Próba pessara i progesteronu w profilaktyce przedwczesnej ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy (PROSPECT)

Kryteria przyjęcia:

1. Ciąża bliźniacza z czynnością serca u obu płodów. Ciąże wielopłodowe wyższego rzędu zredukowane do bliźniaków, spontanicznie lub terapeutycznie, nie kwalifikują się, chyba że redukcja nastąpiła przed 13 tygodniami i 6 dniami przewidywanego wieku ciążowego.
2. Wiek ciążowy w momencie randomizacji od 16 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG.
3. Długość szyjki macicy w badaniu przezpochwowym mniejsza niż 30 mm w ciągu 10 dni przed randomizacją przez certyfikowanego ultrasonografa.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozwarcie szyjki macicy (ujście wewnętrzne) 3 cm lub większe w badaniu palcowym lub obecność wypadających błon poza ujściem zewnętrznym szyjki macicy w czasie kwalifikacyjnego badania ultrasonograficznego szyjki macicy lub podczas badania szyjki macicy bezpośrednio przed randomizacją. Nie ma dolnego progu pomiaru długości szyjki macicy w USG, który jest kryterium wykluczającym.
2. Ciąża jednoowodniowa ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnego przebiegu ciąży
3. Zespół transfuzji bliźniaczej, ze względu na zwiększone ryzyko niekorzystnego wyniku ciąży
4. Dowody ciężkiego IUGR (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu) (
5. Anomalia płodu w bliźniaczym lub zbliżającym się zgonie płodu. Obejmuje to śmiertelne anomalie lub anomalie, które mogą prowadzić do przedwczesnego porodu lub zwiększonego ryzyka śmierci noworodka, np. wytrzewienie, rozszczep kręgosłupa, poważne nieprawidłowości kariotypowe). Badanie ultrasonograficzne w wieku od 14 tygodni 0 dni do 23 tygodni 6 dni w ramach projektu EDC (przewidywana data poczęcia) musi zostać przeprowadzone przed randomizacją w celu oceny płodów pod kątem nieprawidłowości.
6. łożysko przodujące, ze względu na ryzyko krwawienia i duże prawdopodobieństwo wskazanego porodu przedwczesnego
7. Czynne krwawienie z pochwy większe niż plamienie w czasie randomizacji, ze względu na potencjalne zaostrzenie z powodu założenia pessara.
8. Objawowe, nieleczone zakażenie pochwy lub szyjki macicy, również z powodu potencjalnego zaostrzenia w wyniku założenia pessara. Pacjenci mogą być leczeni, a następnie randomizowani, jeśli nie wystąpią żadne objawy.
9. Aktywna, niezagojona zmiana opryszczkowa na wargach sromowych mniejszych, pochwie lub szyjce macicy z powodu potencjalnego znacznego dyskomfortu pacjentki lub zwiększonego rozprzestrzeniania się wirusa w drogach rodnych. Gdy zmiany chorobowe zagoją się, a pacjentka będzie bezobjawowa, może zostać przydzielona losowo. Historia opryszczki nie jest wyjątkiem.
10. Pęknięcie błon płodowych z powodu prawdopodobieństwa utraty ciąży i porodu przedwczesnego oraz ryzyko zakażenia wstępującego, które może wzrosnąć po założeniu pessara
11. Ponad sześć skurczów na godzinę zgłoszonych lub udokumentowanych przed randomizacją. Nie ma konieczności umieszczania pacjenta na tokodynamometrze
12. Znana poważna anomalia Mullera macicy (zwłaszcza dwurożna, jednorożna lub nieusunięta przegroda macicy) spowodowana zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego, na który progesteron prawdopodobnie nie ma wpływu
13. Każdy stan płodu/matki, który wymagałby inwazyjnej oceny lub leczenia in utero, na przykład znaczna sensytyzacja antygenem krwinek czerwonych lub noworodkowa małopłytkowość alloimmunologiczna
14. Poważna choroba matki związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnego przebiegu ciąży lub wskazana do porodu przedwczesnego (leczone nadciśnienie wymagające więcej niż jednego leku, leczenie cukrzycy przed ciążą, przewlekła niewydolność nerek definiowana przez stężenie kreatyniny >1,4 mg/dl, rak piersi, stany leczone przewlekłą terapią doustnymi glikokortykosteroidami. W szczególności nie wyklucza się pacjentów z napadami padaczkowymi, HIV i innymi schorzeniami, które nie są wyraźnie związane ze zwiększonym ryzykiem wskazanego porodu przedwczesnego. Wcześniejszy stożek szyjny/LOOP/LEEP nie jest kryterium wykluczającym.
15. Planowany szew okrężny lub szew już założony, ponieważ wykluczałby założenie pessara
16. Planowany poród wskazany przed 35 tygodniem
17. Planowane lub aktualne leczenie progesteronem dowolnego typu lub formy po 14 tygodniach i 6 dniach obecnej ciąży
18. Alergia na progesteron, silikon lub substancje pomocnicze w badanym leku, w tym orzeszki ziemne lub olej arachidowy w badanym leku lub placebo
19. Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi, ponieważ rak piersi jest przeciwwskazaniem do aktywnego badanego leku.
20. Znana dysfunkcja lub choroba wątroby, ponieważ choroba wątroby jest przeciwwskazaniem do aktywnego badanego leku.
21. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na wiek ciążowy w momencie porodu lub chorobowość lub śmiertelność noworodków
22. Udział w tym badaniu w poprzedniej ciąży. Pacjentki, które były badane w poprzedniej ciąży, ale nie były randomizowane, nie muszą być wykluczane.
23. Opieka prenatalna lub poród zaplanowany w innym miejscu, chyba że wizyty w ramach badania mogą odbyć się zgodnie z planem i można uzyskać pełne informacje o wynikach