자궁경부가 짧은 쌍태임신의 조산 예방을 위한 페서리와 프로게스테론의 시험 (PROSPECT)
2026년 6월 1일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
자궁 경부가 짧은 쌍태 임신의 조산 예방을 위한 페서리와 프로게스테론의 무작위 시험
이 프로토콜은 자궁경부 길이가 30밀리미터 미만이고 쌍둥이를 임신한 여성의 조기 조산을 예방하기 위해 미분화 질 프로게스테론 또는 페서리 대 대조군(위약)의 사용을 평가하는 630명의 여성에 대한 무작위 시험의 개요를 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 자궁경부 길이가 30밀리미터 미만이고 쌍둥이를 임신한 여성의 조기 조산을 예방하기 위해 미분화 질 프로게스테론 또는 페서리 대 대조군(위약)의 사용을 평가하는 630명의 여성에 대한 무작위 시험의 개요를 설명합니다.
다태 임신은 조산의 위험을 증가시킵니다. 조산아로 태어난 아기는 신생아 사망률과 장기적인 신경 발달 이환율이 증가했습니다. 짧은 자궁경부 길이는 자연 조산의 중요한 위험 인자로 알려져 있으며 쌍태 임신 여성에서 더 자주 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 프로게스테론이 다태아 임신에서 조산 위험을 감소시킨다는 증거는 없지만, 짧은 자궁경부가 있는 단태 임신에서 프로게스테론이 조산 위험을 감소시킨다는 증거가 있습니다. 아라빈 페서리는 또한 자궁경부가 짧은 단태아 사이에서 조산의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 다태 임신에서 페서리 사용에 대한 최근 연구의 2차 하위 그룹 분석에서 자궁경부 길이가 25번째 백분위수 미만인 여성은 주요 복합 신생아 부작용의 위험을 크게 줄였습니다. 자궁경부가 짧은 다태 임신에서 질 프로게스테론에 대한 연구의 이차 분석에서도 조산에 유익한 효과가 있을 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1311
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두 태아의 심장 활동이 있는 쌍둥이 임신. 자연적으로 또는 치료적으로 쌍태아로 감소된 고등 다태아 임신은 계획 재태 연령 13주 6일까지 감소가 발생하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 임상 정보 및 초기 초음파 평가를 기준으로 16주 0일에서 23주 6일 사이의 무작위 배정에서 재태 연령.
- 연구 공인 소노그래퍼에 의한 무작위 배정 전 10일 이내에 질경유 검사에서 경부 길이가 30 mm 미만인 경우.
제외 기준:
- 적격 자궁경부 초음파 검사 시 또는 무작위화 직전 자궁경부 검사에서 디지털 검사 또는 외부 자궁경부 너머로 탈출된 막의 증거에서 자궁경부 확장(내부 os) 3cm 이상. 제외 기준인 초음파에서 자궁경부 길이 측정 임계값의 하한값은 없습니다.
- 불리한 임신 결과의 위험 증가로 인한 단일 양막 임신
- 불리한 임신 결과의 위험 증가로 인한 쌍둥이-쌍둥이 수혈 증후군
- 심각한 IUGR(자궁내 성장 제한)의 증거(
- 쌍둥이 또는 임박한 태아 사망의 태아 기형. 여기에는 치명적인 이상 또는 조기 분만 또는 신생아 사망 위험 증가로 이어질 수 있는 이상이 포함됩니다(예: 위벽파열, 척추이분증, 심각한 핵형 이상). 태아의 기형을 평가하기 위해 무작위 배정 전에 프로젝트 EDC(임상 예정일)에 의해 14주 0일부터 23주 6일까지 초음파 검사를 수행해야 합니다.
- 전치 태반, 출혈의 위험과 조산 가능성이 높기 때문에
- 페서리 배치로 인한 잠재적인 악화로 인해 무작위 배정 시 점상출혈보다 더 많은 활동성 질 출혈.
- 증상이 있는 치료되지 않은 질 또는 자궁경부 감염, 또한 페서리 배치로 인한 잠재적인 악화. 환자를 치료할 수 있으며 이후에 무증상인 경우 무작위 배정됩니다.
- 환자의 심각한 불편 또는 생식기 바이러스 전파 증가 가능성으로 인한 소음순, 질 또는 자궁경부의 활동적이고 치유되지 않은 헤르페스 병변. 일단 병변(들)이 치유되고 환자가 무증상이면 그녀는 무작위 배정될 수 있습니다. 헤르페스의 역사는 배제가 아닙니다.
- 유산 및 조산의 가능성과 페서리 배치로 증가할 수 있는 상행 감염의 위험으로 인한 양막 파열
- 무작위화 이전에 보고되거나 기록된 시간당 6회 이상의 수축. 환자를 tocodynamometer에 배치할 필요는 없습니다.
- 프로게스테론의 영향을 받지 않을 것 같은 조기 분만의 위험 증가로 인해 알려진 자궁의 주요 뮬러기형(특히 쌍각, 단각 또는 절제되지 않은 자궁 중격)
- 중대한 적혈구 항원 감작 또는 신생아 동종면역성 혈소판감소증과 같이 침습적 자궁 내 평가 또는 치료가 필요한 모든 태아/산모 상태
- 불리한 임신 결과 또는 표시된 조산의 위험 증가와 관련된 주요 산모 질병(두 가지 이상의 약제가 필요한 고혈압 치료, 임신 전 당뇨병에 대한 임신 전 치료, 크레아티닌 >1.4mg/dL로 정의되는 만성 신부전증, 유방, 만성 경구 글루코코르티코이드 요법으로 치료되는 상태. 구체적으로, 발작 장애, HIV 및 표시된 조산의 위험 증가와 구체적으로 관련되지 않은 기타 의학적 상태가 있는 환자는 제외되지 않습니다. 이전 경추 원뿔/LOOP/LEEP은 제외 기준이 아닙니다.
- 페서리 배치를 배제하기 때문에 계획된 결찰 또는 이미 시행된 결찰
- 35주 이전에 예정된 지정 분만
- 현재 임신 중 14주 6일 후 모든 유형 또는 형태의 계획된 또는 실제 프로게스테론 치료
- 연구 약물 또는 위약의 땅콩 또는 땅콩 기름을 포함하여 연구 약물의 프로게스테론, 실리콘 또는 부형제에 대한 알레르기
- 유방암이 활성 연구 약물에 대한 금기이기 때문에 유방암의 알려진, 의심되는 또는 병력.
- 간 질환이 활성 연구 약물에 대한 금기이기 때문에 알려진 간 기능 장애 또는 질환.
- 분만 시 임신 주수 또는 신생아 이환율 또는 사망률에 영향을 미치는 다른 중재적 연구에 참여
- 이전 임신에서 이 시험에 참여. 이전 임신에서 스크리닝을 받았지만 무작위 배정되지 않은 환자는 제외할 필요가 없습니다.
- 연구 방문이 예정대로 이루어질 수 있고 완전한 결과 정보를 얻을 수 있는 경우를 제외하고 다른 곳에서 계획된 산전 관리 또는 분만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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위약 소프트젤 캡슐, 매일 무작위배정에서 < 35주까지
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활성 비교기: 프로게스테론
질 프로게스테론 캡슐
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200mg 미분화 질 프로게스테론 소프트젤 캡슐, 매일 무작위화에서 < 35주까지
다른 이름들:
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활성 비교기: 아라빈 질내 페서리
아라빈 좌약
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무작위 배정부터 < 35주까지 Arabin Pessary의 배치 및 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 35주 이전에 쌍둥이 중 한 명 이상의 분만 또는 태아 손실이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 임신 35주까지(최대 19주간)
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임신 35주 이전에 쌍둥이 중 한 명의 조기 분만 또는 태아 손실이 발생한 참가자 수
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무작위 배정부터 임신 35주까지(최대 19주간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정부터 분만(또는 태아 사망)까지의 일수
기간: 배정부터 출산까지(최대 26주 기간)
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무작위 배정 시점(임신 16-23주)부터 분만 또는 태아 사망까지의 일수.
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배정부터 출산까지(최대 26주 기간)
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분만 시 태아 연령 또는 태아 사망
기간: 무작위 배정에서 분만까지(최대 26주 기간)
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분만 또는 사망 당시의 임신 기간
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무작위 배정에서 분만까지(최대 26주 기간)
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임신 28주 이전에 조산 또는 쌍둥이 중 한 명의 태아 사망이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 임신 28주까지(최대 12주 기간)
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임신 28주 이전 쌍둥이 중 한 명 또는 두 명 모두의 조산 또는 태아 손실
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무작위 배정부터 임신 28주까지(최대 12주 기간)
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임신 32주 이전에 조산 또는 쌍둥이 중 한 명 이상의 태아 사망이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 임신 32주까지(최대 16주 기간)
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임신 32주 이전에 발생하는 쌍둥이 중 한 명의 조기 분만 또는 태아 사망
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무작위 배정부터 임신 32주까지(최대 16주 기간)
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임신 37주 이전에 쌍둥이 중 한 명 이상의 조기 분만 또는 태아 사망이 발생한 참가자 수
기간: 임신 37주까지 무작위 배정(최대 21주 기간)
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임신 37주 이전에 쌍둥이 중 한 명의 조산 또는 태아 사망
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임신 37주까지 무작위 배정(최대 21주 기간)
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임신 32주 미만 자발적 조산 참가자 수
기간: 임신 32주까지 무작위 배정(최대 16주 기간)
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임신 32주 이전의 자발적 조기 분만(조기 진통 또는 조기 양막 파수 후)
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임신 32주까지 무작위 배정(최대 16주 기간)
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35주 미만 자발적 조산 참가자 수
기간: 임신 35주까지 무작위 배정(최대 19주 기간)
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임신 35주 이전의 자연 조산(조기 진통 또는 pPROM 후)
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임신 35주까지 무작위 배정(최대 19주 기간)
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35주 미만 조기 분만 참가자 수
기간: 임신 35주까지 무작위 배정 (최대 19주 기간)
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의학적 적응증이 있는 35주 임신 전 조산
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임신 35주까지 무작위 배정 (최대 19주 기간)
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제왕절개 분만을 한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 분만까지(최대 26주 기간)
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제왕절개로 분만
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무작위 배정부터 분만까지(최대 26주 기간)
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태아, 신생아 또는 영아 사망 수
기간: 무작위 배정 시점부터 출생 후 최대 28일까지(최대 30주 기간)
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태아, 신생아 또는 영아 사망 수
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무작위 배정 시점부터 출생 후 최대 28일까지(최대 30주 기간)
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Number of Neonates Small for Gestational Age < 5th Percentile
기간: 무작위 배정부터 분만까지(최대 26주 기간)
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미국 출생 증명서 데이터를 사용하여 성별 및 인종별로 평가한, 분만 시 재태 연령에 비해 출생 체중이 5번째 백분위수 미만인 신생아 수
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무작위 배정부터 분만까지(최대 26주 기간)
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복합 신생아 결과를 보인 신생아 수
기간: 출생부터 신생아 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 70주)
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태아 또는 신생아 사망, 호흡곤란증후군, 3등급 또는 4등급 뇌실내출혈, 뇌실주위백질연화증, 2기 또는 3기 괴사성장염, 기관지폐이형성증, 3기 이상의 미숙아망막병증 또는 조기 발현 패혈증 중 하나로 진단된 신생아 수. 3등급 또는 4등급 뇌실내출혈은 임상 진료의 일환으로 시행된 두개골 초음파를 통해 결정되며, Papile 분류 시스템에 기반하여 분류됩니다. 괴사성장염으로 진단된 신생아 수는 수정된 Bell 2기 또는 3기로 정의되며, 2기는 방사선 사진상 장기간에 공기증이 있는 임상 징후와 증상을 나타내고, 3기는 진행된 임상 징후와 증상, 공기증, 임박하거나 확인된 장 천공으로 정의됩니다. 미숙아망막병증의 단계는 1기(경증)부터 5기(중증)까지 범위를 가집니다. |
출생부터 신생아 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 70주)
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신생아 중환자실(NICU) 또는 중간 치료실에 입원한 신생아 수
기간: NICU 또는 중환자실 입원 시점까지의 기간, 먼저 발생한 시점을 기준으로 함 (최대 10일)
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전체 생존 출생아 중 중환자실(NICU) 또는 중간 치료실에 입원한 신생아 수
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NICU 또는 중환자실 입원 시점까지의 기간, 먼저 발생한 시점을 기준으로 함 (최대 10일)
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신생아 병원 입원 기간 (일)
기간: 입원에서 퇴원까지 (중앙값 12일, 최대 490일)
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신생아가 병원에 입원한 일수
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입원에서 퇴원까지 (중앙값 12일, 최대 490일)
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신생아 집중치료실(NICU) 또는 중환자실 체류 기간(일)
기간: 신생아중환자실 또는 중환자실 입원에서 퇴원까지(중앙값 28일, 최대 491일)
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신생아 중환자실(NICU) 또는 중간 치료 기간
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신생아중환자실 또는 중환자실 입원에서 퇴원까지(중앙값 28일, 최대 491일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
기간: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
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From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 연구 의자: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068258 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112063 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112092 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112096 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 주요 분석이 완료되고 게시된 후 NIH 정책에 따라 공유됩니다.
데이터 세트에 대한 요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 보낼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .