A pesszárium és a progeszteron próbája az iker terhesség koraszülött megelőzésére rövid méhnyakkal (PROSPECT)

Bevételi kritériumok:

1. Ikerterhesség szívműködéssel mindkét magzatban. A magasabb rendű többmagzati terhességek, amelyek akár spontán, akár terápiás úton ikrekre csökkentek, nem támogathatók, kivéve, ha a csökkenés a tervezett terhességi kor 13 hét 6 napjával történt.
2. Vemhességi kor randomizáláskor 16 hét 0 nap és 23 hét 6 nap között klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján.
3. A méhnyak hossza a transzvaginális vizsgálat során kevesebb, mint 30 mm, 10 napon belül a véletlen besorolást megelőzően egy tanulmányban okleveles szonográfus által.

Kizárási kritériumok:

1. Méhnyak tágulása (belső os) 3 cm vagy nagyobb digitális vizsgálatkor, vagy a külső méhnyak os-on túli prolapsus membránok bizonyítéka a minősítő nyaki ultrahangvizsgálat időpontjában, vagy közvetlenül a randomizáció előtti méhnyak vizsgálat során. Az ultrahangon a nyaki hossz mérési küszöbének nincs alacsonyabb küszöbértéke, ami kizárási feltétel.
2. Monoamniotikus terhesség a kedvezőtlen terhességi kimenetel fokozott kockázata miatt
3. Iker-iker transzfúziós szindróma a kedvezőtlen terhességi kimenetel fokozott kockázata miatt
4. Súlyos IUGR (intrauterin növekedési korlátozás) bizonyítéka (
5. Magzati anomália akár iker-, akár küszöbön álló magzati pusztulással. Ide tartoznak a halálos anomáliák, vagy olyan anomáliák, amelyek korai szüléshez vagy az újszülöttkori halálozás fokozott kockázatához vezethetnek, például gastroschisis, spina bifida, súlyos kariotípusos rendellenességek. A véletlen besorolást megelőzően ultrahangos vizsgálatot kell végezni 14 hét 0 naptól 23 hét 6 napig a projekt EDC szerint (a fogantatás becsült időpontja), hogy a magzatokat anomáliák szempontjából értékeljék.
6. Placenta previa a vérzés kockázata és a koraszülés nagy valószínűsége miatt
7. Aktív hüvelyi vérzés, nagyobb, mint a pecsételő vérzés a randomizálás idején, a pesszárium elhelyezése miatti esetleges súlyosbodás miatt.
8. Tünetekkel járó, kezeletlen hüvelyi vagy méhnyak fertőzés, a pesszárium elhelyezése miatti esetleges súlyosbodás miatt is. A betegek kezelhetők, és ha ezt követően tünetmentesek, randomizálhatók.
9. Aktív, be nem gyógyult herpetikus elváltozás a kisajkakon, a hüvelyen vagy a méhnyakon a betegek jelentős kényelmetlenségének vagy a nemi szervek vírusterjedésének fokozódása miatt. Amint a sérülés(ek) begyógyulnak és a beteg tünetmentes, véletlenszerűen besorolható. A herpesz története nem kizáró ok.
10. Membránszakadás a terhesség elvesztésének és a koraszülés valószínűsége miatt, valamint a felszálló fertőzés kockázata, amely a pesszárium elhelyezésével fokozódhat
11. Óránként több mint hat összehúzódást jelentettek vagy dokumentáltak a randomizálás előtt. Nem szükséges a beteget tokodinamométerre helyezni
12. A méh ismert jelentős Müller-féle anomáliája (különösen kétszarvú, egyszarvú vagy nem reszekált méhszövény) a koraszülés fokozott kockázata miatt, amelyet valószínűleg nem befolyásol a progeszteron
13. Bármilyen magzati/anyai állapot, amely invazív méhen belüli vizsgálatot vagy kezelést igényel, például jelentős vörösvértest-antigén-szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia
14. A nemkívánatos terhességi kimenetel megnövekedett kockázatával járó súlyos anyai egészségügyi betegség vagy a koraszülés javallt (egynél több szert igénylő kezelt magas vérnyomás, terhesség előtti cukorbetegség terhesség előtti kezelése, krónikus veseelégtelenség, amelyet kreatininszint >1,4 mg/dl, karcinóma az emlő, krónikus orális glükokortikoid terápiával kezelt állapotok. Pontosabban, nem zárják ki azokat a betegeket, akik görcsrohamban szenvednek, HIV-fertőzöttek és más olyan betegségekben szenvednek, amelyek nem kapcsolódnak kifejezetten a javallott koraszülés fokozott kockázatához. A korábbi nyakkúp/LOOP/LEEP nem kizáró feltétel.
15. Tervezett cerclage vagy már a helyén lévő cerclage, mivel ez kizárná a pesszárium elhelyezését
16. Tervezett jelzett szállítás 35 hét előtt
17. Bármilyen típusú vagy forma tervezett vagy tényleges progeszteron kezelés 14 hét 6 nap után a jelenlegi terhesség alatt
18. Allergia a progeszteronra, szilikonra vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaira, beleértve a földimogyorót vagy a földimogyoró-olajat a vizsgált gyógyszerben vagy a placebóban
19. Ismert, gyanús vagy anamnézisben szereplő emlőrák, mivel az emlőrák az aktív vizsgálati gyógyszer ellenjavallata.
20. Ismert májműködési zavar vagy betegség, mivel a májbetegség az aktív vizsgálati gyógyszer ellenjavallata.
21. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a terhességi kort a szüléskor vagy az újszülöttkori morbiditást vagy mortalitást
22. Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Nem kell kizárni azokat a betegeket, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.
23. Terhesgondozás vagy máshol tervezett szülés, kivéve, ha a tanulmányi látogatásokat az ütemezettnek megfelelően lehet megtenni, és az eredményekről teljes információ beszerezhető