Próba pessara i progesteronu w profilaktyce przedwczesnej ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy (PROSPECT)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizowana próba stosowania pessara i progesteronu w profilaktyce przedwczesnej ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy
Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie z udziałem 630 kobiet oceniające zastosowanie mikronizowanego progesteronu dopochwowego lub pessara w porównaniu z grupą kontrolną (placebo) w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet noszących bliźnięta i mających długość szyjki macicy mniejszą niż 30 milimetrów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy protokół opisuje randomizowane badanie z udziałem 630 kobiet oceniające zastosowanie mikronizowanego progesteronu dopochwowego lub pessara w porównaniu z grupą kontrolną (placebo) w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet noszących bliźnięta i mających długość szyjki macicy mniejszą niż 30 milimetrów.
Ciąża mnoga zwiększa ryzyko porodu przedwczesnego. Dzieci urodzone przedwcześnie mają zwiększoną śmiertelność noworodków i długoterminowe choroby neurorozwojowe. Wiadomo, że krótka szyjka macicy jest ważnym czynnikiem ryzyka spontanicznego porodu przedwczesnego i występuje częściej u kobiet z ciążą bliźniaczą. Chociaż nie ma dowodów na to, że progesteron zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego w ciąży wielopłodowej, istnieją dowody na to, że progesteron zmniejsza ryzyko wcześniactwa w ciążach pojedynczych powikłanych krótką szyjką macicy. Wykazano również, że pessar Arabin zmniejsza ryzyko porodu przedwczesnego wśród pojedynczych kobiet z krótką szyjką macicy, a w analizie drugorzędowej podgrupy niedawnego badania stosowania pessara w ciąży mnogiej kobiety z szyjką macicy o długości < 25 percentyla miały istotnie zmniejszone ryzyko pierwotnego złożonego zdarzenia niepożądanego u noworodka. Wtórna analiza badań progesteronu dopochwowego w ciąży wielopłodowej z krótką szyjką macicy również sugeruje możliwy korzystny wpływ na poród przedwczesny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1311
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża bliźniacza z czynnością serca u obu płodów. Ciąże wielopłodowe wyższego rzędu zredukowane do bliźniaków, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikują się, chyba że redukcja nastąpiła przed 13 tygodniami i 6 dniami przewidywanego wieku ciążowego.
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 16 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG.
- Długość szyjki macicy w badaniu przezpochwowym mniejsza niż 30 mm w ciągu 10 dni przed randomizacją przez certyfikowanego ultrasonografa.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarcie szyjki macicy (ujście wewnętrzne) 3 cm lub większe w badaniu palcowym lub obecność wypadających błon poza ujściem zewnętrznym szyjki macicy w czasie kwalifikacyjnego badania ultrasonograficznego szyjki macicy lub podczas badania szyjki macicy bezpośrednio przed randomizacją. Nie ma dolnego progu pomiaru długości szyjki macicy w USG, który jest kryterium wykluczającym.
- Ciąża jednoowodniowa ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnego przebiegu ciąży
- Zespół transfuzji bliźniaczej, ze względu na zwiększone ryzyko niekorzystnego wyniku ciąży
- Dowody ciężkiego IUGR (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu) (
- Anomalia płodu w bliźniaczym lub zbliżającym się zgonie płodu. Obejmuje to śmiertelne anomalie lub anomalie, które mogą prowadzić do przedwczesnego porodu lub zwiększonego ryzyka śmierci noworodka, np. wytrzewienie, rozszczep kręgosłupa, poważne nieprawidłowości kariotypowe). Badanie ultrasonograficzne w wieku od 14 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni w ramach projektu EDC (przewidywana data poczęcia) musi zostać przeprowadzone przed randomizacją w celu oceny płodów pod kątem nieprawidłowości.
- łożysko przodujące, ze względu na ryzyko krwawienia i duże prawdopodobieństwo wskazanego porodu przedwczesnego
- Czynne krwawienie z pochwy większe niż plamienie w czasie randomizacji, ze względu na potencjalne zaostrzenie z powodu założenia pessara.
- Objawowe, nieleczone zakażenie pochwy lub szyjki macicy, również z powodu potencjalnego zaostrzenia w wyniku założenia pessara. Pacjenci mogą być leczeni, a następnie randomizowani, jeśli nie wystąpią żadne objawy.
- Aktywna, niezagojona zmiana opryszczkowa na wargach sromowych mniejszych, pochwie lub szyjce macicy z powodu potencjalnego znacznego dyskomfortu pacjentki lub zwiększonego rozprzestrzeniania się wirusa w drogach rodnych. Gdy zmiany chorobowe zagoją się, a pacjentka będzie bezobjawowa, może zostać przydzielona losowo. Historia opryszczki nie jest wyjątkiem.
- Pęknięcie błon płodowych z powodu prawdopodobieństwa utraty ciąży i porodu przedwczesnego oraz ryzyko zakażenia wstępującego, które może wzrosnąć po założeniu pessara
- Ponad sześć skurczów na godzinę zgłoszonych lub udokumentowanych przed randomizacją. Nie ma konieczności umieszczania pacjenta na tokodynamometrze
- Znana poważna anomalia Mullera macicy (zwłaszcza dwurożna, jednorożna lub nieusunięta przegroda macicy) spowodowana zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, na który progesteron prawdopodobnie nie ma wpływu
- Każdy stan płodu/matki, który wymagałby inwazyjnej oceny lub leczenia in utero, na przykład znaczna sensytyzacja antygenem krwinek czerwonych lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna
- Poważna choroba matki związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego przebiegu ciąży lub wskazana do porodu przedwczesnego (leczone nadciśnienie wymagające więcej niż jednego leku, leczenie cukrzycy przed ciążą, przewlekła niewydolność nerek definiowana przez stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl, rak piersi, stany leczone przewlekłą terapią doustnymi glikokortykosteroidami. W szczególności nie wyklucza się pacjentów z napadami padaczkowymi, HIV i innymi schorzeniami, które nie są wyraźnie związane ze zwiększonym ryzykiem wskazanego porodu przedwczesnego. Wcześniejszy stożek szyjny/LOOP/LEEP nie jest kryterium wykluczającym.
- Planowany szew okrężny lub szew już założony, ponieważ wykluczałby założenie pessara
- Planowany poród wskazany przed 35 tygodniem
- Planowane lub aktualne leczenie progesteronem dowolnego typu lub formy po 14 tygodniach i 6 dniach obecnej ciąży
- Alergia na progesteron, silikon lub substancje pomocnicze w badanym leku, w tym orzeszki ziemne lub olej arachidowy w badanym leku lub placebo
- Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi, ponieważ rak piersi jest przeciwwskazaniem do aktywnego badanego leku.
- Znana dysfunkcja lub choroba wątroby, ponieważ choroba wątroby jest przeciwwskazaniem do aktywnego badanego leku.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wiek ciążowy w momencie porodu lub chorobowość lub śmiertelność noworodków
- Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie były randomizowane, nie muszą być wykluczane.
- Opieka prenatalna lub poród zaplanowany w innym miejscu, chyba że wizyty w ramach badania mogą odbyć się zgodnie z planem i można uzyskać pełne informacje o wynikach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułka placebo
|
kapsułka softgel placebo, codziennie od randomizacji do < 35 tyg
|
|
Aktywny komparator: Progesteron
kapsułka z progesteronem dopochwowym
|
Kapsułka żelowa z mikronizowanym progesteronem dopochwowym 200 mg, codziennie od randomizacji do < 35 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pessar Arabin
|
umieszczenie i prowadzenie pessara Arabin od randomizacji do < 35 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z porodem lub utratą płodu jednego z bliźniąt przed 35. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpił poród przedwczesny lub utrata płodu któregokolwiek z bliźniąt przed 35. tygodniem ciąży
|
Od randomizacji do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni od randomizacji do porodu (lub śmierci płodu)
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
Dni od momentu randomizacji (16-23 tydzień ciąży) do porodu lub śmierci płodu.
|
Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie lub śmierci płodu
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
Wiek ciążowy w momencie porodu lub śmierci
|
Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym lub obumarciem płodu któregokolwiek z bliźniąt przed 28. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 tygodnia ciąży (okres do 12 tygodni)
|
Poród przedwczesny lub utrata płodu jednego z bliźniąt przed 28. tygodniem ciąży
|
Od randomizacji do 28 tygodnia ciąży (okres do 12 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym lub obumarciem płodu któregokolwiek z bliźniąt przed 32. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od randomizacji do 32. tygodnia ciąży (okres do 16 tygodni)
|
Przedwczesny poród lub obumarcie płodu jednego z bliźniąt przed 32. tygodniem ciąży
|
Od randomizacji do 32. tygodnia ciąży (okres do 16 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z przedwczesnym porodem lub obumarciem płodu któregokolwiek z bliźniąt przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: randomizacja do 37. tygodnia ciąży (okres do 21 tygodni)
|
Przedwczesny poród lub obumarcie płodu któregokolwiek z bliźniąt przed 37. tygodniem ciąży
|
randomizacja do 37. tygodnia ciąży (okres do 21 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z samoistnym porodem przedwczesnym < 32 tygodni ciąży
Ramy czasowe: randomizacja do 32 tygodnia ciąży (okres do 16 tygodni)
|
Poród przedwczesny samoistny (po porodzie przedwczesnym lub pPROM) przed 32. tygodniem ciąży
|
randomizacja do 32 tygodnia ciąży (okres do 16 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z samoistnym porodem przedwczesnym < 35 tygodni ciąży
Ramy czasowe: randomizacja do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
Spontaniczne przedwczesne poród (po przedwczesnym porodzie lub pPROM) przed 35 tygodniem ciąży
|
randomizacja do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z określonym porodem przedwczesnym dla < 35 tygodni
Ramy czasowe: randomizacja do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
Przedwczesny poród przed 35. tygodniem ciąży ze wskazaniami medycznymi
|
randomizacja do 35 tygodnia ciąży (okres do 19 tygodni)
|
|
Liczba uczestniczek z porodem poprzez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
Poród przez cesarskie cięcie
|
Randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
|
Liczba zgonów płodów, noworodków lub niemowląt
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po urodzeniu (okres do 30 tygodni)
|
Liczba zgonów płodów, noworodków lub niemowląt
|
Od randomizacji do 28 dni po urodzeniu (okres do 30 tygodni)
|
|
Liczba noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego < 5 percentyl
Ramy czasowe: randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
Liczba noworodków, u których masa urodzeniowa w porównaniu z wiekiem ciążowym w momencie porodu była niższa od 5. percentyla, oceniana według płci i rasy, z wykorzystaniem danych z amerykańskich aktów urodzenia.
|
randomizacja do porodu (okres do 26 tygodni)
|
|
Liczba noworodków ze złożonym wynikiem neonatologicznym
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu noworodka lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 tygodni)
|
Liczba noworodków z rozpoznaniem jednego z następujących stanów: śmierć płodu lub noworodka, zespół zaburzeń oddychania, krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa, martwicze zapalenie jelit II lub III stopnia, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków III stopnia lub wyższa lub wczesne zakażenie. Stopnie III lub IV IVH określa się na podstawie badań USG czaszki wykonywanych w ramach rutynowej opieki klinicznej i klasyfikuje zgodnie z systemem Papile. Liczba noworodków z rozpoznaniem NEC, zdefiniowanego jako zmodyfikowany stopień Bella 2 lub 3, gdzie stopień 2 oznacza objawy kliniczne z obecnością pneumatosis intestinalis na zdjęciach rentgenowskich, a stopień 3 oznacza zaawansowane objawy kliniczne, pneumatosis, grożącą lub potwierdzoną perforację jelita. Stopnie retinopatii wcześniaków wahają się od 1 (łagodny) do 5 (ciężki). |
Od urodzenia do wypisu noworodka lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 70 tygodni)
|
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii (NICU) lub opieki pośredniej
Ramy czasowe: Od urodzenia do czasu przyjęcia na OIOM lub oddział opieki pośredniej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 10 dni)
|
Liczba noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) lub opieki pośredniej spośród wszystkich żywo urodzonych niemowląt.
|
Od urodzenia do czasu przyjęcia na OIOM lub oddział opieki pośredniej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (maksymalnie 10 dni)
|
|
Długość pobytu noworodka w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala (mediana 12 dni z maksimum 490 dni)
|
Liczba dni, w których noworodek przebywał w szpitalu
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala (mediana 12 dni z maksimum 490 dni)
|
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) lub na Oddziale Opieki Pośredniej w dniach
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z OIOM lub oddziału intensywnej terapii (mediana 28 dni, maksymalnie 491 dni)
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodkowej (NICU) lub na oddziale opieki pośredniej
|
od przyjęcia do wypisu z OIOM lub oddziału intensywnej terapii (mediana 28 dni, maksymalnie 491 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Ramy czasowe: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
|
From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Krzesło do nauki: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD068258 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD068268 (Grant/umowa NIH USA)
- U24HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD112063 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD112092 (Grant/umowa NIH USA)
- UG1HD112096 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.
Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .