Un essai du pessaire et de la progestérone pour la prévention des prématurés dans la grossesse gémellaire avec un col court (PROSPECT)

Critère d'intégration:

1. Gestation gémellaire avec activité cardiaque chez les deux fœtus. Les gestations multifœtales d'ordre supérieur réduites à des jumeaux, que ce soit spontanément ou thérapeutiquement, ne sont pas éligibles à moins que la réduction n'ait eu lieu à 13 semaines et 6 jours de l'âge gestationnel du projet.
2. Âge gestationnel lors de la randomisation entre 16 semaines 0 jours et 23 semaines 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie.
3. Longueur cervicale à l'examen transvaginal inférieure à 30 mm dans les 10 jours précédant la randomisation par un échographiste certifié de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Dilatation cervicale (orifice interne) de 3 cm ou plus à l'examen numérique ou preuve de prolapsus des membranes au-delà de l'orifice cervical externe soit au moment de l'échographie cervicale qualifiante, soit lors d'un examen cervical immédiatement avant la randomisation. Il n'existe pas de seuil inférieur de seuil de mesure de la longueur cervicale à l'échographie qui soit un critère d'exclusion.
2. Gestation monoamniotique, en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse
3. Syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux, en raison d'un risque accru d'issue défavorable de la grossesse
4. Preuve d'IUGR sévère (restriction de croissance intra-utérine) (
5. Anomalie fœtale en cas de mort fœtale gémellaire ou imminente. Cela inclut les anomalies mortelles ou les anomalies pouvant entraîner un accouchement précoce ou un risque accru de décès néonatal (par exemple, gastroschisis, spina bifida, anomalies caryotypiques graves). Un examen échographique de 14 semaines 0 jours à 23 semaines 6 jours par projet EDC (date estimée de conception) doit être effectué avant la randomisation pour évaluer les fœtus à la recherche d'anomalies.
6. Placenta praevia, en raison du risque de saignement et du potentiel élevé d'accouchement prématuré indiqué
7. Saignements vaginaux actifs supérieurs aux saignotements au moment de la randomisation, en raison d'une exacerbation potentielle due à la mise en place du pessaire.
8. Infection vaginale ou cervicale symptomatique, non traitée, également en raison d'une exacerbation potentielle due à la mise en place d'un pessaire. Les patients peuvent être traités et s'ils sont ensuite asymptomatiques, randomisés.
9. Lésion herpétique active et non cicatrisée sur les petites lèvres, le vagin ou le col de l'utérus en raison du risque d'inconfort important pour le patient ou d'augmentation de la propagation virale des voies génitales. Une fois que la ou les lésions guérissent et que la patiente est asymptomatique, elle peut être randomisée. L'histoire de l'herpès n'est pas une exclusion.
10. Rupture des membranes due à la probabilité de perte de grossesse et d'accouchement prématuré ainsi qu'au risque d'infection ascendante qui pourrait être augmenté avec la mise en place d'un pessaire
11. Plus de six contractions par heure signalées ou documentées avant la randomisation. Il n'est pas nécessaire de placer le patient sur un tocodynamomètre
12. Anomalie mullérienne majeure connue de l'utérus (en particulier bicorne, unicorne ou septum utérin non réséqué) en raison d'un risque accru d'accouchement prématuré qui est peu susceptible d'être affecté par la progestérone
13. Toute affection fœtale/maternelle qui nécessiterait une évaluation ou un traitement invasif in utero, par exemple une sensibilisation importante à l'antigène érythrocytaire ou une thrombocytopénie allo-immune néonatale
14. Maladie maternelle majeure associée à un risque accru d'issue défavorable de la grossesse ou d'accouchement prématuré indiqué (hypertension traitée nécessitant plus d'un agent, traitement prégestationnel du diabète avant la grossesse, insuffisance rénale chronique définie par la créatinine > 1,4 mg/dL, carcinome de le sein, affections traitées par corticothérapie orale chronique. Plus précisément, les patients souffrant de troubles épileptiques, du VIH et d'autres conditions médicales non spécifiquement associées à un risque accru d'accouchement prématuré indiqué ne sont pas exclus. Un cône cervical antérieur/LOOP/LEEP n'est pas un critère d'exclusion.
15. Cerclage planifié ou cerclage déjà en place puisqu'il empêcherait la mise en place d'un pessaire
16. Livraison indiquée prévue avant 35 semaines
17. Traitement à la progestérone planifié ou réel de tout type ou forme après 14 semaines 6 jours pendant la grossesse en cours
18. Allergie à la progestérone, au silicone ou aux excipients du médicament à l'étude, y compris les arachides ou l'huile d'arachide dans le médicament à l'étude ou le placebo
19. Cancer du sein connu, suspecté ou antérieur, car le cancer du sein est une contre-indication au médicament actif à l'étude.
20. Dysfonctionnement ou maladie hépatique connue, car la maladie du foie est une contre-indication au médicament actif à l'étude.
21. Participation à une autre étude interventionnelle qui influence l'âge gestationnel à l'accouchement ou la morbidité ou la mortalité néonatale
22. Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les patientes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais non randomisées, ne doivent pas être exclues.
23. Soins prénataux ou accouchement planifiés ailleurs à moins que les visites d'étude puissent être effectuées comme prévu et que des informations complètes sur les résultats puissent être obtenues