子宮頸管が短い双胎妊娠における早産予防のためのペッサリーとプロゲステロンの試験 (PROSPECT)
2026年6月1日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
子宮頸管が短い双胎妊娠における早産予防のためのペッサリーとプロゲステロンのランダム化試験
このプロトコルは、子宮頸管長が 30 mm 未満の双子を妊娠している女性の早期早産を予防するために、微粉化された膣プロゲステロンまたはペッサリーとコントロール (プラセボ) の使用を評価する 630 人の女性のランダム化試験の概要を説明しています。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、子宮頸管長が 30 mm 未満の双子を妊娠している女性の早期早産を予防するために、微粉化された膣プロゲステロンまたはペッサリーとコントロール (プラセボ) の使用を評価する 630 人の女性のランダム化試験の概要を説明しています。
多胎妊娠は早産のリスクを高めます。 早産で生まれた赤ちゃんは、新生児死亡率と長期的な神経発達障害の割合が増加しています。 短い子宮頸管長は自然早産の重要な危険因子であることが知られており、双生児妊娠の女性でより頻繁に発生する. プロゲステロンが多胎妊娠の早産のリスクを減らすという証拠はありませんが、プロゲステロンが短い子宮頸部を伴う単胎妊娠の早産のリスクを減らすという証拠があります. アラビンペッサリーは、子宮頸部が短い単胎妊娠の早産のリスクを軽減することも示されており、多胎妊娠におけるペッサリーの使用に関する最近の研究の二次サブグループ分析では、子宮頸管の長さが 25 パーセンタイル未満の女性は、一次複合新生児有害転帰のリスクを大幅に低減しました。 子宮頸部が短い多胎妊娠における膣プロゲステロンの研究の二次分析も、早産に対する有益な効果の可能性を示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1311
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas - Galveston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両方の胎児の心臓活動を伴う双子の妊娠。 自然発生的または治療的に双生児に減少した高次多胎妊娠は、計画妊娠期間 13 週 6 日までに減少しない限り適格ではありません。
- 臨床情報および最も早い超音波の評価に基づく、16週0日から23週6日までの無作為化時の在胎週数。
- -10日以内の経膣検査での子宮頸管の長さが30 mm未満 研究認定超音波検査技師による無作為化。
除外基準:
- -デジタル検査で3cm以上の子宮頸管拡張（内口）、または適格な子宮頸部超音波検査時または無作為化直前の子宮頸部検査のいずれかで、外頸管口を超えた膜の脱出の証拠。 除外基準である超音波の子宮頸管長測定閾値の下限はありません。
- 不利な妊娠結果のリスクの増加による単羊膜妊娠
- 双胎間輸血症候群（妊娠の有害転帰のリスク増加によるもの）
- 重度の IUGR (子宮内発育制限) の証拠 (
- 双生児または差し迫った胎児死亡のいずれかにおける胎児異常。 これには、致死的な異常、または早産や新生児死亡のリスク増加につながる可能性のある異常（例：胃分離症、二分脊椎、重度の核型異常）が含まれます。 プロジェクトEDC（受胎の推定日）による14週0日から23週6日までの超音波検査は、胎児の異常を評価するために無作為化の前に実施する必要があります。
- 前置胎盤、出血のリスクがあり、早産の可能性が高いため
- -ペッサリーの配置による悪化の可能性があるため、無作為化時の出血よりも活動的な膣出血。
- 症状のある、未治療の膣または子宮頸部の感染症で、ペッサリーの留置による悪化の可能性もあります。 患者は治療を受け、その後無症状の場合は無作為化されます。
- 小陰唇、膣、または子宮頸部の活動的で未治癒のヘルペス性病変。これは、患者に重大な不快感を与えたり、性器へのウイルス拡散を増加させたりする可能性があるためです。 病変が治癒し、患者が無症候性になったら、患者を無作為化することができます。 ヘルペスの病歴は除外されません。
- 流産や早産の可能性による破水、およびペッサリーの留置によって増加する可能性のある上行感染のリスク
- -無作為化前に報告または文書化された1時間あたり6回を超える収縮。 患者を陣痛計に乗せる必要はありません
- -プロゲステロンの影響を受ける可能性が低い早産のリスクが高いため、子宮の既知の主要なミュラー管異常（具体的には双角、単角、または切除されていない子宮中隔）
- -侵襲的な子宮内評価または治療を必要とする胎児/母体の状態、たとえば、重大な赤血球抗原感作または新生児の同種免疫性血小板減少症
- -有害な妊娠転帰または早産のリスクの増加に関連する主要な母体の医学的疾患（複数の薬剤を必要とする高血圧の治療、妊娠前の糖尿病の妊娠前治療、クレアチニン> 1.4 mg / dLによって定義される慢性腎不全障害、乳房、慢性経口グルココルチコイド療法で治療された状態。 具体的には、発作性疾患、HIV、および示された早産のリスク増加と特に関連していないその他の病状を有する患者は除外されません。 以前の頸部円錐/LOOP/LEEP は除外基準ではありません。
- ペッサリーの配置を妨げるため、計画された締結または締結がすでに行われている
- 35週前の予定分娩
- -現在の妊娠中の14週間6日後の、あらゆる種類または形態の計画的または実際のプロゲステロン治療
- -治験薬またはプラセボ中のピーナッツまたはピーナッツ油を含む、治験薬中のプロゲステロン、シリコーン、または賦形剤に対するアレルギー
- -乳がんは、アクティブな治験薬の禁忌であるため、乳がんの既知、疑い、または病歴。
- -肝疾患は禁忌であるため、既知の肝機能障害または疾患 研究薬。
- 出産時の在胎週数または新生児の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングされたが無作為化されていない患者を除外する必要はありません。
- -出生前ケアまたは出産が他の場所で計画されている場合を除き、研究の訪問が予定どおりに行われ、完全な結果情報が得られる場合を除きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
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プラセボ ソフトジェル カプセル、無作為化から 35 週未満まで毎日
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン
膣用プロゲステロンカプセル
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微粉化プロゲステロン ソフトジェル カプセル 200mg を無作為化から 35 週未満まで毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アラビン膣錠
アラビン膣坐剤
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ランダム化から35週未満までのアラビン腟ペッサリーの挿入と管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠35週未満におけるいずれかの双子の分娩または胎児喪失を経験した参加者数
時間枠：ランダム化から妊娠35週まで（最長19週間の期間）
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妊娠35週以前に双胎のいずれかで早産または胎児喪失があった参加者数
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ランダム化から妊娠35週まで（最長19週間の期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から分娩（または胎児死亡）までの日数
時間枠：出産までのランダム化（最長26週間の期間）
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無作為化の時点（妊娠16～23週）から分娩または胎児死亡までの日数。
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出産までのランダム化（最長26週間の期間）
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分娩時または胎児死亡時の在胎週数
時間枠：無作為化から出産まで（最大26週間の期間）
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分娩時または死亡時の在胎週数
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無作為化から出産まで（最大26週間の期間）
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妊娠28週前のいずれかの双胎における早産または胎児死亡の参加者数
時間枠：ランダム化から妊娠28週まで（最長12週間の期間）
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妊娠28週以前のいずれかの双児の早産または胎児喪失
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ランダム化から妊娠28週まで（最長12週間の期間）
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妊娠32週以前のいずれかの双児における早産または胎児死亡の参加者数
時間枠：無作為化から妊娠32週まで（最長16週間の期間）
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32週妊娠前のいずれかの双胎児の早産または胎児死亡
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無作為化から妊娠32週まで（最長16週間の期間）
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妊娠37週以前のいずれかの双児における早産または胎児死亡を経験した参加者数
時間枠：妊娠37週までのランダム化（最長21週間の期間）
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妊娠37週以前のいずれかの双胎児における早産または胎児死亡
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妊娠37週までのランダム化（最長21週間の期間）
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妊娠32週未満の自然早産を経験した参加者数
時間枠：妊娠32週までの無作為割付（最長16週間の期間）
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妊娠32週以前の自然早産（早産陣痛または前期破水に続発）
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妊娠32週までの無作為割付（最長16週間の期間）
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妊娠35週未満の自然早産を経験した参加者数
時間枠：妊娠35週までの無作為化（最大19週間の期間）
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妊娠35週未満の自然早産（早産陣痛またはpPROM後の）
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妊娠35週までの無作為化（最大19週間の期間）
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Number of Participants With Indicated Preterm Delivery for < 35 Weeks
時間枠：妊娠35週までの無作為化（最長19週間の期間）
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医学的適応を伴う妊娠35週以前の早産
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妊娠35週までの無作為化（最長19週間の期間）
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帝王切開分娩を実施した参加者数
時間枠：ランダム化から分娩まで（最長26週間）
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帝王切開による出産
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ランダム化から分娩まで（最長26週間）
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胎児、新生児、または乳児死亡数
時間枠：ランダム化から出生後最大28日まで（最大30週間の期間）
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胎児、新生児または乳児の死亡数
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ランダム化から出生後最大28日まで（最大30週間の期間）
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Number of Neonates Small for Gestational Age < 5th Percentile
時間枠：分娩までの無作為化（最大26週間の期間）
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出生証明書データ（米国）を用いて、性別および人種別に評価した、出産時の在胎週数に対する出生体重が5パーセンタイル未満であった新生児の数。
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分娩までの無作為化（最大26週間の期間）
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複合新生児転帰を有する新生児数
時間枠：出生から新生児退院または死亡のいずれか早い方まで（最長70週間）
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胎児または新生児死亡、呼吸窮迫症候群、グレード3または4の脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、ステージ2または3の壊死性腸炎、気管支肺異形成症、ステージIII以上の未熟児網膜症、または早期発症敗血症のいずれかと診断された新生児の数。 IVHグレードIIIまたはIVは、日常的な臨床ケアの一部として実施される頭蓋超音波検査によって決定され、Papile分類システムに基づいて分類されます。壊死性腸炎（NEC）と診断された新生児の数は、修正ベルステージ2または3と定義され、ステージ2は臨床徴候と症状を伴い、X線写真で腸管壁気腫を認めるものを指し、ステージ3は進行した臨床徴候と症状、腸管壁気腫、差し迫ったまたは証明された腸穿孔を定義します。未熟児網膜症のステージは、1（軽度）から5（重度）までの範囲です。 |
出生から新生児退院または死亡のいずれか早い方まで（最長70週間）
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集中治療室（NICU）または中間治療室に入院した新生児数
時間枠：NICUまたは中間ケア入院時までの期間（最大10日間）
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全生存出生児のうち、集中治療室（NICU）または中間管理室に入院した新生児の数。
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NICUまたは中間ケア入院時までの期間（最大10日間）
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新生児の入院期間（日数）
時間枠：入院から退院まで（中央値12日、最大490日）
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新生児が入院していた日数
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入院から退院まで（中央値12日、最大490日）
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新生児集中治療室（NICU）または中間治療室における滞在日数
時間枠：NICUまたは中間ケアへの入院から退院まで（中央値28日、最大491日）
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新生児集中治療室（NICU）または中等度治療室での滞在期間
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NICUまたは中間ケアへの入院から退院まで（中央値28日、最大491日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
時間枠：From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
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From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Monica Longo, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- スタディチェア：Joseph Biggio, MD、Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月13日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (推定)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
- U24HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112063 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112092 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112096 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
データセットのリクエストは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。