Een proef met pessarium en progesteron voor vroegtijdige preventie bij een tweelingzwangerschap met een korte baarmoederhals (PROSPECT)
1 juni 2026 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center
Een gerandomiseerde studie van pessarium en progesteron voor vroegtijdige preventie bij tweelingzwangerschap met een korte baarmoederhals
Dit protocol schetst een gerandomiseerde studie van 630 vrouwen die het gebruik van gemicroniseerd vaginaal progesteron of pessarium versus controle (placebo) evalueerden om vroege vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen die een tweeling droegen en met een cervicale lengte van minder dan 30 millimeter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol schetst een gerandomiseerde studie van 630 vrouwen die het gebruik van gemicroniseerd vaginaal progesteron of pessarium versus controle (placebo) evalueerden om vroege vroeggeboorte te voorkomen bij vrouwen die een tweeling droegen en met een cervicale lengte van minder dan 30 millimeter.
Meerlingzwangerschap verhoogt het risico op vroeggeboorte. Prematuur geboren baby's hebben een hogere neonatale mortaliteit en neurologische ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn. Het is bekend dat een korte baarmoederhals een belangrijke risicofactor is voor spontane vroeggeboorte en vaker voorkomt bij vrouwen met een tweelingzwangerschap. Hoewel er geen bewijs is dat progesteron het risico op vroeggeboorte bij een multifoetale zwangerschap vermindert, is er wel bewijs dat progesteron het risico op vroeggeboorte vermindert bij eenlingzwangerschappen gecompliceerd door een korte baarmoederhals. Er is ook aangetoond dat het Arabin-pessarium het risico op vroeggeboorte vermindert bij alleenstaanden met een korte baarmoederhals, en in een secundaire subgroepanalyse van een recent onderzoek naar het gebruik van een pessarium bij meerlingzwangerschappen, hadden vrouwen met een cervicale lengte < 25e percentiel een significant verminderd risico op de primaire samengestelde neonatale nadelige uitkomst. Secundaire analyse van onderzoeken naar vaginaal progesteron bij meerlingzwangerschappen met een korte baarmoederhals suggereert ook een mogelijk gunstig effect op vroeggeboorte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1311
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tweelingzwangerschap met hartactiviteit bij beide foetussen. Multifoetale drachten van een hogere orde die tot een tweeling zijn gereduceerd, hetzij spontaan of therapeutisch, komen niet in aanmerking, tenzij de reductie plaatsvond met de projectzwangerschapsduur van 13 weken en 6 dagen.
- Zwangerschapsduur bij randomisatie tussen 16 weken 0 dagen en 23 weken 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie.
- Cervicale lengte bij transvaginaal onderzoek van minder dan 30 mm binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie door een studie-gecertificeerde echoscopist.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale dilatatie (inwendige os) 3 cm of meer bij digitaal onderzoek of bewijs van verzakte vliezen voorbij de uitwendige cervicale os, hetzij op het moment van het kwalificerende cervicale echografieonderzoek, hetzij bij een cervicaal onderzoek onmiddellijk vóór randomisatie. Er is geen onderdrempel voor het meten van de cervicale lengte op echografie, wat een uitsluitingscriterium is.
- Monoamniotische zwangerschap, vanwege een verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst
- Twin-twin transfusiesyndroom, vanwege een verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst
- Bewijs van ernstige IUGR (intra-uteriene groeirestrictie) (
- Foetale anomalie bij tweeling of dreigend overlijden van de foetus. Dit omvat dodelijke anomalieën of anomalieën die kunnen leiden tot vroege bevalling of een verhoogd risico op neonatale dood, bijv. gastroschisis, spina bifida, ernstige karyotypische afwijkingen). Een echografisch onderzoek van 14 weken 0 dagen tot 23 weken 6 dagen door project-EDC (geschatte datum van conceptie) moet voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd om de foetussen op afwijkingen te evalueren.
- Placenta previa, vanwege het risico op bloedingen en een grote kans op geïndiceerde vroeggeboorte
- Actieve vaginale bloeding groter dan spotting op het moment van randomisatie, vanwege mogelijke exacerbatie als gevolg van plaatsing van het pessarium.
- Symptomatische, onbehandelde vaginale of cervicale infectie, ook vanwege mogelijke verergering door plaatsing van het pessarium. Patiënten kunnen worden behandeld en indien vervolgens asymptomatisch, gerandomiseerd.
- Actieve, niet-genezen herpetische laesie op kleine schaamlippen, vagina of baarmoederhals vanwege de mogelijkheid van aanzienlijk ongemak voor de patiënt of toenemende verspreiding van het virus in de geslachtsorganen. Zodra de laesie(s) genezen en de patiënt asymptomatisch is, kan ze worden gerandomiseerd. Geschiedenis van herpes is geen uitsluiting.
- Breuk van vliezen vanwege de kans op zwangerschapsverlies en vroeggeboorte, evenals het risico op opstijgende infectie die kan worden verhoogd bij het plaatsen van een pessarium
- Meer dan zes weeën per uur gerapporteerd of gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie. Het is niet nodig om de patiënt op een tocodynamometer te plaatsen
- Bekende ernstige Mülleriaanse anomalie van de baarmoeder (in het bijzonder bicornuaat, eenhoornig of baarmoederseptum niet gereseceerd) vanwege een verhoogd risico op vroeggeboorte dat waarschijnlijk niet wordt beïnvloed door progesteron
- Elke foetale/maternale aandoening die een invasieve in-utero-beoordeling of -behandeling vereist, bijvoorbeeld significante sensibilisatie van rode bloedcelantigeen of neonatale allo-immune trombocytopenie
- Ernstige medische aandoening van de moeder geassocieerd met een verhoogd risico op een ongunstige zwangerschapsuitkomst of geïndiceerde vroeggeboorte (behandelde hypertensie waarvoor meer dan één middel nodig is, pre-zwangerschapsbehandeling voor diabetes voorafgaand aan de zwangerschap, chronisch nierinsufficiëntiefalen gedefinieerd door creatinine >1,4 mg/dl, carcinoom van de borst, aandoeningen behandeld met chronische orale glucocorticoïdtherapie. Met name patiënten met convulsies, hiv en andere medische aandoeningen die niet specifiek verband houden met een verhoogd risico op geïndiceerde vroeggeboorte, worden niet uitgesloten. Voorafgaande cervicale kegel/LOOP/LEEP is geen uitsluitingscriterium.
- Geplande cerclage of cerclage die al aanwezig is, omdat dit de plaatsing van een pessarium in de weg zou staan
- Geplande aangegeven bevalling vóór 35 weken
- Geplande of daadwerkelijke behandeling met progesteron van welk type of welke vorm dan ook na 14 weken 6 dagen tijdens de huidige zwangerschap
- Allergie voor progesteron, siliconen of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief pinda's of pindaolie in het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
- Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker omdat borstkanker een contra-indicatie is voor de actieve onderzoeksmedicatie.
- Bekende leverdisfunctie of -ziekte omdat leverziekte een contra-indicatie is voor de actieve onderzoeksmedicatie.
- Deelname aan een andere interventionele studie die de zwangerschapsduur bij bevalling of neonatale morbiditeit of mortaliteit beïnvloedt
- Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap. Patiënten die in een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, hoeven niet te worden uitgesloten.
- Prenatale zorg of bevalling elders gepland, tenzij de studiebezoeken kunnen worden afgelegd zoals gepland en volledige informatie over het resultaat kan worden verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsule
|
placebo-softgelcapsule, dagelijks vanaf randomisatie tot < 35 weken
|
|
Actieve vergelijker: Progesteron
vaginale progesteroncapsule
|
200 mg gemicroniseerde vaginale progesteron-softgelcapsule, dagelijks vanaf randomisatie tot < 35 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arabin-pessarium
Arabinpessarium
|
plaatsing en beheer van een Arabin-pessarium vanaf randomisatie tot < 35 wkn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevalling of foetaal verlies van één van de tweelingen vóór 35 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
Aantal deelnemers dat een vroeggeboorte of foetaal verlies van een van de tweelingen had vóór 35 weken zwangerschap
|
Van randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen vanaf randomisatie tot bevalling (of foetale sterfte)
Tijdsspanne: Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
Dagen vanaf het moment van randomisatie (16-23 weken zwangerschap) tot de bevalling of het overlijden van de foetus.
|
Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling of foetale sterfte
Tijdsspanne: Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
Zwangerschapsduur op het moment van bevalling of overlijden
|
Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale sterfte van een van de tweelingen vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 28 weken zwangerschap (een periode van maximaal 12 weken)
|
Vroeggeboorte of foetaal verlies van een van de tweeling vóór 28 weken zwangerschap
|
Van randomisatie tot maximaal 28 weken zwangerschap (een periode van maximaal 12 weken)
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale sterfte van een van de tweelingen vóór 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 32 weken zwangerschap (een periode van maximaal 16 weken)
|
Vroeggeboorte of foetale sterfte van een van de tweeling vóór 32 weken zwangerschap
|
Van randomisatie tot 32 weken zwangerschap (een periode van maximaal 16 weken)
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of foetale sterfte van een van de tweelingen vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: randomisatie tot 37 weken zwangerschap (een periode van maximaal 21 weken)
|
Vroeggeboorte of foetale sterfte van een van de tweeling vóór 37 weken zwangerschap
|
randomisatie tot 37 weken zwangerschap (een periode van maximaal 21 weken)
|
|
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte < 32 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: randomisatie tot 32 weken zwangerschap (een periode van maximaal 16 weken)
|
Spontane vroeggeboorte (na vroeggeboortelijke weeën of pPROM) vóór 32 weken zwangerschap
|
randomisatie tot 32 weken zwangerschap (een periode van maximaal 16 weken)
|
|
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte < 35 weken zwangerschap
Tijdsspanne: randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
Spontane vroeggeboorte (na vroegtijdige weeën of pPROM) vóór 35 weken zwangerschap
|
randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
|
Aantal deelnemers met aangegeven vroeggeboorte voor < 35 weken
Tijdsspanne: randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
Vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap met medische indicaties
|
randomisatie tot 35 weken zwangerschap (een periode van maximaal 19 weken)
|
|
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
Bevalling met keizersnede
|
Randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
|
Aantal foetale, neonatale of zuigelingensterfgevallen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 28 dagen na de geboorte (een periode van maximaal 30 weken)
|
Aantal foetale, neonatale of zuigelingensterfgevallen
|
Van randomisatie tot maximaal 28 dagen na de geboorte (een periode van maximaal 30 weken)
|
|
Aantal neonaten klein voor zwangerschapsduur < 5e percentiel
Tijdsspanne: randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
Het aantal pasgeborenen waarvan het geboortegewicht in vergelijking met de zwangerschapsduur bij de bevalling lager was dan het 5e percentiel, zoals beoordeeld op basis van geslacht en ras, gebruikmakend van Amerikaanse geboorteaktegegevens.
|
randomisatie tot bevalling (een periode van maximaal 26 weken)
|
|
Aantal neonaten met het samengestelde neonatale uitkomstmaat
Tijdsspanne: Van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 70 weken)
|
Het aantal pasgeborenen bij wie de diagnose is gesteld van een van de volgende aandoeningen: foetale of neonatale sterfte of Respiratory Distress Syndrome, Intraventriculaire Hemorragie graad 3 of 4, Periventriculaire Leukomalacie, Necrotiserende Enterocolitis stadium 2 of 3, Bronchopulmonale Dysplasie, Retinopathie van de Prematuur stadium III of hoger, of vroegtijdige sepsis. IVH graad III of IV wordt bepaald door craniale echografieën die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg en worden geclassificeerd op basis van het Papile-classificatiesysteem. Het aantal pasgeborenen bij wie de diagnose NEC is gesteld, gedefinieerd als gewijzigd Bell-stadium 2 of 3, waarbij stadium 2 klinische tekenen en symptomen vertegenwoordigt met pneumatosis intestinalis op röntgenfoto's en stadium 3 wordt gedefinieerd als gevorderde klinische tekenen en symptomen, pneumatosis, dreigende of bewezen darmperforatie. De stadia van Retinopathie van de Prematuur variëren van 1 (mild) tot 5 (ernstig). |
Van geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 70 weken)
|
|
Aantal neonaten opgenomen op de intensive care (NICU) of medium care
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot het moment van NICU- of Intermediaire Zorg-opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 10 dagen)
|
Het aantal pasgeborenen dat opgenomen werd op de intensive care (NICU) of de medium care van alle levendgeboren baby's.
|
Vanaf de geboorte tot het moment van NICU- of Intermediaire Zorg-opname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (maximaal 10 dagen)
|
|
Lengte van Neonatale Ziekenhuisopname in Dagen
Tijdsspanne: van opname tot ziekenhuisontslag (een mediane duur van 12 dagen met een maximum van 490 dagen)
|
Aantal dagen dat de pasgeborene in het ziekenhuis verbleef
|
van opname tot ziekenhuisontslag (een mediane duur van 12 dagen met een maximum van 490 dagen)
|
|
Verblijfsduur op de Neonatale Intensive Care (NICU) of Intermediaire Zorg in Dagen
Tijdsspanne: opname tot ontslag uit de NICU of intermediaire zorg (een mediane duur van 28 dagen, met een maximum van 491 dagen)
|
Verblijfsduur op de neonatale intensive care (NICU) of intermediaire zorg
|
opname tot ontslag uit de NICU of intermediaire zorg (een mediane duur van 28 dagen, met een maximum van 491 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Tijdsspanne: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
|
From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studie stoel: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
10 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD112063 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD112092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UG1HD112096 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld.
Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .