskopet inne i luftveiene, og viser dens nøyaktige posisjon i tredimensjonale (3D) kart laget av pasientenes egne preoperative CT-bilder.
Navigasjonssystemet brukes til å hente posisjonsdata fra et bronkoskop eller EBUS-skop (samme type utdata hentet fra begge endoskopene i denne studien) utstyrt med en posisjonssensor for elektromagnetisk sporing.
Fra intraoperative posisjonsdata kan nøyaktigheten av bilde-til-pasient-registreringen og navigasjonssystemets nøyaktighet beregnes.
Ved målretting av en bestemt lymfeknute eller svulst for prøvetaking, kan lungelegen bruke elektromagnetisk navigasjon kombinert med preoperative CT-bilder for å navigere direkte, presist og nøyaktig til interesseområdet.
Funksjonelle systemer for navigert bronkoskopi og EBUS kan derfor føre til betydelige forbedringer i lungekreftdiagnostikk og mediastinal iscenesettelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til thoraxavdeling St Olavs Hospital på grunn av mistanke om lungekreft
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: navigert bronkoskopi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endoskopposisjon (målt i millimeter fra origo i x-, y- og z-planet) i 3-dimensjonale kart fra preoperative CT-bilder
Tidsramme: 48 timer
|
intraoperative posisjonsdata for bronkoskop eller endobronkialt ultralydskop (EBUS) målt og lagret i navigasjonssystemprogramvare, brukt til registrering og beregninger av navigasjonssystemnøyaktighet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: 48 timer
|
tid fra første innføring av endoskopet gjennom stemmebåndene til endelig tilbaketrekking av endoskopet
|
48 timer
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
|
prosedyrerelaterte uønskede hendelser eller uventede hendelser registrert
|
48 timer
|
|
pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
henvendelse om pasientens egen erfaring 2 timer etter avsluttet navigert bronkoskopi/EBUS-prosedyre
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/3385
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .