Hemodynamische en respiratoire effecten van slokdarmverwijding bij kinderen
30 juli 2015 bijgewerkt door: pinar kendigelen, Istanbul University
Slokdarmballondilatatie bij kinderen: hemodynamische, ventilatoire veranderingen en complicaties
Het doel van deze studie vergelijkt hemodynamische en respiratoire veranderingen en complicaties bij kinderen die endoscopie ondergaan voor dilatatie van de slokdarmballon en endoscopie voor alleen controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmvernauwingen bij kinderen kunnen zich ontwikkelen als secundair aan een chirurgisch herstelde slokdarmatresie (anastomatische vernauwingen) of als gevolg van chemisch letsel na bijtende inname. Opkomende vernauwingen worden met regelmatige tussenpozen verwijd met een ballonkatheter.
De mogelijkheid van verschillende complicaties, afhankelijk van het niveau van de stenose tijdens de verwijding van de slokdarm. Tijdens slokdarmverwijding kan in de luchtwegen en/of vasculaire structuur worden gedrukt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- endoscopie voor slokdarmdilatatie en controle
- ASA I-III
- 0-16 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV
- endoscopie voor het verwijderen van een voorlichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dilatatie
slokdarm dilatatie groep
|
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep (enkel endoscopie voor controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties (laryngospasme, bronchospasme, kan niet worden geventileerd, verminderde Sp02)
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie en na de endoscopie binnen 2 uur
|
op het moment van endoscopie en na de endoscopie binnen 2 uur
|
|
Sp02
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie en na de endoscopie binnen 2 uur
|
op het moment van endoscopie en na de endoscopie binnen 2 uur
|
|
drukniveaus voor het beoogde teugvolume
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
|
gemiddelde arteriële druk-mmHg
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
|
hartslag per/min
Tijdsspanne: op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
op het moment van endoscopie (0-40 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guner Kaya, Prof., Deapartment of Anesthesiology and Intensive Care, Cerrahpasa Medical Faculty,Istanbul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 270718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .