Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika nowych leków przeciwretrowirusowych

Farmakogenetyka nowych leków przeciwretrowirusowych

Wiadomo, że niektóre polimorfizmy genetyczne zakłócają metabolizm ARV i dlatego prawdopodobnie wyjaśniają niektóre różnice międzyosobnicze (skuteczność, toksyczność, oporność) obserwowane podczas ART. Najbardziej powszechna forma zmian ludzkiego DNA polega na zmianie zasady w sekwencji nukleotydowej osobnika w danej pozycji, czyli polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP). Dlatego celem tych badań będzie identyfikacja i charakterystyka wpływu klinicznego kilku SNP na geny kodujące białka transportowe (np. ABCB1, ABCC1) i enzymy biotransformacyjne (np. CYP3A4, CYP2B6), o których wiadomo, że biorą udział w szlaku farmakokinetycznym wybrane leki ARV, w przypadku których odpowiedź terapeutyczna jest trudna do przewidzenia. Poza tym oceniony zostanie wpływ tych SNP na odpowiedź na leczenie (komórki CD4+, obciążenie wirusem) i na toksyczność. Stężenia leków ARV w osoczu korelują ze skutecznością terapeutyczną, ale także z ryzykiem toksyczności i niepowodzenia wirusologicznego, co jest podstawą monitorowania leku terapeutycznego. Jednakże, biorąc pod uwagę wewnątrzkomórkową lokalizację wirusa HIV, analiza wewnątrzkomórkowych stężeń leku ma fundamentalne znaczenie i badacze skupią się również na tym nowym temacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wiadomo, że niektóre polimorfizmy genetyczne zakłócają metabolizm ARV i dlatego prawdopodobnie wyjaśniają niektóre różnice międzyosobnicze (skuteczność, toksyczność, oporność) obserwowane podczas ART. Najbardziej powszechna forma zmian ludzkiego DNA polega na zmianie zasady w sekwencji nukleotydowej osobnika w danej pozycji, czyli polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP). Dlatego celem tych badań będzie identyfikacja i charakterystyka wpływu klinicznego kilku SNP na geny kodujące białka transportowe (np. ABCB1, ABCC1) i enzymy biotransformacyjne (np. CYP3A4, CYP2B6), o których wiadomo, że biorą udział w szlaku farmakokinetycznym wybrane leki ARV, w przypadku których odpowiedź terapeutyczna jest trudna do przewidzenia. Biorąc pod uwagę, że CYP3A5 może stanowić do 50% całkowitej zawartości CYP3A w wątrobie u nosicieli alleli CYP3A5*1, polimorfizm genetyczny CYP3A5 może zatem być najważniejszym czynnikiem genetycznym wpływającym nie tylko na różnice międzyosobnicze, ale także międzyrasowe w klirensie leku zależnym od CYP3A.

Poza tym oceniony zostanie wpływ tych SNP na odpowiedź na leczenie (komórki CD4+, obciążenie wirusem) i na toksyczność.

Stężenia leków ARV w osoczu korelują ze skutecznością terapeutyczną, ale także z ryzykiem toksyczności i niepowodzenia wirusologicznego, co jest podstawą monitorowania leku terapeutycznego. Jednakże, biorąc pod uwagę wewnątrzkomórkową lokalizację wirusa HIV, analiza wewnątrzkomórkowych stężeń leku ma fundamentalne znaczenie i badacze skupią się również na tym nowym temacie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-1 dodatni, leczony lekiem będącym przedmiotem zainteresowania

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ farmakogenomiki na stężenie nowych leków przeciwretrowirusowych w osoczu
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Średnia geometryczna (GM) stężenia związanego z komórką i stężenia leku ARV w osoczu
do 48 miesięcy
Wpływ farmakogenomiki na wewnątrzkomórkowe stężenie nowych leków przeciwretrowirusowych
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
Średnia geometryczna (GM) stężenia związanego z komórką i stężenia leku ARV w osoczu
do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Belkhir, MD, Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARVLB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj