- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494414
Resultaat van overlevenden van een hartstilstand (DESAC)
Resultaat van overlevenden van een hartstilstand: prospectief cohort van Ile-de-France
Vroege prognose van hartstilstand - bijna 40.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk - is uitgebreid bestudeerd, waarbij een slecht resultaat werd benadrukt (minder dan 8% bij ontslag uit het ziekenhuis). Er is echter weinig bekend over prognostische factoren op middellange en lange termijn en hoe deze patiënten de gebeurtenis overleven.
Met behulp van een regionaal cohort is het doel van de studie om het overlevingspercentage op lange termijn van overlevenden van een hartstilstand te beschrijven en om de invloed van behandelingsstrategieën op overleving en functionele uitkomst te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van klinische en biologische gegevens van patiënten die een hartstilstand hebben doorgemaakt en overleven uit het ziekenhuis, inclusief een regelmatige follow-up met kwalitatieve gegevens (functionele, neurologische en kwaliteit van leven) kan een belangrijke maatstaf zijn voor de evolutie van deze patiënten en voor de impact van acute interventies (zoals cardiopulmonale reanimatie, defibrillatie, opkomende coronaire revascularisatie, neuroprotectieve behandelingen).
Met behulp van een groot geïdentificeerd cohort van overlevenden van een hartstilstand, streven we ernaar de kwalitatieve langetermijnprognose van deze patiënten met een hartstilstand te beschrijven (functioneel, neurologisch en kwaliteit van leven). Ten tweede willen we de prognostische factoren op lange termijn identificeren, en met name de rol van vroege interventies, met behulp van een gecombineerd eindpunt op lange termijn en kwalitatief (vitale status, functionele schalen, SF36).
Dit project is observationeel en omvat alle patiënten ouder dan 18 jaar die levend zijn opgenomen na een niet-traumatische hartstilstand in het gebied van Ile-de-France (Frankrijk), ongeacht de oorzaak van de hartstilstand. Patiënten of hun gevolmachtigden die hun deelname weigeren, worden niet opgenomen.
We verzamelen alle pre- en ziekenhuisinformatie met betrekking tot het evenement en houden prospectieve interviews na 3 maanden en elk jaar. De vragenlijst omvat vitale status, cardiovasculaire gebeurtenissen, medicatie en een volledig kwalitatief rapport (SF36, ADL-schaal, OPC, CPC, sociaal-professionele activiteiten).
Dit project zal in de loop van de tijd belangrijke gegevens opleveren over de evolutie van deze patiënten. Bevindingen zullen helpen bij het meten van de rol van verschillende strategieën op de langetermijnprognose en bijgevolg het algehele beheer van hartstilstand verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75000
- INSERM U970 Centre de Recherche Cardiovasculaire de Paris Equipe 4, Epidémiologie Cardiovasculaire et Mort Subite
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in leven na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Alle oorzaken van hartstilstand
- Leeftijd boven de 18
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste familie
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om te communiceren na ontslag uit het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak (taal, woonplaats...)
- Follow-up weigering van de patiënt of naaste familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Frans prospectief cohort van overlevenden van een hartstilstand
Uitkomst van overlevenden van een hartstilstand: prospectief cohort van Ile-de-France
|
Vitale en neurologische opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor cerebrale prestatiecategorieën
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
Gecombineerde vitale en neurologische status
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 (verkorte algemene gezondheidsenquête)
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
Kwaliteit van het leven
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
|
Algemene prestatiecategorieën (OPC)
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
|
|
Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
|
|
Nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
|
|
Status van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
bij laatste follow-up (maximaal 48 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Philippe Empana, MD, INSERM U970 Centre de Recherche Cardiovasculaire de Paris Equipe 4, Epidémiologie Cardiovasculaire et Mort Subite
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI11054
- AOR12068 (Andere identificatie: AOR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .