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子宮頸管が短い双胎妊娠における早産予防のためのペッサリーとプロゲステロンの試験 (PROSPECT)

子宮頸管が短い双胎妊娠における早産予防のためのペッサリーとプロゲステロンのランダム化試験

このプロトコルは、子宮頸管長が 30 mm 未満の双子を妊娠している女性の早期早産を予防するために、微粉化された膣プロゲステロンまたはペッサリーとコントロール (プラセボ) の使用を評価する 630 人の女性のランダム化試験の概要を説明しています。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルは、子宮頸管長が 30 mm 未満の双子を妊娠している女性の早期早産を予防するために、微粉化された膣プロゲステロンまたはペッサリーとコントロール (プラセボ) の使用を評価する 630 人の女性のランダム化試験の概要を説明しています。

多胎妊娠は早産のリスクを高めます。 早産で生まれた赤ちゃんは、新生児死亡率と長期的な神経発達障害の割合が増加しています。 短い子宮頸管長は自然早産の重要な危険因子であることが知られており、双生児妊娠の女性でより頻繁に発生する. プロゲステロンが多胎妊娠の早産のリスクを減らすという証拠はありませんが、プロゲステロンが短い子宮頸部を伴う単胎妊娠の早産のリスクを減らすという証拠があります. アラビンペッサリーは、子宮頸部が短い単胎妊娠の早産のリスクを軽減することも示されており、多胎妊娠におけるペッサリーの使用に関する最近の研究の二次サブグループ分析では、子宮頸管の長さが 25 パーセンタイル未満の女性は、一次複合新生児有害転帰のリスクを大幅に低減しました。 子宮頸部が短い多胎妊娠における膣プロゲステロンの研究の二次分析も、早産に対する有益な効果の可能性を示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

630

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama - Birmingham
        • コンタクト:
          • Jeannette Boyce, RN
          • 電話番号:412-527-8118
          • メールtessje@upmc.edu
        • 主任研究者:
          • Alan TN Tita, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 募集
        • The Regents of the University of California, San Francisco
        • 主任研究者:
          • Mary Norton, MD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • 積極的、募集していない
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University-Prentice Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lynn Yee, MD, MPH
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Uma Reddy, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • John M Thorp, Jr., MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者:
          • Geeta K Swamy, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • Case Western Reserve University
        • 主任研究者:
          • Kelly Gibson, MD
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • 主任研究者:
          • Maged Costantine, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者:
          • Samuel Parry, MD
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Magee Women's Hospital
        • コンタクト:
          • Jeanette Boyce, RN
          • 電話番号:412-527-8118
          • メールtessje@upmc.edu
        • 主任研究者:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Brown University
        • 主任研究者:
          • Dwight Rouse, MD
        • コンタクト:
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas - Galveston
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Luis Pacheco, MD
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Catherine Eppes, MD, MPH
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - Houston
        • 主任研究者:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD
        • コンタクト:
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Torri Metz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両方の胎児の心臓活動を伴う双子の妊娠。 自然発生的または治療的に双生児に減少した高次多胎妊娠は、計画妊娠期間 13 週 6 日までに減少しない限り適格ではありません。
  2. 臨床情報および最も早い超音波の評価に基づく、16週0日から23週6日までの無作為化時の在胎週数。
  3. -10日以内の経膣検査での子宮頸管の長さが30 mm未満 研究認定超音波検査技師による無作為化。

除外基準:

  1. -デジタル検査で3cm以上の子宮頸管拡張(内口)、または適格な子宮頸部超音波検査時または無作為化直前の子宮頸部検査のいずれかで、外頸管口を超えた膜の脱出の証拠。 除外基準である超音波の子宮頸管長測定閾値の下限はありません。
  2. 不利な妊娠結果のリスクの増加による単羊膜妊娠
  3. 双胎間輸血症候群(妊娠の有害転帰のリスク増加によるもの)
  4. 重度の IUGR (子宮内発育制限) の証拠 (
  5. 双生児または差し迫った胎児死亡のいずれかにおける胎児異常。 これには、致死的な異常、または早産や新生児死亡のリスク増加につながる可能性のある異常(例:胃分離症、二分脊椎、重度の核型異常)が含まれます。 プロジェクトEDC(受胎の推定日)による14週0日から23週6日までの超音波検査は、胎児の異常を評価するために無作為化の前に実施する必要があります。
  6. 前置胎盤、出血のリスクがあり、早産の可能性が高いため
  7. -ペッサリーの配置による悪化の可能性があるため、無作為化時の出血よりも活動的な膣出血。
  8. 症状のある、未治療の膣または子宮頸部の感染症で、ペッサリーの留置による悪化の可能性もあります。 患者は治療を受け、その後無症状の場合は無作為化されます。
  9. 小陰唇、膣、または子宮頸部の活動的で未治癒のヘルペス性病変。これは、患者に重大な不快感を与えたり、性器へのウイルス拡散を増加させたりする可能性があるためです。 病変が治癒し、患者が無症候性になったら、患者を無作為化することができます。 ヘルペスの病歴は除外されません。
  10. 流産や早産の可能性による破水、およびペッサリーの留置によって増加する可能性のある上行感染のリスク
  11. -無作為化前に報告または文書化された1時間あたり6回を超える収縮。 患者を陣痛計に乗せる必要はありません
  12. -プロゲステロンの影響を受ける可能性が低い早産のリスクが高いため、子宮の既知の主要なミュラー管異常(具体的には双角、単角、または切除されていない子宮中隔)
  13. -侵襲的な子宮内評価または治療を必要とする胎児/母体の状態、たとえば、重大な赤血球抗原感作または新生児の同種免疫性血小板減少症
  14. -有害な妊娠転帰または早産のリスクの増加に関連する主要な母体の医学的疾患(複数の薬剤を必要とする高血圧の治療、妊娠前の糖尿病の妊娠前治療、クレアチニン> 1.4 mg / dLによって定義される慢性腎不全障害、乳房、慢性経口グルココルチコイド療法で治療された状態。 具体的には、発作性疾患、HIV、および示された早産のリスク増加と特に関連していないその他の病状を有する患者は除外されません。 以前の頸部円錐/LOOP/LEEP は除外基準ではありません。
  15. ペッサリーの配置を妨げるため、計画された締結または締結がすでに行われている
  16. 35週前の予定分娩
  17. -現在の妊娠中の14週間6日後の、あらゆる種類または形態の計画的または実際のプロゲステロン治療
  18. -治験薬またはプラセボ中のピーナッツまたはピーナッツ油を含む、治験薬中のプロゲステロン、シリコーン、または賦形剤に対するアレルギー
  19. -乳がんは、アクティブな治験薬の禁忌であるため、乳がんの既知、疑い、または病歴。
  20. -肝疾患は禁忌であるため、既知の肝機能障害または疾患 研究薬。
  21. 出産時の在胎週数または新生児の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
  22. -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者を除外する必要はありません。
  23. -出生前ケアまたは出産が他の場所で計画されている場合を除き、研究の訪問が予定どおりに行われ、完全な結果情報が得られる場合を除きます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロゲステロン
微粉化プロゲステロン ソフトジェル カプセル 200mg を無作為化から 35 週未満まで毎日
微粉化プロゲステロン ソフトジェル カプセル 200mg を無作為化から 35 週未満まで毎日
他の名前:
  • プロメトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ ソフトジェル カプセル、無作為化から 35 週未満まで毎日
プラセボ ソフトジェル カプセル、無作為化から 35 週未満まで毎日
アクティブコンパレータ:アラビン・ペッサリー
無作為化から 35 週未満までの配置管理
無作為化から 35 週未満までの配置管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠35週より前の双子のいずれかの出産または胎児の喪失
時間枠:妊娠35週以前
妊娠35週未満の早産または胎児喪失
妊娠35週以前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から出産(または胎児死亡)までの間隔
時間枠:配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
ランダム化は16週目に始まり、ほとんどの患者は41週までに出産する
配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
出産時の在胎齢
時間枠:配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
出産時の在胎齢。 ランダム化は妊娠 16 週目に始まります
配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
妊娠28週、妊娠32週、および妊娠37週より前の双子のいずれかの早産または胎児死亡
時間枠:ランダム化から妊娠 37 週まで(最大 21 週)
妊娠28週より前の双子のいずれかの早産または胎児の喪失。妊娠32週以前。および妊娠37週以前
ランダム化から妊娠 37 週まで(最大 21 週)
自然早産(早産またはpPROM後の)妊娠35週未満および妊娠32週未満
時間枠:ランダム化から配送まで(最長19週間)
妊娠35週未満および妊娠32週未満の自然早産
ランダム化から配送まで(最長19週間)
35週未満の早産の兆候
時間枠:ランダム化から配送まで(最長19週間)
医学的適応のある妊娠35週未満の早産
ランダム化から配送まで(最長19週間)
帝王切開
時間枠:配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
帝王切開による出産
配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
胎児または新生児の死亡
時間枠:生後28日以内
胎児または新生児の死亡
生後28日以内
在胎期間の割に小さい
時間枠:配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
米国の出生証明書データに基づく、乳児の性別および人種別の在胎期間の 5 パーセンタイル未満の体重
配送までのランダム化には最大 26 週間かかる場合があります
総合的な新生児転帰
時間枠:出生から新生児退院または死亡までのいずれか早い方(最長6週間)
胎児または新生児死亡、RDS、グレード III または IV IVH、PVL、ステージ 2 または 3 NEC、BPD、ステージ III 以上の ROP、または早期発症敗血症
出生から新生児退院または死亡までのいずれか早い方(最長6週間)
入院期間、NICUまたは中間治療入院の必要性、および入院した場合の入院期間
時間枠:出生から新生児退院または死亡までのいずれか早い方(最長6週間)
入院日数(日数)、新生児 ICU または中間治療入院、または入院または中間治療入院日数(日数)
出生から新生児退院または死亡までのいずれか早い方(最長6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • スタディチェア:Joseph Biggio, MD、Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (推定)

2015年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HD36801-PROSPECT
  • UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。 データセットのリクエストは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膣プロゲステロンの臨床試験

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