Una prova di pessario e progesterone per la prevenzione pretermine nella gestazione gemellare con una cervice corta (PROSPECT)

Criterio di inclusione:

1. Gestazione gemellare con attività cardiaca in entrambi i feti. Le gestazioni multifetali di ordine superiore ridotte a gemelli, spontaneamente o terapeuticamente, non sono ammissibili a meno che la riduzione non sia avvenuta entro 13 settimane e 6 giorni di età gestazionale del progetto.
2. Età gestazionale alla randomizzazione compresa tra 16 settimane 0 giorni e 23 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
3. - Lunghezza cervicale all'esame transvaginale inferiore a 30 mm entro 10 giorni prima della randomizzazione da parte di un ecografista certificato dallo studio.

Criteri di esclusione:

1. Dilatazione cervicale (os interno) 3 cm o superiore all'esame digitale o evidenza di membrane prolassate oltre l'os cervicale esterno al momento dell'esame ecografico cervicale qualificante o durante un esame cervicale immediatamente prima della randomizzazione. Non esiste una soglia inferiore della soglia di misurazione della lunghezza cervicale sugli ultrasuoni che è un criterio di esclusione.
2. Gestazione monoamniotica, a causa dell'aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza
3. Sindrome da trasfusione gemello-gemello, a causa dell'aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza
4. Evidenza di grave IUGR (restrizione della crescita intrauterina) (
5. Anomalia fetale in morte fetale gemellare o imminente. Ciò include anomalie letali o anomalie che possono portare a parto prematuro o aumento del rischio di morte neonatale, ad esempio gastroschisi, spina bifida, gravi anomalie cariotipiche). Un esame ecografico da 14 settimane 0 giorni a 23 settimane 6 giorni dal progetto EDC (data stimata del concepimento) deve essere eseguito prima della randomizzazione per valutare i feti per anomalie.
6. Placenta previa, a causa del rischio di sanguinamento e dell'alto potenziale di parto pretermine indicato
7. Sanguinamento vaginale attivo maggiore dello spotting al momento della randomizzazione, a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario.
8. Infezione vaginale o cervicale sintomatica, non trattata, anche a causa della potenziale esacerbazione dovuta al posizionamento del pessario. I pazienti possono essere trattati e, se successivamente asintomatici, randomizzati.
9. Lesione erpetica attiva, non cicatrizzata su piccole labbra, vagina o cervice a causa del potenziale disagio significativo del paziente o dell'aumento della diffusione virale del tratto genitale. Una volta che le lesioni guariscono e la paziente è asintomatica, può essere randomizzata. La storia dell'herpes non è un'esclusione.
10. Rottura delle membrane dovuta alla probabilità di interruzione della gravidanza e parto pretermine, nonché rischio di infezione ascendente che potrebbe aumentare con il posizionamento del pessario
11. Più di sei contrazioni all'ora riportate o documentate prima della randomizzazione. Non è necessario posizionare il paziente su un tocodinamometro
12. Anomalia mulleriana maggiore nota dell'utero (in particolare bicornuto, unicorno o setto uterino non resecato) a causa dell'aumentato rischio di parto pretermine che è improbabile che sia influenzato dal progesterone
13. Qualsiasi condizione fetale/materna che richieda una valutazione o un trattamento invasivo in utero, ad esempio sensibilizzazione significativa all'antigene eritrocitario o trombocitopenia alloimmune neonatale
14. Grave malattia medica materna associata ad aumentato rischio di esiti avversi della gravidanza o parto pretermine indicato (ipertensione trattata che richiede più di un agente, trattamento pre-gestazionale per il diabete prima della gravidanza, insufficienza renale cronica insufficienza definita da creatinina > 1,4 mg/dL, carcinoma della seno, condizioni trattate con terapia cronica con glucocorticoidi orali. In particolare, non sono escluse le pazienti con disturbi convulsivi, HIV e altre condizioni mediche non specificamente associate a un aumentato rischio di parto pretermine indicato. Il precedente cono cervicale/LOOP/LEEP non è un criterio di esclusione.
15. Cerchiaggio programmato o già in atto poiché precluderebbe il posizionamento di un pessario
16. Consegna prevista prevista prima di 35 settimane
17. Trattamento pianificato o effettivo di progesterone di qualsiasi tipo o forma dopo 14 settimane 6 giorni durante la gravidanza in corso
18. Allergia al progesterone, al silicone o agli eccipienti nel farmaco in studio, comprese le arachidi o l'olio di arachidi nel farmaco in studio o nel placebo
19. Noto, sospetto o anamnesi di cancro al seno perché il cancro al seno è una controindicazione al farmaco attivo in studio.
20. Disfunzione o malattia epatica nota perché la malattia epatica è una controindicazione al farmaco attivo in studio.
21. Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza l'età gestazionale al momento del parto o la morbilità o la mortalità neonatale
22. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le pazienti che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.
23. Cure prenatali o parto pianificato altrove, a meno che le visite dello studio non possano essere effettuate come programmato e si possano ottenere informazioni complete sui risultati