Un ensayo de pesario y progesterona para la prevención de prematuros en gestación gemelar con cuello uterino corto (PROSPECT)

Criterios de inclusión:

1. Gestación gemelar con actividad cardiaca en ambos fetos. Las gestaciones multifetales de orden superior reducidas a mellizos, ya sea de forma espontánea o terapéutica, no son elegibles a menos que la reducción haya ocurrido antes de las 13 semanas y 6 días de la edad gestacional del proyecto.
2. Edad gestacional en el momento de la aleatorización entre 16 semanas 0 días y 23 semanas 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana.
3. Longitud cervical en el examen transvaginal de menos de 30 mm dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización por un ecografista certificado del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Dilatación cervical (orificio interno) de 3 cm o más en el examen digital o evidencia de prolapso de membranas más allá del orificio cervical externo ya sea en el momento del examen de ultrasonido cervical calificado o en un examen cervical inmediatamente antes de la aleatorización. No existe un umbral inferior de umbral de medición de la longitud cervical en la ecografía que sea un criterio de exclusión.
2. Gestación monoamniótica, debido al mayor riesgo de resultados adversos del embarazo
3. Síndrome de transfusión de gemelo a gemelo, debido al aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo
4. Evidencia de RCIU grave (restricción del crecimiento intrauterino) (
5. Anomalía fetal en muerte fetal gemelar o inminente. Esto incluye anomalías letales o anomalías que pueden provocar un parto prematuro o un mayor riesgo de muerte neonatal, por ejemplo, gastrosquisis, espina bífida, anomalías cariotípicas graves). Se debe realizar un examen de ultrasonido de 14 semanas 0 días a 23 semanas 6 días por proyecto EDC (fecha estimada de concepción) antes de la aleatorización para evaluar los fetos en busca de anomalías.
6. Placenta previa, debido al riesgo de sangrado y alto potencial de parto prematuro indicado
7. Sangrado vaginal activo mayor que manchado en el momento de la aleatorización, debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario.
8. Infección vaginal o cervical sintomática, no tratada, también debido a la posible exacerbación debido a la colocación del pesario. Los pacientes pueden ser tratados y si posteriormente asintomáticos, aleatorizados.
9. Lesión herpética activa y no cicatrizada en los labios menores, la vagina o el cuello uterino debido a la posibilidad de molestias significativas para el paciente o al aumento de la propagación viral en el tracto genital. Una vez que las lesiones sanan y la paciente está asintomática, se la puede aleatorizar. La historia de herpes no es una exclusión.
10. Rotura de membranas debido a la probabilidad de pérdida del embarazo y parto prematuro, así como el riesgo de infección ascendente que podría aumentar con la colocación del pesario.
11. Más de seis contracciones por hora informadas o documentadas antes de la aleatorización. No es necesario colocar al paciente en un tocodinamómetro
12. Anomalía mülleriana mayor conocida del útero (específicamente bicorne, unicorne o tabique uterino no resecado) debido al aumento del riesgo de parto prematuro que es poco probable que se vea afectado por la progesterona
13. Cualquier condición fetal/materna que requiera evaluación o tratamiento invasivo en el útero, por ejemplo, sensibilización significativa al antígeno de glóbulos rojos o trombocitopenia aloinmune neonatal
14. Enfermedad médica materna importante asociada con un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo o parto prematuro indicado (hipertensión tratada que requiere más de un agente, tratamiento pregestacional para la diabetes antes del embarazo, insuficiencia renal crónica definida por creatinina >1.4 mg/dL, carcinoma de la mama, afecciones tratadas con terapia crónica con glucocorticoides orales. Específicamente, no se excluyen los pacientes con trastornos convulsivos, VIH y otras afecciones médicas no asociadas específicamente con un mayor riesgo de parto prematuro indicado. El cono cervical previo/LOOP/LEEP no es un criterio de exclusión.
15. Cerclaje planificado o cerclaje ya realizado, ya que impediría la colocación de un pesario
16. Parto indicado planificado antes de las 35 semanas
17. Tratamiento de progesterona planificado o real de cualquier tipo o forma después de 14 semanas 6 días durante el embarazo actual
18. Alergia a la progesterona, la silicona o los excipientes del fármaco del estudio, incluidos los cacahuetes o el aceite de cacahuete del fármaco del estudio o el placebo
19. Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes porque el cáncer de mama es una contraindicación para el medicamento activo del estudio.
20. Disfunción o enfermedad hepática conocida porque la enfermedad hepática es una contraindicación para el medicamento activo del estudio.
21. Participación en otro estudio de intervención que influya en la edad gestacional al momento del parto o en la morbilidad o mortalidad neonatal
22. Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las pacientes que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen que ser excluidas.
23. Atención prenatal o parto planificado en otro lugar, a menos que las visitas del estudio se puedan realizar según lo programado y se pueda obtener información completa sobre los resultados.