De plan- en standstudie: het verminderen van de zittijd bij overlevenden van borstkanker
5 juli 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zittijdinterventies bij overlevenden van borstkanker
Overmatige zittijd (sedentaire tijd) is in verband gebracht met het risico op insulineresistentie en andere factoren die relevant kunnen zijn voor de prognose van borstkanker.
Deze 8 weken durende studie test verschillende strategieën om overlevenden van borstkanker te helpen hun zittijd aan te passen.
Deelnemers worden met gelijke waarschijnlijkheid ingedeeld in een van de drie groepen (1) algehele verkorting van de zittijd, (2) onderbreking van de zittijd met pauzes, en (3) gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- UW Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met stadium 0-III borstkanker. Bilaterale of meervoudige primaire borstkankers zijn toegestaan.
- Afgeronde primaire behandeling gedefinieerd als definitieve chirurgie, (neo)adjuvante chemotherapie en/of (neo)adjuvante bestraling. Deelnemers die nog steeds adjuvante endocriene of HER2-gerichte therapieën krijgen, komen in aanmerking.
- Rapporteer zittend gedurende ≥8 gecumuleerde uren wakker op een normale dag,
- Bereid en in staat om 3 studiebezoeken bij de UW bij te wonen,
- Bereid om te proberen de zittijd te verminderen,
- Regelmatig internetten,
- Bereid en in staat om studievereisten te voltooien, en
- Momenteel beschouwd als postmenopauzaal (geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden), zelfs als pre-menopauzaal bij diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van recidief of uitgezaaide ziekte,
- Kan niet zonder moeite van zitten naar staan gaan en 1 blok lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zittijd verminderen Groep
Deze groep wordt gevraagd om de totale geaccumuleerde zittijd met 2 uur per dag te verminderen.
|
Dit is een gedragsinterventie om vrouwen te helpen hun totale opgebouwde zittijd met 2 uur per dag te verminderen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zittijdgroep opnieuw vormgeven
Deze groep zal worden gevraagd om staande pauzes te gebruiken om lange periodes van zitten te onderbreken.
|
Dit is een gedragsinterventie om vrouwen te helpen lange periodes van zitten te onderbreken door staande pauzes in hun levensstijl op te nemen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Dit is een aandachtscontrolegroep en er wordt niet gevraagd om wijzigingen aan te brengen in de zittijd.
|
Deze interventie bestaat uitsluitend uit vervolgcontact om aandachtseffecten te controleren en uitval te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid van het werven van deelnemers aan het onderzoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedentair gedrag zoals gemeten door ActivPal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zittijd zoals gemeten door de ActivPAL-inclinometer
|
7 dagen
|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door ActiGraph
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door de ActiGraph-versnellingsmeter
|
7 dagen
|
|
Sedentaire tijd zoals gemeten door ActiGraph
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Sedentaire tijd zoals gemeten door de ActiGraph-versnellingsmeter
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Cadmus-Bertram, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
30 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0449
- UW14101 (ANDER: UWCCC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .