- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507115
Tekstmeldinger som en ny alkoholintervensjon for studenter på høyskoler (TMAP)
23. april 2019 oppdatert av: The Miriam Hospital
Dette prosjektet vil utvikle en intervensjon levert gjennom tekstmeldinger for å redusere alkoholforbruk og høyrisikodrikking blant voksne som er påmeldt som studenter ved community colleges.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraftig alkoholbruk blant studenter på høyskoler er et alvorlig problem, som gjør studentene sårbare for sosial og helsemessig svekkelse, fysiske eller seksuelle overgrep, utilsiktede skader og død.
Imidlertid har det vært begrenset innsats for å forske på og behandle studenter på college, til tross for at disse studentene utgjør nesten 40% av alle høyskolestudenter over hele landet.
Community college-studenter er forskjellige i etnisitet, alder, sosioøkonomisk status, levesituasjon og sysselsettingsstatus.
Vellykkede intervensjoner må derfor være tilstrekkelig fleksible til å kunne brukes på tvers av et mangfold av individuelle egenskaper og behov.
Dessverre er det bevis på stort udekket behov blant denne gruppen; community college-studenter kjører oftere under påvirkning av alkohol enn studenter ved fireårige høyskoler, og på grunn av mindre tid brukt på campus, er de mindre tilgjengelige for personlige intervensjoner koordinert ved høgskolen deres.
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å adressere et gap i behandlingen av tungt alkoholbruk av høyskolebefolkningen.
Som et første skritt mot å oppnå dette målet, vil denne R21-applikasjonen utvikle en intervensjon som er skreddersydd til behovene til studenter i samfunnet og som bruker mobile kommunikasjonsplattformer som allerede brukes av det store flertallet av denne befolkningen.
Med denne tilnærmingen vil intervensjonen være mobil, tilgjengelig uansett hvor brukeren befinner seg, og kunne skreddersys til individuelle egenskaper.
Etterforskerne vil begynne med å presentere et innledende intervensjonsdesign for fokusgrupper (4 grupper studenter som drikker mye alkohol) og få tilbakemeldinger fra nøkkelinformanter (rådgivende styre).
Etterforskerne vil bruke tilbakemeldinger fra disse gruppene for å fullføre designet og utvikle en fungerende prototype, og vil deretter pilotere intervensjonen blant høyskolestudenter med stor drikking (N=10) i seks uker for å teste brukervennligheten og akseptabiliteten til prototypeintervensjonen.
Deltakerne vil bli intervjuet på slutten av programmet for å gi tilbakemelding og evaluere deres erfaring med systemet, og innholdseksperter vil igjen evaluere prototypen ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Til slutt vil etterforskerne pilotere den modifiserte intervensjonen med hiv-drikkingsstudenter (N=40) i seks uker.
Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsprogrammet eller en standard intervensjon (skriv ut selvhjelp) med en kontaktkontroll.
Vurderinger vil bli utført ved avsluttet behandling, og etter 3 og 6 måneders oppfølging.
Disse dataene vil bli brukt til å veilede planleggingen av en fullskala klinisk studie for å teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til intervensjonen for å redusere farlig drikking blant studenter i samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital- CORO building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 28 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 28 Community College-student Drikk minst 4 drinker i en gang den siste uken
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TMAP
Alkoholrelaterte tekstmeldinger 4 dager/uke i 6 uker
|
Tekstmeldinger for alkoholrisikoreduksjon
|
Sham-komparator: Kontroll
Motiverende tekstmeldinger 4 dager/uke i 6 uker
|
Motiverende tekster som ikke er alkoholrelaterte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall episoder med mye drikking etter seks uker
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bock BC, Rosen RK, Barnett NP, Thind H, Walaska K, Foster R, Deutsch C, Traficante R. Translating Behavioral Interventions Onto mHealth Platforms: Developing Text Message Interventions for Smoking and Alcohol. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Feb 24;3(1):e22. doi: 10.2196/mhealth.3779.
- Bock BC, Barnett NP, Thind H, Rosen R, Walaska K, Traficante R, Foster R, Deutsch C, Fava JL, Scott-Sheldon LA. A text message intervention for alcohol risk reduction among community college students: TMAP. Addict Behav. 2016 Dec;63:107-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.012. Epub 2016 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AA021014-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TMAP
-
Federal University of São PauloUkjentOveraktiv blæresyndrom