Una prova di pessario e progesterone per la prevenzione pretermine nella gestazione gemellare con una cervice corta (PROSPECT)
17 febbraio 2026 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center
Uno studio randomizzato su pessario e progesterone per la prevenzione del pretermine nella gestazione gemellare con cervice corta
Questo protocollo delinea uno studio randomizzato su 630 donne che valutano l'uso di progesterone vaginale micronizzato o pessario rispetto al controllo (placebo) per prevenire la nascita pretermine precoce nelle donne portatrici di gemelli e con una lunghezza cervicale inferiore a 30 millimetri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo delinea uno studio randomizzato su 630 donne che valutano l'uso di progesterone vaginale micronizzato o pessario rispetto al controllo (placebo) per prevenire la nascita pretermine precoce nelle donne portatrici di gemelli e con una lunghezza cervicale inferiore a 30 millimetri.
La gestazione multipla aumenta il rischio di parto pretermine. I bambini nati pretermine hanno un aumento dei tassi di mortalità neonatale e morbilità dello sviluppo neurologico a lungo termine. È noto che la lunghezza cervicale corta è un importante fattore di rischio per il parto pretermine spontaneo e si verifica più frequentemente nelle donne con gestazione gemellare. Sebbene non ci siano prove che il progesterone riduca il rischio di parto pretermine nella gestazione multifetale, ci sono prove che il progesterone riduca il rischio di prematurità nelle gestazioni singole complicate da una cervice corta. È stato inoltre dimostrato che il pessario Arabin riduce il rischio di parto pretermine tra single con cervice corta e, in un'analisi di un sottogruppo secondario di un recente studio sull'uso del pessario in gestazioni multiple, le donne con una lunghezza cervicale < 25° percentile avevano una rischio significativamente ridotto dell'esito avverso neonatale composito primario. Anche l'analisi secondaria degli studi sul progesterone vaginale in gestazione multipla con cervice corta suggerisce un possibile effetto benefico sul parto pretermine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1311
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University
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-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - Houston
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione gemellare con attività cardiaca in entrambi i feti. Le gestazioni multifetali di ordine superiore ridotte a gemelli, spontaneamente o terapeuticamente, non sono ammissibili a meno che la riduzione non sia avvenuta entro 13 settimane e 6 giorni di età gestazionale del progetto.
- Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 16 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
- - Lunghezza cervicale all'esame transvaginale inferiore a 30 mm entro 10 giorni prima della randomizzazione da parte di un ecografista certificato dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Dilatazione cervicale (os interno) 3 cm o superiore all'esame digitale o evidenza di membrane prolassate oltre l'os cervicale esterno al momento dell'esame ecografico cervicale qualificante o durante un esame cervicale immediatamente prima della randomizzazione. Non esiste una soglia inferiore della soglia di misurazione della lunghezza cervicale sugli ultrasuoni che è un criterio di esclusione.
- Gestazione monoamniotica, a causa dell'aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza
- Sindrome da trasfusione gemello-gemello, a causa dell'aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza
- Evidenza di grave IUGR (restrizione della crescita intrauterina) (
- Anomalia fetale in morte fetale gemellare o imminente. Ciò include anomalie letali o anomalie che possono portare a parto prematuro o aumento del rischio di morte neonatale, ad esempio gastroschisi, spina bifida, gravi anomalie cariotipiche). Un esame ecografico da 14 settimane 0 giorni a 23 settimane 6 giorni dal progetto EDC (data stimata del concepimento) deve essere eseguito prima della randomizzazione per valutare i feti per anomalie.
- Placenta previa, a causa del rischio di sanguinamento e dell'alto potenziale di parto pretermine indicato
- Sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spotting al momento della randomizzazione, a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario.
- Infezione vaginale o cervicale sintomatica, non trattata, anche a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario. I pazienti possono essere trattati e, se successivamente asintomatici, randomizzati.
- Lesione erpetica attiva, non cicatrizzata su piccole labbra, vagina o cervice a causa del potenziale disagio significativo del paziente o dell'aumento della diffusione virale del tratto genitale. Una volta che le lesioni guariscono e la paziente è asintomatica, può essere randomizzata. La storia dell'herpes non è un'esclusione.
- Rottura delle membrane dovuta alla probabilità di interruzione della gravidanza e parto pretermine, nonché rischio di infezione ascendente che potrebbe aumentare con il posizionamento del pessario
- Più di sei contrazioni all'ora riportate o documentate prima della randomizzazione. Non è necessario posizionare il paziente su un tocodinamometro
- Anomalia mulleriana maggiore nota dell'utero (in particolare bicornuto, unicorno o setto uterino non resecato) a causa dell'aumentato rischio di parto pretermine che è improbabile che sia influenzato dal progesterone
- Qualsiasi condizione fetale/materna che richieda una valutazione o un trattamento invasivo in utero, ad esempio sensibilizzazione significativa all'antigene eritrocitario o trombocitopenia alloimmune neonatale
- Grave malattia medica materna associata ad aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza o parto pretermine indicato (ipertensione trattata che richiede più di un agente, trattamento pre-gestazionale per il diabete prima della gravidanza, insufficienza renale cronica insufficienza definita da creatinina > 1,4 mg/dL, carcinoma della seno, condizioni trattate con terapia cronica con glucocorticoidi orali. In particolare, non sono escluse le pazienti con disturbi convulsivi, HIV e altre condizioni mediche non specificamente associate a un aumentato rischio di parto pretermine indicato. Il precedente cono cervicale/LOOP/LEEP non è un criterio di esclusione.
- Cerchiaggio programmato o già in atto poiché precluderebbe il posizionamento di un pessario
- Consegna prevista prevista prima di 35 settimane
- Trattamento pianificato o effettivo di progesterone di qualsiasi tipo o forma dopo 14 settimane 6 giorni durante la gravidanza in corso
- Allergia al progesterone, al silicone o agli eccipienti nel farmaco in studio, comprese le arachidi o l'olio di arachidi nel farmaco in studio o nel placebo
- Noto, sospetto o anamnesi di cancro al seno perché il cancro al seno è una controindicazione al farmaco attivo in studio.
- Disfunzione o malattia epatica nota perché la malattia epatica è una controindicazione al farmaco attivo in studio.
- Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza l'età gestazionale al momento del parto o la morbilità o la mortalità neonatale
- Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.
- Cure prenatali o parto pianificato altrove, a meno che le visite dello studio non possano essere effettuate come programmato e si possano ottenere informazioni complete sui risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
capsula placebo
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capsule softgel placebo, giornalmente dalla randomizzazione a < 35 settimane
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Comparatore attivo: Progesterone
capsula vaginale di progesterone
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Capsula softgel di progesterone vaginale micronizzato da 200 mg, ogni giorno dalla randomizzazione a < 35 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pessario Arabin
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posizionamento e gestione di un pessario Arabin dalla randomizzazione a < 35 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con parto o perdita fetale di uno dei gemelli prima delle 35 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla 35a settimana di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno avuto un parto pretermine o una perdita fetale di uno dei gemelli prima della 35a settimana di gestazione
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Dalla randomizzazione alla 35a settimana di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni dalla Randomizzazione al Parto (o Morte Fetale)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla consegna (un periodo fino a 26 settimane)
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Giorni dal momento della randomizzazione (16-23 settimane di gestazione) al parto o alla morte del feto.
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Randomizzazione alla consegna (un periodo fino a 26 settimane)
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Età gestazionale al parto o morte fetale
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Età gestazionale al momento del parto o del decesso
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Randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Numero di partecipanti con parto pretermine o decesso fetale di uno dei gemelli prima della 28ª settimana di gestazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 settimane di gestazione (un periodo fino a 12 settimane)
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Parto prematuro o perdita fetale di uno dei gemelli prima delle 28 settimane di gestazione
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Dalla randomizzazione fino a 28 settimane di gestazione (un periodo fino a 12 settimane)
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Numero di partecipanti con parto pretermine o decesso fetale di uno dei due gemelli prima delle 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla 32ª settimana di gestazione (un periodo fino a 16 settimane)
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Parto prematuro o decesso fetale di uno dei gemelli prima delle 32 settimane di gestazione
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Dalla randomizzazione alla 32ª settimana di gestazione (un periodo fino a 16 settimane)
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Numero di Partecipanti con Parto Pretermine o Morte Fetale di Entrambi i Gemelli Prima delle 37 Settimane di Gestazione
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 37 settimane di gestazione (un periodo fino a 21 settimane)
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Parto pretermine o morte fetale di uno dei due gemelli prima delle 37 settimane di gestazione
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randomizzazione fino a 37 settimane di gestazione (un periodo fino a 21 settimane)
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Numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo < 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 32 settimane di gestazione (un periodo fino a 16 settimane)
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Parto pretermine spontaneo (a seguito di travaglio pretermine o pPROM) prima delle 32 settimane di gestazione
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randomizzazione fino a 32 settimane di gestazione (un periodo fino a 16 settimane)
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Numero di Partecipanti con Parto Pretermine Spontaneo < 35 Settimane di Gestazione
Lasso di tempo: randomizzazione fino alla 35a settimana di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Parto pretermine spontaneo (a seguito di travaglio pretermine o pPROM) prima di 35 settimane di gestazione
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randomizzazione fino alla 35a settimana di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Numero di partecipanti con parto pretermine indicato per < 35 settimane
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 35 settimane di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Parto pretermine prima di 35 settimane di gestazione con indicazioni mediche
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randomizzazione fino a 35 settimane di gestazione (un periodo fino a 19 settimane)
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Numero di Partecipanti con Taglio Cesareo
Lasso di tempo: Randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Parto con taglio cesareo
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Randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Numero di decessi fetali, neonatali o infantili
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo il parto (un periodo fino a 30 settimane)
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Numero di decessi fetali, neonatali o infantili
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Dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo il parto (un periodo fino a 30 settimane)
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Numero di Neonati Piccoli per l'Età Gestazionale < 5° Percentile
Lasso di tempo: randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Il numero di neonati il cui peso alla nascita, confrontato con l'età gestazionale al parto, era inferiore al 5° percentile, valutato in base al sesso e alla razza, utilizzando i dati dei certificati di nascita degli Stati Uniti.
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randomizzazione al parto (un periodo fino a 26 settimane)
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Numero di neonati con l'esito neonatale composito
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione neonatale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 70 settimane)
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Il numero di neonati diagnosticati con uno dei seguenti: morte fetale o neonatale, Sindrome da Distress Respiratorio, Emorragia Intraventricolare di Grado 3 o 4, Leucomalacia Periventricolare, Enterocolite Necrotizzante di Stadio 2 o 3, Displasia Broncopolmonare, Retinopatia del Prematuro di Stadio III o superiore, o sepsi ad esordio precoce. I gradi III o IV dell'IVH sono determinati da ecografie craniche eseguite come parte della cura clinica di routine e classificati in base al sistema di classificazione di Papile. Il numero di neonati diagnosticati con NEC, definita come Stadio 2 o 3 modificato di Bell, dove lo stadio 2 rappresenta segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale alle radiografie e lo stadio 3 è definito come segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o confermata. Gli stadi della Retinopatia del Prematuro vanno da 1 (lieve) a 5 (grave). |
Dalla nascita alla dimissione neonatale o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a 70 settimane)
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Numero di Neonati Ricoverati in Terapia Intensiva (NICU) o Cure Intermedie
Lasso di tempo: Dalla nascita al momento dell'ammissione in Terapia Intensiva Neonatale o in Cure Intermedie, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo 10 giorni)
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Il numero di neonati ricoverati in terapia intensiva (NICU) o in cure intermedie su tutti i nati vivi.
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Dalla nascita al momento dell'ammissione in Terapia Intensiva Neonatale o in Cure Intermedie, a seconda di quale si verifichi per prima (massimo 10 giorni)
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Durata del Ricovero Neonatale in Giorni
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale alla dimissione (una mediana di 12 giorni con un massimo di 490 giorni)
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Numero di giorni in cui il neonato è stato in ospedale
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dal ricovero in ospedale alla dimissione (una mediana di 12 giorni con un massimo di 490 giorni)
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Durata della Permanenza nella Terapia Intensiva Neonatale (TIN) o in Cura Intermedia in Giorni
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla TIN o dall'assistenza intermedia (mediana di 28 giorni, con un massimo di 491 giorni)
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Durata del ricovero in terapia intensiva neonatale (TIN) o terapia intermedia
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dal ricovero alla dimissione dalla TIN o dall'assistenza intermedia (mediana di 28 giorni, con un massimo di 491 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cattedra di studio: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD068268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U24HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1HD112096 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali.
Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lunghezza cervicale corta
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
Prove cliniche su Progesterone vaginale
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.ReclutamentoCandidosi vulvovaginaleStati Uniti, Germania
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthCompletato
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Completato
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationCompletatoCancro al seno | Segni e sintomi vulvovaginali | Immagine del corpo | Disturbo del desiderio sessualeStati Uniti