- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507115
Tekstberichten als een nieuwe alcoholinterventie voor studenten van Community College (TMAP)
23 april 2019 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Dit project ontwikkelt een interventie via sms om alcoholconsumptie en risicovol drinken te verminderen onder volwassenen die als student zijn ingeschreven in community colleges.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar alcoholgebruik onder community college-studenten is een ernstig probleem, waardoor studenten kwetsbaar worden voor sociale en gezondheidsstoornissen, fysiek of seksueel geweld, onbedoeld letsel en de dood.
Er zijn echter beperkte inspanningen geleverd om community college-studenten te onderzoeken en te behandelen, ondanks het feit dat deze studenten bijna 40% van alle landelijke studenten uitmaken.
Community college-studenten zijn divers wat betreft etniciteit, leeftijd, sociaaleconomische status, woonsituatie en arbeidsstatus.
Succesvolle interventies moeten dus voldoende flexibel zijn om te kunnen worden toegepast op een breed scala aan individuele kenmerken en behoeften.
Helaas zijn er aanwijzingen voor een grote onvervulde behoefte onder deze groep; community college-studenten rijden vaker onder invloed van alcohol dan studenten van vierjarige hogescholen, en omdat ze minder tijd op de campus doorbrengen, zijn ze minder beschikbaar voor persoonlijke interventies die op hun universiteit worden gecoördineerd.
De langetermijndoelstelling van dit onderzoeksprogramma is het dichten van een leemte in de behandeling van zwaar alcoholgebruik door de community college-populatie.
Als eerste stap om dat doel te bereiken, zal deze R21-toepassing een interventie ontwikkelen die is afgestemd op de behoeften van community college-studenten en die mobiele communicatieplatforms gebruikt die al door de overgrote meerderheid van deze bevolking worden gebruikt.
Met deze aanpak is de interventie mobiel, toegankelijk waar de gebruiker zich ook bevindt en kan deze worden aangepast aan individuele kenmerken.
De onderzoekers zullen beginnen met het presenteren van het eerste interventieontwerp aan focusgroepen (4 groepen zwaar drinkende community college-studenten) en het verkrijgen van feedback van sleutelinformanten (adviesraad).
De onderzoekers zullen de feedback van deze groepen gebruiken om het ontwerp af te ronden en een werkend prototype te ontwikkelen, en zullen vervolgens de interventie gedurende zes weken testen onder zwaar drinkende community college-studenten (N=10) om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de prototype-interventie te testen.
Deelnemers worden aan het einde van het programma geïnterviewd om feedback te geven en hun ervaring met het systeem te evalueren, en inhoudsexperts zullen het prototype opnieuw evalueren met behulp van semi-gestructureerde interviews.
Ten slotte zullen de onderzoekers de aangepaste interventie gedurende zes weken testen met zwaar drinkende community college-studenten (N=40).
Deze deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel het interventieprogramma ofwel een standaardinterventie (print zelfhulp) met een contactcontrole.
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd aan het einde van de behandeling en na 3 en 6 maanden follow-up.
Deze gegevens zullen worden gebruikt als leidraad voor de planning van een grootschalige klinische proef om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te testen van de interventie bij het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik onder community college-studenten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 28 Community College student De afgelopen week minstens 4 glazen achter elkaar gedronken
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMAP
Alcoholgerelateerde SMS-berichten 4 dagen/week gedurende 6 weken
|
Sms-berichten voor alcoholrisicovermindering
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Motiverende SMS-berichten 4 dagen/week gedurende 6 weken
|
Motiverende teksten die niet alcoholgerelateerd zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal afleveringen van zwaar drinken na zes weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bock BC, Rosen RK, Barnett NP, Thind H, Walaska K, Foster R, Deutsch C, Traficante R. Translating Behavioral Interventions Onto mHealth Platforms: Developing Text Message Interventions for Smoking and Alcohol. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 24;3(1):e22. doi: 10.2196/mhealth.3779.
- Bock BC, Barnett NP, Thind H, Rosen R, Walaska K, Traficante R, Foster R, Deutsch C, Fava JL, Scott-Sheldon LA. A text message intervention for alcohol risk reduction among community college students: TMAP. Addict Behav. 2016 Dec;63:107-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.012. Epub 2016 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AA021014-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .