Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenomica van nieuwe antiretrovirale middelen

Farmacogenetica van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen

Het is bekend dat sommige genetische polymorfismen het ARV-metabolisme verstoren en daarom waarschijnlijk enkele van de interindividuele variaties (werkzaamheid, toxiciteit, resistentie) verklaren die tijdens ART worden waargenomen. De meest voorkomende vorm van menselijke DNA-variaties bestaat uit een verandering van een base in de nucleotidesequentie van een individu op een bepaalde positie, het single nucleotide polymorphism (SNP). Daarom zal het doel van dit onderzoek de identificatie en karakterisering zijn van de klinische impact van verschillende SNPs in genen die coderen voor transporteiwitten (bijv. ABCB1, ABCC1) en biotransformatie-enzymen (bijv. CYP3A4, CYP2B6) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de farmacokinetische route van geselecteerde ARV-medicijnen waarvan de therapeutische respons moeilijk te voorspellen is. Daarnaast zal de invloed van deze SNPs op de respons op de behandeling (CD4+cel, virale belasting) en op de toxiciteit worden geëvalueerd. Plasmaconcentraties van ARV-geneesmiddelen correleren met de therapeutische werkzaamheid, maar ook met het risico op toxiciteit en virologisch falen, wat de basis vormt van de therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Gezien de intracellulaire locatie van HIV is het analyseren van intracellulaire medicijnconcentraties echter van fundamenteel belang en de onderzoekers zullen zich ook op dit nieuwe onderwerp concentreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat sommige genetische polymorfismen het ARV-metabolisme verstoren en daarom waarschijnlijk enkele van de interindividuele variaties (werkzaamheid, toxiciteit, resistentie) verklaren die tijdens ART worden waargenomen. De meest voorkomende vorm van menselijke DNA-variaties bestaat uit een verandering van een base in de nucleotidesequentie van een individu op een bepaalde positie, het single nucleotide polymorphism (SNP). Daarom zal het doel van dit onderzoek de identificatie en karakterisering zijn van de klinische impact van verschillende SNPs in genen die coderen voor transporteiwitten (bijv. ABCB1, ABCC1) en biotransformatie-enzymen (bijv. CYP3A4, CYP2B6) waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij de farmacokinetische route van geselecteerde ARV-medicijnen waarvan de therapeutische respons moeilijk te voorspellen is. Gezien het feit dat CYP3A5 tot 50% van het totale lever-CYP3A-gehalte in CYP3A5*1-alleldragers kan vertegenwoordigen, kan het genetische polymorfisme van CYP3A5 daarom de belangrijkste genetische bijdrage leveren, niet alleen aan interindividuele maar ook aan interraciale verschillen in de CYP3A-afhankelijke geneesmiddelklaring.

Daarnaast zal de invloed van deze SNPs op de respons op de behandeling (CD4+cel, virale belasting) en op de toxiciteit worden geëvalueerd.

Plasmaconcentraties van ARV-geneesmiddelen correleren met de therapeutische werkzaamheid, maar ook met het risico op toxiciteit en virologisch falen, wat de basis vormt van de therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Gezien de intracellulaire locatie van HIV is het analyseren van intracellulaire medicijnconcentraties echter van fundamenteel belang en de onderzoekers zullen zich ook op dit nieuwe onderwerp concentreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HIV1-positieve patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-positief behandeld met het geneesmiddel van belang

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van farmacogenomica op de plasmaconcentratie van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Het geometrische gemiddelde (GM) van de celgeassocieerde concentratie en de plasmaconcentratie van het ARV-medicijn
tot 48 maanden
Impact van farmacogenomica op de intracellulaire concentratie van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot 48 maanden
Het geometrische gemiddelde (GM) van de celgeassocieerde concentratie en de plasmaconcentratie van het ARV-medicijn
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Belkhir, MD, Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ARVLB01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren