- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02507115
Szöveges üzenetküldés, mint újszerű alkoholintervenció közösségi főiskolai hallgatók számára (TMAP)
2019. április 23. frissítette: The Miriam Hospital
Ez a projekt szöveges üzenetek útján megvalósuló beavatkozást fog kidolgozni, hogy csökkentse az alkoholfogyasztást és a nagy kockázatú alkoholfogyasztást a közösségi főiskolák diákjaként beiratkozott felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Komoly probléma a közösségi főiskolai hallgatók körében az erős alkoholfogyasztás, ami kiszolgáltatottá teszi a hallgatókat szociális és egészségkárosodásnak, fizikai vagy szexuális zaklatásnak, nem szándékos sérüléseknek és halálnak.
Korlátozott erőfeszítések történtek azonban a közösségi főiskolai hallgatók kutatására és kezelésére, annak ellenére, hogy országszerte ezek a hallgatók az összes főiskolai hallgató közel 40%-át teszik ki.
A közösségi főiskolai hallgatók etnikai hovatartozásuk, életkoruk, társadalmi-gazdasági helyzetük, élethelyzetük és foglalkoztatási státuszuk tekintetében változatosak.
Így a sikeres beavatkozásoknak kellően rugalmasnak kell lenniük ahhoz, hogy az egyéni jellemzők és igények sokféleségére vonatkozzanak.
Sajnos van bizonyíték arra, hogy e csoport körében nagy a kielégítetlen igény; a közösségi főiskolások gyakrabban vezetnek alkoholos befolyásoltság alatt, mint a négyéves főiskolások, és az egyetemen eltöltött kevesebb idő miatt kevésbé állnak rendelkezésre a főiskolájukon koordinált személyes beavatkozásokra.
Ennek a kutatási programnak a hosszú távú célja, hogy orvosolja a közösségi főiskolai lakosság súlyos alkoholfogyasztásának kezelésében tapasztalható hiányosságokat.
E cél elérése felé tett első lépésként ez az R21 alkalmazás olyan beavatkozást fog kifejleszteni, amely a közösségi főiskolai hallgatók igényeihez igazodik, és amely a lakosság túlnyomó többsége által már használt mobilkommunikációs platformokat használ.
Ezzel a megközelítéssel a beavatkozás mobil lesz, a felhasználó tartózkodási helyétől függetlenül elérhető, és az egyéni sajátosságokhoz igazítható.
A nyomozók azzal kezdik, hogy bemutatják a kezdeti beavatkozási tervet a fókuszcsoportoknak (4 csoport nagyivó közösség főiskolai hallgatói), és visszajelzést kérnek a kulcsfontosságú informátoroktól (tanácsadó testület).
A kutatók az ezektől a csoportoktól kapott visszajelzéseket használják fel a tervezés véglegesítéséhez és egy működő prototípus kifejlesztéséhez, majd hat héten keresztül kísérleti jelleggel tesztelik a beavatkozást a nagyivás közösségi főiskolai hallgatói körében (N=10), hogy teszteljék a prototípus-beavatkozás használhatóságát és elfogadhatóságát.
A résztvevőkkel a program végén interjút készítenek, hogy visszajelzést adjanak és értékeljék a rendszerrel kapcsolatos tapasztalataikat, a tartalomszakértők pedig ismét félig strukturált interjúk segítségével értékelik a prototípust.
Végül a nyomozók hat héten keresztül kísérleteznek a módosított beavatkozással az ivóközösség főiskolai hallgatóival (N=40).
Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a beavatkozási programba, vagy egy standard beavatkozásba (nyomtatott önsegítés) kontaktvezérlővel.
A kiértékelésre a kezelés végén, valamint a 3. és 6. hónapos utánkövetéskor kerül sor.
Ezeket az adatokat egy teljes körű klinikai vizsgálat megtervezésében fogják felhasználni, hogy teszteljék a beavatkozás hatékonyságát és költséghatékonyságát a közösségi főiskolai hallgatók körében a veszélyes alkoholfogyasztás csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 28 év közötti közösségi főiskolai hallgató Igyon legalább 4 italt egy ülésben az elmúlt héten
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMAP
Alkohollal kapcsolatos SMS üzenetek heti 4 napon keresztül, 6 héten keresztül
|
Szöveges üzenetek az alkoholfogyasztás kockázatának csökkentésére
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Motivációs SMS üzenetek 4 nap/hét 6 héten keresztül
|
Alkohollal nem kapcsolatos motivációs szövegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erős alkoholfogyasztási epizódok száma hat héten belül
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bock BC, Rosen RK, Barnett NP, Thind H, Walaska K, Foster R, Deutsch C, Traficante R. Translating Behavioral Interventions Onto mHealth Platforms: Developing Text Message Interventions for Smoking and Alcohol. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 24;3(1):e22. doi: 10.2196/mhealth.3779.
- Bock BC, Barnett NP, Thind H, Rosen R, Walaska K, Traficante R, Foster R, Deutsch C, Fava JL, Scott-Sheldon LA. A text message intervention for alcohol risk reduction among community college students: TMAP. Addict Behav. 2016 Dec;63:107-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.012. Epub 2016 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AA021014-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .