Un essai du pessaire et de la progestérone pour la prévention des prématurés dans la grossesse gémellaire avec un col court (PROSPECT)
1 juin 2026 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center
Un essai randomisé du pessaire et de la progestérone pour la prévention des prématurés dans la grossesse gémellaire avec un col court
Ce protocole décrit un essai randomisé de 630 femmes évaluant l'utilisation de la progestérone vaginale micronisée ou du pessaire par rapport au contrôle (placebo) pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes porteuses de jumeaux et avec une longueur cervicale inférieure à 30 millimètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole décrit un essai randomisé de 630 femmes évaluant l'utilisation de la progestérone vaginale micronisée ou du pessaire par rapport au contrôle (placebo) pour prévenir l'accouchement prématuré chez les femmes porteuses de jumeaux et avec une longueur cervicale inférieure à 30 millimètres.
La grossesse multiple augmente le risque d'accouchement prématuré. Les bébés nés avant terme ont des taux accrus de mortalité néonatale et de morbidités neurodéveloppementales à long terme. La longueur cervicale courte est connue pour être un facteur de risque important d'accouchement prématuré spontané et pour se produire plus fréquemment chez les femmes ayant une grossesse gémellaire. Bien qu'il n'y ait aucune preuve que la progestérone réduise le risque d'accouchement prématuré dans la gestation multifœtale, il existe des preuves que la progestérone réduit le risque de prématurité dans les gestations simples compliquées d'un col court. Il a également été démontré que le pessaire d'Arabin réduisait le risque d'accouchement prématuré chez les femmes célibataires avec un col court, et dans une analyse de sous-groupe secondaire d'une étude récente sur l'utilisation du pessaire dans les gestations multiples, les femmes ayant une longueur cervicale < 25e centile avaient un risque significativement réduit d'issue défavorable néonatale composite primaire. L'analyse secondaire des études sur la progestérone vaginale dans les grossesses multiples avec un col court suggère également un effet bénéfique possible sur l'accouchement prématuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1311
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - Houston
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Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Gestation gémellaire avec activité cardiaque chez les deux fœtus. Les gestations multifœtales d'ordre supérieur réduites à des jumeaux, que ce soit spontanément ou thérapeutiquement, ne sont pas éligibles à moins que la réduction n'ait eu lieu à 13 semaines et 6 jours de l'âge gestationnel du projet.
- Âge gestationnel lors de la randomisation entre 16 semaines 0 jours et 23 semaines 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie.
- Longueur cervicale à l'examen transvaginal inférieure à 30 mm dans les 10 jours précédant la randomisation par un échographiste certifié de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dilatation cervicale (orifice interne) de 3 cm ou plus à l'examen numérique ou preuve de prolapsus des membranes au-delà de l'orifice cervical externe soit au moment de l'échographie cervicale qualifiante, soit lors d'un examen cervical immédiatement avant la randomisation. Il n'existe pas de seuil inférieur de seuil de mesure de la longueur cervicale à l'échographie qui soit un critère d'exclusion.
- Gestation monoamniotique, en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse
- Syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux, en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse
- Preuve d'IUGR sévère (restriction de croissance intra-utérine) (
- Anomalie fœtale en cas de mort fœtale gémellaire ou imminente. Cela inclut les anomalies mortelles ou les anomalies pouvant entraîner un accouchement précoce ou un risque accru de décès néonatal (par exemple, gastroschisis, spina bifida, anomalies caryotypiques graves). Un examen échographique de 14 semaines 0 jours à 23 semaines 6 jours par projet EDC (date estimée de conception) doit être effectué avant la randomisation pour évaluer les fœtus à la recherche d'anomalies.
- Placenta praevia, en raison du risque de saignement et du potentiel élevé d'accouchement prématuré indiqué
- Saignements vaginaux actifs supérieurs aux saignotements au moment de la randomisation, en raison d'une exacerbation potentielle due à la mise en place du pessaire.
- Infection vaginale ou cervicale symptomatique, non traitée, également en raison d'une exacerbation potentielle due à la mise en place d'un pessaire. Les patients peuvent être traités et s'ils sont ensuite asymptomatiques, randomisés.
- Lésion herpétique active et non cicatrisée sur les petites lèvres, le vagin ou le col de l'utérus en raison du risque d'inconfort important pour le patient ou d'augmentation de la propagation virale des voies génitales. Une fois que la ou les lésions guérissent et que la patiente est asymptomatique, elle peut être randomisée. L'histoire de l'herpès n'est pas une exclusion.
- Rupture des membranes due à la probabilité de perte de grossesse et d'accouchement prématuré ainsi qu'au risque d'infection ascendante qui pourrait être augmenté avec la mise en place d'un pessaire
- Plus de six contractions par heure signalées ou documentées avant la randomisation. Il n'est pas nécessaire de placer le patient sur un tocodynamomètre
- Anomalie mullérienne majeure connue de l'utérus (en particulier bicorne, unicorne ou septum utérin non réséqué) en raison d'un risque accru d'accouchement prématuré qui est peu susceptible d'être affecté par la progestérone
- Toute affection fœtale/maternelle qui nécessiterait une évaluation ou un traitement invasif in utero, par exemple une sensibilisation importante à l'antigène érythrocytaire ou une thrombocytopénie allo-immune néonatale
- Maladie maternelle majeure associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse ou d'accouchement prématuré indiqué (hypertension traitée nécessitant plus d'un agent, traitement prégestationnel du diabète avant la grossesse, insuffisance rénale chronique définie par la créatinine > 1,4 mg/dL, carcinome de le sein, affections traitées par corticothérapie orale chronique. Plus précisément, les patients souffrant de troubles épileptiques, du VIH et d'autres conditions médicales non spécifiquement associées à un risque accru d'accouchement prématuré indiqué ne sont pas exclus. Un cône cervical antérieur/LOOP/LEEP n'est pas un critère d'exclusion.
- Cerclage planifié ou cerclage déjà en place puisqu'il empêcherait la mise en place d'un pessaire
- Livraison indiquée prévue avant 35 semaines
- Traitement à la progestérone planifié ou réel de tout type ou forme après 14 semaines 6 jours pendant la grossesse en cours
- Allergie à la progestérone, au silicone ou aux excipients du médicament à l'étude, y compris les arachides ou l'huile d'arachide dans le médicament à l'étude ou le placebo
- Cancer du sein connu, suspecté ou antérieur, car le cancer du sein est une contre-indication au médicament actif à l'étude.
- Dysfonctionnement ou maladie hépatique connue, car la maladie du foie est une contre-indication au médicament actif à l'étude.
- Participation à une autre étude interventionnelle qui influence l'âge gestationnel à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité néonatale
- Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais non randomisées, ne doivent pas être exclues.
- Soins prénataux ou accouchement planifiés ailleurs à moins que les visites d'étude puissent être effectuées comme prévu et que des informations complètes sur les résultats puissent être obtenues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
gélule placebo
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capsule molle placebo, tous les jours de la randomisation à < 35 semaines
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Comparateur actif: Progestérone
capsule de progestérone vaginale
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Capsule molle de progestérone vaginale micronisée de 200 mg, tous les jours de la randomisation à < 35 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Pessaire d'arabin
Pessaire d'Arabin
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placement et gestion d'un pessaire Arabin de la randomisation jusqu'à < 35 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes avec accouchement ou perte fœtale de l'un des jumeaux avant 35 semaines de gestation
Délai: De la randomisation à 35 semaines de gestation (période allant jusqu'à 19 semaines)
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Nombre de participantes ayant accouché prématurément ou ayant subi une perte fœtale de l'un ou l'autre jumeau avant 35 semaines de gestation
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De la randomisation à 35 semaines de gestation (période allant jusqu'à 19 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours entre la Randomisation et l'Accouchement (ou Décès Fœtal)
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement (période pouvant aller jusqu'à 26 semaines)
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Jours entre la randomisation (16-23 semaines de gestation) et l'accouchement ou le décès du fœtus.
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Randomisation jusqu'à l'accouchement (période pouvant aller jusqu'à 26 semaines)
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Âge gestationnel à l'accouchement ou décès fœtal
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement (une période pouvant aller jusqu'à 26 semaines)
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Âge gestationnel au moment de l'accouchement ou du décès
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Randomisation jusqu'à l'accouchement (une période pouvant aller jusqu'à 26 semaines)
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Nombre de participantes ayant accouché prématurément ou ayant subi un décès fœtal de l'un des deux jumeaux avant 28 semaines de gestation
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 semaines de gestation (une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines)
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Accouchement prématuré ou perte fœtale de l'un ou l'autre jumeau avant 28 semaines de gestation
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De la randomisation jusqu'à 28 semaines de gestation (une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participantes ayant eu un accouchement prématuré ou une mort fœtale de l'un des jumeaux avant 32 semaines de gestation
Délai: De la randomisation jusqu'à 32 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 16 semaines)
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Accouchement prématuré ou décès fœtal de l'un des jumeaux avant 32 semaines de gestation
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De la randomisation jusqu'à 32 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participantes ayant accouché prématurément ou présenté un décès fœtal de l'un des jumeaux avant 37 semaines de gestation
Délai: randomisation jusqu'à 37 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 21 semaines)
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Accouchement prématuré ou décès fœtal de l'un des deux jumeaux avant 37 semaines de gestation
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randomisation jusqu'à 37 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 21 semaines)
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Nombre de participantes avec accouchement prématuré spontané < 32 semaines de gestation
Délai: randomisation jusqu'à 32 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 16 semaines)
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Accouchement prématuré spontané (suite à un travail prématuré ou une RPMP) avant 32 semaines de gestation
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randomisation jusqu'à 32 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 16 semaines)
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Nombre de participants ayant eu un accouchement prématuré spontané < 35 semaines de gestation
Délai: randomisation jusqu'à 35 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 19 semaines)
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Accouchement prématuré spontané (suite à un travail prématuré ou à une RPM prématurée) avant 35 semaines de gestation
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randomisation jusqu'à 35 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 19 semaines)
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Nombre de participants avec accouchement prématuré indiqué pour < 35 semaines
Délai: randomisation jusqu'à 35 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 19 semaines)
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Accouchement prématuré avant 35 semaines de gestation avec indications médicales
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randomisation jusqu'à 35 semaines de gestation (une période allant jusqu'à 19 semaines)
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Nombre de participantes ayant accouché par césarienne
Délai: Randomisation jusqu'à l'accouchement (période allant jusqu'à 26 semaines)
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Accouchement par césarienne
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Randomisation jusqu'à l'accouchement (période allant jusqu'à 26 semaines)
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Nombre de décès fœtaux, néonatals ou infantiles
Délai: De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance (une période allant jusqu'à 30 semaines)
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Nombre de décès fœtaux, néonatals ou infantiles
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De la randomisation jusqu'à 28 jours après la naissance (une période allant jusqu'à 30 semaines)
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Nombre de nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel < 5e percentile
Délai: randomisation à l'accouchement (une période allant jusqu'à 26 semaines)
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Le nombre de nouveau-nés dont le poids de naissance par rapport à l'âge gestationnel à l'accouchement était inférieur au 5e percentile, évalué selon le sexe et l'origine ethnique, en utilisant les données des certificats de naissance des États-Unis.
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randomisation à l'accouchement (une période allant jusqu'à 26 semaines)
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Nombre de nouveau-nés présentant le critère composite de résultats néonatals
Délai: De la naissance à la sortie néonatale ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 70 semaines)
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Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec l'un des événements suivants : décès fœtal ou néonatal, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, leucomalacie périventriculaire, entérocolite nécrosante de stade 2 ou 3, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie des prématurés de stade III ou supérieur, ou sepsis précoce. Les grades III ou IV d'HIV sont déterminés par des échographies crâniennes réalisées dans le cadre des soins cliniques de routine et classés selon le système de classification de Papile. Le nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une ENC, définie comme un stade 2 ou 3 modifié selon Bell, où le stade 2 représente des signes et symptômes cliniques avec pneumatose intestinale sur les radiographies, et le stade 3 est défini comme des signes et symptômes cliniques avancés, une pneumatose, une perforation intestinale imminente ou avérée. Les stades de la rétinopathie des prématurés vont de 1 (léger) à 5 (sévère). |
De la naissance à la sortie néonatale ou au décès, selon la première éventualité (jusqu'à 70 semaines)
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Nombre de nouveau-nés admis en soins intensifs (USIN) ou en soins intermédiaires
Délai: De la naissance jusqu'au moment de l'admission en USIN ou en soins intermédiaires, selon ce qui survient en premier (maximum 10 jours)
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Le nombre de nouveau-nés admis en soins intensifs (USIN) ou en soins intermédiaires parmi tous les nourrissons nés vivants.
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De la naissance jusqu'au moment de l'admission en USIN ou en soins intermédiaires, selon ce qui survient en premier (maximum 10 jours)
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Durée du séjour hospitalier néonatal en jours
Délai: de l'admission à la sortie de l'hôpital (une médiane de 12 jours avec un maximum de 490 jours)
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Nombre de jours pendant lesquels le nouveau-né a été à l'hôpital
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de l'admission à la sortie de l'hôpital (une médiane de 12 jours avec un maximum de 490 jours)
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Durée de séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou en soins intermédiaires en jours
Délai: admission à la sortie de l'USIN ou des soins intermédiaires (une médiane de 28 jours, avec un maximum de 491 jours)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou en soins intermédiaires
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admission à la sortie de l'USIN ou des soins intermédiaires (une médiane de 28 jours, avec un maximum de 491 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Délai: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
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From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Chaise d'étude: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimé)
10 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD068268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1HD112096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses.
Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .