Un ensayo de pesario y progesterona para la prevención de prematuros en gestación gemelar con cuello uterino corto (PROSPECT)
1 de junio de 2026 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Un ensayo aleatorizado de pesario y progesterona para la prevención de prematuros en gestación gemelar con cuello uterino corto
Este protocolo describe un ensayo aleatorizado de 630 mujeres que evalúa el uso de progesterona vaginal micronizada o pesario versus control (placebo) para prevenir el parto prematuro temprano en mujeres embarazadas de mellizos y con una longitud cervical de menos de 30 milímetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo describe un ensayo aleatorizado de 630 mujeres que evalúa el uso de progesterona vaginal micronizada o pesario versus control (placebo) para prevenir el parto prematuro temprano en mujeres embarazadas de mellizos y con una longitud cervical de menos de 30 milímetros.
La gestación múltiple aumenta el riesgo de parto prematuro. Los bebés prematuros tienen mayores tasas de mortalidad neonatal y morbilidades del desarrollo neurológico a largo plazo. Se sabe que la longitud cervical corta es un factor de riesgo importante para el parto prematuro espontáneo y que ocurre con mayor frecuencia en mujeres con embarazo gemelar. Aunque no hay evidencia de que la progesterona reduzca el riesgo de parto prematuro en la gestación multifetal, hay evidencia de que la progesterona reduce el riesgo de prematuridad en gestaciones de feto único complicadas con cuello uterino corto. También se ha demostrado que el pesario Arabin reduce el riesgo de parto prematuro entre los fetos únicos con cuello uterino corto, y en un análisis de subgrupo secundario de un estudio reciente sobre el uso del pesario en gestaciones múltiples, las mujeres con una longitud cervical < percentil 25 tuvieron un redujo significativamente el riesgo del resultado adverso neonatal compuesto primario. El análisis secundario de estudios de progesterona vaginal en gestación múltiple con cuello uterino corto también sugiere un posible efecto beneficioso sobre el parto prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación gemelar con actividad cardiaca en ambos fetos. Las gestaciones multifetales de orden superior reducidas a mellizos, ya sea de forma espontánea o terapéutica, no son elegibles a menos que la reducción haya ocurrido antes de las 13 semanas y 6 días de la edad gestacional del proyecto.
- Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 16 semanas 0 días y 23 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.
- Longitud cervical en el examen transvaginal de menos de 30 mm dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización por un ecografista certificado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dilatación cervical (orificio interno) de 3 cm o más en el examen digital o evidencia de prolapso de membranas más allá del orificio cervical externo ya sea en el momento del examen de ultrasonido cervical calificado o en un examen cervical inmediatamente antes de la aleatorización. No existe un umbral inferior de umbral de medición de la longitud cervical en la ecografía que sea un criterio de exclusión.
- Gestación monoamniótica, debido al mayor riesgo de resultados adversos del embarazo
- Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo, debido al aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo
- Evidencia de RCIU grave (restricción del crecimiento intrauterino) (
- Anomalía fetal en muerte fetal gemelar o inminente. Esto incluye anomalías letales o anomalías que pueden provocar un parto prematuro o un mayor riesgo de muerte neonatal, por ejemplo, gastrosquisis, espina bífida, anomalías cariotípicas graves). Se debe realizar un examen de ultrasonido de 14 semanas 0 días a 23 semanas 6 días por proyecto EDC (fecha estimada de concepción) antes de la aleatorización para evaluar los fetos en busca de anomalías.
- Placenta previa, debido al riesgo de sangrado y alto potencial de parto prematuro indicado
- Sangrado vaginal activo mayor que manchado en el momento de la aleatorización, debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario.
- Infección vaginal o cervical sintomática, no tratada, también debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario. Los pacientes pueden ser tratados y si posteriormente asintomáticos, aleatorizados.
- Lesión herpética activa y no cicatrizada en los labios menores, la vagina o el cuello uterino debido a la posibilidad de molestias significativas para el paciente o al aumento de la propagación viral en el tracto genital. Una vez que las lesiones sanan y la paciente está asintomática, se la puede aleatorizar. La historia de herpes no es una exclusión.
- Rotura de membranas debido a la probabilidad de pérdida del embarazo y parto prematuro, así como el riesgo de infección ascendente que podría aumentar con la colocación del pesario.
- Más de seis contracciones por hora informadas o documentadas antes de la aleatorización. No es necesario colocar al paciente en un tocodinamómetro
- Anomalía mülleriana mayor conocida del útero (específicamente bicorne, unicorne o tabique uterino no resecado) debido al aumento del riesgo de parto prematuro que es poco probable que se vea afectado por la progesterona
- Cualquier condición fetal/materna que requiera evaluación o tratamiento invasivo en el útero, por ejemplo, sensibilización significativa al antígeno de glóbulos rojos o trombocitopenia aloinmune neonatal
- Enfermedad médica materna importante asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo o parto prematuro indicado (hipertensión tratada que requiere más de un agente, tratamiento pregestacional para la diabetes antes del embarazo, insuficiencia renal crónica definida por creatinina >1.4 mg/dL, carcinoma de la mama, afecciones tratadas con terapia crónica con glucocorticoides orales. Específicamente, no se excluyen los pacientes con trastornos convulsivos, VIH y otras afecciones médicas no asociadas específicamente con un mayor riesgo de parto prematuro indicado. El cono cervical previo/LOOP/LEEP no es un criterio de exclusión.
- Cerclaje planificado o cerclaje ya realizado, ya que impediría la colocación de un pesario
- Parto indicado planificado antes de las 35 semanas
- Tratamiento de progesterona planificado o real de cualquier tipo o forma después de 14 semanas 6 días durante el embarazo actual
- Alergia a la progesterona, la silicona o los excipientes del fármaco del estudio, incluidos los cacahuetes o el aceite de cacahuete del fármaco del estudio o el placebo
- Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes porque el cáncer de mama es una contraindicación para el medicamento activo del estudio.
- Disfunción o enfermedad hepática conocida porque la enfermedad hepática es una contraindicación para el medicamento activo del estudio.
- Participación en otro estudio de intervención que influya en la edad gestacional al momento del parto o en la morbilidad o mortalidad neonatal
- Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen que ser excluidas.
- Atención prenatal o parto planificado en otro lugar, a menos que las visitas del estudio se puedan realizar según lo programado y se pueda obtener información completa sobre los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
cápsula de placebo
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cápsula de gelatina blanda de placebo, diariamente desde la aleatorización hasta < 35 semanas
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Comparador activo: Progesterona
cápsula de progesterona vaginal
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Cápsula blanda de progesterona vaginal micronizada de 200 mg, diariamente desde la aleatorización hasta < 35 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pesario de Arabin
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colocación y manejo de un pesario Arabin desde la aleatorización hasta < 35 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con parto o pérdida fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Número de participantes que tuvieron parto prematuro o pérdida fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 35 semanas de gestación
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Desde la aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días desde la aleatorización hasta el parto (o muerte fetal)
Periodo de tiempo: Aleatorización al parto (un período de hasta 26 semanas)
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Días desde el momento de la aleatorización (16-23 semanas de gestación) hasta el parto o la muerte del feto.
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Aleatorización al parto (un período de hasta 26 semanas)
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Edad Gestacional en el Momento del Parto o Muerte Fetal
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el parto (un período de hasta 26 semanas)
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Edad gestacional en el momento del parto o fallecimiento
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Aleatorización hasta el parto (un período de hasta 26 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 28 semanas de gestación (un período de hasta 12 semanas)
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Parto prematuro o pérdida fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 28 semanas de gestación
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Desde la aleatorización hasta las 28 semanas de gestación (un período de hasta 12 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro o fallecimiento fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 32 de gestación (un período de hasta 16 semanas)
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Parto prematuro o muerte fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 32 semanas de gestación
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Desde la aleatorización hasta la semana 32 de gestación (un período de hasta 16 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro o muerte fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: aleatorización hasta las 37 semanas de gestación (un período de hasta 21 semanas)
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Parto prematuro o muerte fetal de cualquiera de los gemelos antes de las 37 semanas de gestación
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aleatorización hasta las 37 semanas de gestación (un período de hasta 21 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro espontáneo < 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: aleatorización hasta las 32 semanas de gestación (un período de hasta 16 semanas)
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Parto prematuro espontáneo (tras trabajo de parto prematuro o pPROM) antes de las 32 semanas de gestación
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aleatorización hasta las 32 semanas de gestación (un período de hasta 16 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro espontáneo < 35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Parto prematuro espontáneo (tras trabajo de parto prematuro o pPROM) antes de las 35 semanas de gestación
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aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Número de participantes con parto prematuro indicado para < 35 semanas
Periodo de tiempo: aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Parto pretérmino antes de las 35 semanas de gestación con indicaciones médicas
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aleatorización hasta las 35 semanas de gestación (un período de hasta 19 semanas)
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Número de participantes con parto por cesárea
Periodo de tiempo: Randomización hasta el parto (un período de hasta 26 semanas)
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Parto por cesárea
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Randomización hasta el parto (un período de hasta 26 semanas)
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Número de muertes fetales, neonatales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 28 días después del nacimiento (un período de hasta 30 semanas)
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Número de muertes fetales, neonatales o infantiles
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Desde la aleatorización hasta 28 días después del nacimiento (un período de hasta 30 semanas)
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Número de Neonatos Pequeños para la Edad Gestacional < 5º Percentil
Periodo de tiempo: aleatorización a la entrega (un período de hasta 26 semanas)
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El número de neonatos cuyo peso al nacer en comparación con la edad gestacional en el momento del parto fue inferior al percentil 5, evaluado por sexo y raza, utilizando datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos.
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aleatorización a la entrega (un período de hasta 26 semanas)
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Número de neonatos con el resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Del nacimiento al alta neonatal o al fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 70 semanas)
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Número de neonatos diagnosticados con alguno de los siguientes: muerte fetal o neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrotizante estadio 2 o 3, displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro estadio III o superior, o sepsis de inicio temprano. Los grados III o IV de HVI se determinan mediante ecografías craneales realizadas como parte de la atención clínica rutinaria y se clasifican según el sistema de clasificación de Papile. El número de neonatos diagnosticados con ECN, definido como estadio 2 o 3 modificado de Bell, donde el estadio 2 representa signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en radiografías, y el estadio 3 se define como signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o confirmada. Los estadios de la retinopatía del prematuro varían de 1 (leve) a 5 (grave). |
Del nacimiento al alta neonatal o al fallecimiento, lo que ocurra primero (hasta 70 semanas)
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Número de Neonatos Ingresados en Cuidados Intensivos (UCIN) o Cuidados Intermedios
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el momento del ingreso en la UCI neonatal o en la Unidad de Cuidados Intermedios, lo que ocurra primero (un máximo de 10 días)
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El número de neonatos ingresados en cuidados intensivos (UCIN) o cuidados intermedios de todos los recién nacidos vivos.
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Desde el nacimiento hasta el momento del ingreso en la UCI neonatal o en la Unidad de Cuidados Intermedios, lo que ocurra primero (un máximo de 10 días)
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Duración de la Estancia Hospitalaria Neonatal en Días
Periodo de tiempo: del ingreso hospitalario hasta el alta (una mediana de 12 días con un máximo de 490 días)
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Número de días que el neonato estuvo en el hospital
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del ingreso hospitalario hasta el alta (una mediana de 12 días con un máximo de 490 días)
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Duración de la Estancia en Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o Cuidados Intermedios en Días
Periodo de tiempo: ingreso hasta el alta de la UCI neonatal o de cuidados intermedios (una mediana de 28 días, con un máximo de 491 días)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o cuidados intermedios
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ingreso hasta el alta de la UCI neonatal o de cuidados intermedios (una mediana de 28 días, con un máximo de 491 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Periodo de tiempo: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
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From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Silla de estudio: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U24HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112063 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112096 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales.
Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .