- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493023
Registro automático de TC a paciente durante la broncoscopia navegada y EBUS
29 de marzo de 2016 actualizado por: St. Olavs Hospital
Evaluación de un método de registro novedoso, rápido y automático de TC a paciente durante la broncoscopia navegada y la broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS)
El diagnóstico broncoscópico y la estadificación del cáncer de pulmón deben ser suaves y rápidos, y requieren una precisión de muestreo óptima. Los sistemas de navegación electromagnética son prometedores para la guía intraoperatoria basada en mapas hechos de imágenes de TC preoperatorias.
La precisión de la navegación depende en gran medida de la correcta alineación de las imágenes preoperatorias con la posición del paciente en el espacio durante la endoscopia.
En este estudio, se evalúa la precisión de un nuevo método rápido y automático de registro de imagen al paciente durante la fase inicial de la broncoscopia en pacientes remitidos para investigación de cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de precisión de una nueva técnica automática de registro de TC a paciente para broncoscopia y broncoscopia con ultrasonido endobronquial (EBUS).
Una plataforma de navegación de investigación y desarrollo interna muestra la posición intraoperatoria del endoscopio dentro de las vías respiratorias y muestra su posición exacta en mapas tridimensionales (3D) elaborados a partir de imágenes de TC preoperatorias de los propios pacientes.
El sistema de navegación se usa para adquirir datos de posición de un broncoscopio o EBUS-scope (el mismo tipo de datos de salida adquiridos de ambos endoscopios en este estudio) equipado con un sensor de posición para seguimiento electromagnético.
A partir de los datos de la posición intraoperatoria, se puede calcular la precisión del registro de imagen al paciente y la precisión del sistema de navegación.
Cuando se dirige a un determinado ganglio linfático o tumor para el muestreo, el neumólogo puede utilizar la navegación electromagnética combinada con imágenes de TC preoperatorias para navegar de forma directa, precisa y exacta al área de interés.
Por lo tanto, los sistemas funcionales para broncoscopia navegada y EBUS pueden conducir a mejoras considerables en el diagnóstico del cáncer de pulmón y la estadificación del mediastino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Thoracic Medicine, St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivado al departamento torácico del Hospital St Olavs por sospecha de cáncer de pulmón
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: broncoscopia navegada
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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posición del endoscopio (medida en milímetros desde el origo en los planos x, y y z) en mapas tridimensionales de imágenes de TC preoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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datos posicionales intraoperatorios de broncoscopio o ecografía endobronquial (EBUS) medidos y almacenados en el software del sistema de navegación, utilizados para el registro y los cálculos de precisión del sistema de navegación
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
tiempo desde la primera entrada del endoscopio a través de las cuerdas vocales hasta la retirada final del endoscopio
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48 horas
|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
eventos adversos relacionados con el procedimiento o incidentes inesperados registrados
|
48 horas
|
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satisfacción reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
consulta sobre la propia experiencia de los pacientes 2 horas después del final de la broncoscopia navegada/procedimiento EBUS
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Toril A Nagelhus Hernes, prof, Department of Circulation and Imaging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/3385
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