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Farmacogenomica dei nuovi antiretrovirali

11 gennaio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Farmacogenetica dei nuovi farmaci antiretrovirali

È noto che alcuni polimorfismi genetici interferiscono con il metabolismo degli ARV e potrebbero quindi spiegare alcune delle variazioni interindividuali (efficacia, tossicità, resistenza) osservate durante l'ART. La forma più comune di variazione del DNA umano consiste nel cambiamento di una base nella sequenza nucleotidica di un individuo in una determinata posizione, il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP). Pertanto, lo scopo di questa ricerca sarà l'identificazione e la caratterizzazione dell'impatto clinico di diversi SNP nei geni che codificano per proteine ​​di trasporto (e.g.ABCB1,ABCC1) ed enzimi di biotrasformazione (e.g.CYP3A4,CYP2B6) noti per essere coinvolti nella via farmacocinetica di farmaci ARV selezionati per i quali la risposta terapeutica è difficile da prevedere. Verrà inoltre valutata l'influenza di questi SNP sulla risposta al trattamento (cellule CD4+, carica virale) e sulla tossicità. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci ARV sono correlate con l'efficacia terapeutica ma anche con il rischio di tossicità e di fallimento virologico, che è alla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci. Tuttavia, data la localizzazione intracellulare dell’HIV, l’analisi delle concentrazioni intracellulari del farmaco è fondamentale e i ricercatori si concentreranno anche su questo nuovo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che alcuni polimorfismi genetici interferiscono con il metabolismo degli ARV e potrebbero quindi spiegare alcune delle variazioni interindividuali (efficacia, tossicità, resistenza) osservate durante l'ART. La forma più comune di variazione del DNA umano consiste nel cambiamento di una base nella sequenza nucleotidica di un individuo in una determinata posizione, il polimorfismo a singolo nucleotide (SNP). Pertanto, lo scopo di questa ricerca sarà l'identificazione e la caratterizzazione dell'impatto clinico di diversi SNP nei geni che codificano per proteine ​​di trasporto (e.g.ABCB1,ABCC1) ed enzimi di biotrasformazione (e.g.CYP3A4,CYP2B6) noti per essere coinvolti nella via farmacocinetica di farmaci ARV selezionati per i quali la risposta terapeutica è difficile da prevedere. Considerando che il CYP3A5 può rappresentare fino al 50% del contenuto epatico totale di CYP3A nei portatori dell'allele CYP3A5*1, il polimorfismo genetico del CYP3A5 può quindi essere il contributo genetico più importante non solo alle differenze interindividuali ma anche interrazziali nella clearance del farmaco dipendente dal CYP3A.

Verrà inoltre valutata l'influenza di questi SNP sulla risposta al trattamento (cellule CD4+, carica virale) e sulla tossicità.

Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci ARV sono correlate con l'efficacia terapeutica ma anche con il rischio di tossicità e di fallimento virologico, che è alla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci. Tuttavia, data la localizzazione intracellulare dell’HIV, l’analisi delle concentrazioni intracellulari del farmaco è fondamentale e i ricercatori si concentreranno anche su questo nuovo argomento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti HIV1 positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo all'HIV-1 trattato con il farmaco di interesse

Criteri di esclusione:

  • <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della farmacogenomica sulla concentrazione plasmatica di nuovi farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La media geometrica (GM) della concentrazione cellulare associata e della concentrazione plasmatica del farmaco ARV
fino a 48 mesi
Impatto della farmacogenomica sulla concentrazione intracellulare di nuovi farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La media geometrica (GM) della concentrazione cellulare associata e della concentrazione plasmatica del farmaco ARV
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Leila Belkhir, MD, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARVLB01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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