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Hämodynamische und respiratorische Auswirkungen der Erweiterung der Speiseröhre bei Kindern

30. Juli 2015 aktualisiert von: pinar kendigelen, Istanbul University

Ösophagus-Ballon-Dilatation bei Kindern: Hämodynamik, ventilatorische Veränderungen und Komplikationen

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich hämodynamischer und respiratorischer Veränderungen und Komplikationen bei Kindern, die sich einer Endoskopie zur Ballondilatation der Speiseröhre und einer Endoskopie nur zur Kontrolle unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusstrikturen bei Kindern können sich als Folge einer chirurgisch reparierten Ösophagusatresie (anastomatische Strikturen) oder als Folge einer chemischen Verletzung nach der Einnahme von Ätzmitteln entwickeln. Entstehende Strikturen werden in regelmäßigen Abständen mit einem Ballonkatheter erweitert.

Abhängig vom Ausmaß der Stenose während der Erweiterung der Speiseröhre besteht die Möglichkeit verschiedener Komplikationen. Während der Erweiterung der Speiseröhre kann es zu Druck auf die Atemwege und/oder die Gefäßstruktur kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopie zur Erweiterung und Kontrolle der Speiseröhre
  • ASA I-III
  • 0-16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV
  • Endoskopie zur Entfernung des Fremdkörpers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung
Gruppe der Ösophagusdilatation
Verfahren: endoskopische Dilatation
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe (nur Endoskopie zur Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen (Laryngospasmus, Bronchospasmus, nicht beatmungsfähig, verminderter Sp02)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie und nach der Endoskopie innerhalb von 2 Stunden
zum Zeitpunkt der Endoskopie und nach der Endoskopie innerhalb von 2 Stunden
Sp02
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie und nach der Endoskopie innerhalb von 2 Stunden
zum Zeitpunkt der Endoskopie und nach der Endoskopie innerhalb von 2 Stunden
Druckniveaus für das angestrebte Atemzugvolumen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
mittlerer arterieller Druck – mmHg
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
Herzfrequenz pro Minute
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)
zum Zeitpunkt der Endoskopie (0-40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Ayse Cigdem Tutuncu
Senol Emre
Fatis Altindas
Kaya, Guner, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Guner Kaya, Prof., Deapartment of Anesthesiology and Intensive Care, Cerrahpasa Medical Faculty,Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 270718

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