- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493218
D-Stress Baltimore: Mindfulness-instructie op school
D-Stress Baltimore: Mindfulness-instructie op school voor primaire preventie van geestelijke gezondheid en gedragsproblemen op de middelbare school
Effectieve strategieën om de negatieve effecten van stressvol leven in de stad te verminderen zijn hard nodig. D-Stress Baltimore (DSB) is een evidence-based, op mindfulness gebaseerd instructieprogramma met technieken voor het verminderen van stress, waarvan is vastgesteld dat het mentale gezondheidsproblemen bij veel volwassen populaties vermindert.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van het 12 weken durende schoolgebaseerde DSB-programma in vergelijking met een 12 weken durende schoolgebaseerde controleprogramma voor gezondheidseducatie op Elev8-scholen onder 5e-8e klassers om te beoordelen of het DSB-programma gunstig is voor de geestelijke gezondheid en gedragsproblemen bij openbare middelbare scholieren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stedelijke jongeren in Baltimore City staan onder aanzienlijke en onvermijdelijke spanningen, waaronder gewelddadige buurten, falende scholen en interpersoonlijke conflicten. Effectieve strategieën om de negatieve effecten van stressvol leven in de stad te verminderen zijn hard nodig.
D-Stress Baltimore (DSB) is een evidence-based, op mindfulness gebaseerd instructieprogramma met technieken voor stressvermindering waarvan is vastgesteld dat het gunstig is voor volwassenen bij het verminderen van angst en depressie, het verbeteren van positieve emoties en het verminderen van woede.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van het 12 weken durende schoolgebaseerde DSB-programma in vergelijking met een 12 weken durende schoolgebaseerde controleprogramma voor gezondheidseducatie op Elev8-scholen onder 5e-8ste klassers. De onderzoekers veronderstellen dat het D-Stress Baltimore-programma negatieve emoties, waaronder vijandigheid, zal verminderen en de coping zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Tench Tilghman Elementary Middle School
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21213
- Collington Square Elementary Middle School
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Commodore John Rodgers Elementary Middle School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5e - 8e klassers op geselecteerde scholen in Baltimore City
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-instructie
Instructie over mindfulness-concepten en -oefeningen.
De lessen duren elk 45-90 minuten en worden gedurende 12 weken wekelijks gegeven.
|
Op leeftijd afgestemde instructie over mindfulness-concepten en -praktijken, overgenomen van het op mindfulness gebaseerde stressreductieprogramma (MBSR).
De lessen duren elk 45-90 minuten en worden gedurende 12 weken wekelijks gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Instructie gezondheidseducatie
Instructie over algemene gezondheid en welzijn.
De lessen duren elk 45-90 minuten en worden gedurende 12 weken wekelijks gegeven.
|
Op de leeftijd afgestemde concepten en onderwerpen voor gezondheidseducatie.
De lessen duren elk 45-90 minuten en worden gedurende 12 weken wekelijks gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van Mindfulness-instructie versus gezondheidseducatie-instructie zoals gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst over geestelijke gezondheid die werd afgenomen bij aanvang, en vervolgens 3 en 9 maanden later.
Depressie-inventaris voor kinderen - verkort formulier (CDI-S)
|
9 maanden
|
|
Affectmetingen: positieve en negatieve affectschaal; State Trait Woede Expressiviteit Index; Differentiële Emoties Schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van Mindfulness-instructie versus gezondheidseducatie-instructie zoals gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst over geestelijke gezondheid die werd afgenomen bij aanvang, en vervolgens 3 en 9 maanden later.
|
9 maanden
|
|
Angst beoordeeld door Multidimensional Anxiety Scale of Childhood.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van Mindfulness-instructie versus gezondheidseducatie-instructie zoals gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst over geestelijke gezondheid die werd afgenomen bij aanvang, en vervolgens 3 en 9 maanden later.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coping-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van Mindfulness-instructie versus gezondheidsvoorlichtingsinstructie op coping, gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst die werd afgenomen bij baseline en vervolgens 3 en 9 maanden later.
Specifieke coping-maatregelen die worden gebruikt zijn: korte COPE-inventaris; de Coping Self-Efficacy Scale (CSE); en vragenlijst voor responsstijlen voor kinderen (CRSQ).
|
9 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeling van de impact van Mindfulness-instructie versus gezondheidseducatie-instructie zoals gemeten aan de hand van scores op de vragenlijst die bij baseline werd afgenomen, en vervolgens 3 en 9 maanden later. Posttraumatische stresssymptomen bij kinderen |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Sibinga, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00077391
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .