- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02514369
Farmakogenomika nowych leków przeciwretrowirusowych
Farmakogenetyka nowych leków przeciwretrowirusowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że niektóre polimorfizmy genetyczne zakłócają metabolizm ARV i dlatego prawdopodobnie wyjaśniają niektóre różnice międzyosobnicze (skuteczność, toksyczność, oporność) obserwowane podczas ART. Najbardziej powszechna forma zmian ludzkiego DNA polega na zmianie zasady w sekwencji nukleotydowej osobnika w danej pozycji, czyli polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP). Dlatego celem tych badań będzie identyfikacja i charakterystyka wpływu klinicznego kilku SNP na geny kodujące białka transportowe (np. ABCB1, ABCC1) i enzymy biotransformacyjne (np. CYP3A4, CYP2B6), o których wiadomo, że biorą udział w szlaku farmakokinetycznym wybrane leki ARV, w przypadku których odpowiedź terapeutyczna jest trudna do przewidzenia. Biorąc pod uwagę, że CYP3A5 może stanowić do 50% całkowitej zawartości CYP3A w wątrobie u nosicieli alleli CYP3A5*1, polimorfizm genetyczny CYP3A5 może zatem być najważniejszym czynnikiem genetycznym wpływającym nie tylko na różnice międzyosobnicze, ale także międzyrasowe w klirensie leku zależnym od CYP3A.
Poza tym oceniony zostanie wpływ tych SNP na odpowiedź na leczenie (komórki CD4+, obciążenie wirusem) i na toksyczność.
Stężenia leków ARV w osoczu korelują ze skutecznością terapeutyczną, ale także z ryzykiem toksyczności i niepowodzenia wirusologicznego, co jest podstawą monitorowania leku terapeutycznego. Jednakże, biorąc pod uwagę wewnątrzkomórkową lokalizację wirusa HIV, analiza wewnątrzkomórkowych stężeń leku ma fundamentalne znaczenie i badacze skupią się również na tym nowym temacie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-1 dodatni, leczony lekiem będącym przedmiotem zainteresowania
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ farmakogenomiki na stężenie nowych leków przeciwretrowirusowych w osoczu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Średnia geometryczna (GM) stężenia związanego z komórką i stężenia leku ARV w osoczu
|
do 48 miesięcy
|
|
Wpływ farmakogenomiki na wewnątrzkomórkowe stężenie nowych leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Średnia geometryczna (GM) stężenia związanego z komórką i stężenia leku ARV w osoczu
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leila Belkhir, MD, Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARVLB01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .