En utprøving av pessar og progesteron for prematur forebygging i tvillingdrektighet med kort livmorhals (PROSPECT)
1. juni 2026 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center
En randomisert utprøving av pessar og progesteron for prematur forebygging i tvillingdrektighet med kort livmorhals
Denne protokollen skisserer en randomisert studie av 630 kvinner som evaluerer bruken av mikronisert vaginalt progesteron eller pessar versus kontroll (placebo) for å forhindre tidlig prematur fødsel hos kvinner som bærer tvillinger og med en cervikal lengde på mindre enn 30 millimeter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen skisserer en randomisert studie av 630 kvinner som evaluerer bruken av mikronisert vaginalt progesteron eller pessar versus kontroll (placebo) for å forhindre tidlig prematur fødsel hos kvinner som bærer tvillinger og med en cervikal lengde på mindre enn 30 millimeter.
Flere svangerskap øker risikoen for prematur fødsel. Babyer født for tidlig har økte rater av neonatal dødelighet og langsiktige nevroutviklingssykelighet. Kort cervical lengde er kjent for å være en viktig risikofaktor for spontan prematur fødsel og forekommer hyppigere hos kvinner med tvilling-svangerskap. Selv om det ikke er holdepunkter for at progesteron reduserer risikoen for prematur fødsel ved multifetal svangerskap, er det bevis for at progesteron reduserer risikoen for prematuritet i singleton-drektasjoner komplisert med kort livmorhals. Arabin-pessaret har også vist seg å redusere risikoen for prematur fødsel blant enslige med kort livmorhals, og i en sekundær undergruppeanalyse av en fersk studie av bruk av pessar i flere svangerskap, hadde kvinner med livmorhalslengde < 25. persentil en betydelig redusert risiko for det primære sammensatte neonatale uønskede resultatet. Sekundæranalyse av studier av vaginalt progesteron ved flerfoldsdrektighet med kort livmorhals antyder også en mulig gunstig effekt på prematur fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1311
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvillingdrektighet med hjerteaktivitet hos begge fostre. Høyere ordens multifetale svangerskap redusert til tvillinger, enten spontant eller terapeutisk, er ikke kvalifisert med mindre reduksjonen skjedde innen 13 uker og 6 dager prosjektert svangerskapsalder.
- Svangerskapsalder ved randomisering mellom 16 uker 0 dager og 23 uker 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd.
- Cervikal lengde ved transvaginal undersøkelse på mindre enn 30 mm innen 10 dager før randomisering av en studiesertifisert sonograf.
Ekskluderingskriterier:
- Cervical dilatation (intern os) 3 cm eller mer ved digital undersøkelse eller tegn på prolapsende membraner utover den eksterne cervical os enten ved den kvalifiserende cervical ultralydundersøkelsen eller ved en cervical undersøkelse rett før randomisering. Det er ingen nedre terskel for terskel for måling av livmorhalslengde på ultralyd som er et eksklusjonskriterium.
- Monoamniotisk svangerskap, på grunn av økt risiko for uønsket graviditetsutfall
- Tvilling-tvilling transfusjonssyndrom, på grunn av økt risiko for uønsket graviditetsutfall
- Bevis på alvorlig IUGR (intrauterin vekstbegrensning) (
- Fetal anomali ved enten tvilling eller forestående fosterdød. Dette inkluderer dødelige anomalier, eller anomalier som kan føre til tidlig fødsel eller økt risiko for neonatal død, f.eks. gastroschisis, ryggmargsbrokk, alvorlige karyotypiske abnormiteter). En ultralydundersøkelse fra 14 uker 0 dager til 23 uker 6 dager etter prosjekt EDC (estimert unnfangelsesdato) må utføres før randomisering for å evaluere fostrene for anomalier.
- Placenta previa, på grunn av risiko for blødning og høyt potensial for indisert prematur fødsel
- Aktiv vaginal blødning større enn spotting på tidspunktet for randomisering, på grunn av potensiell forverring på grunn av pessarplassering.
- Symptomatisk, ubehandlet vaginal eller cervikal infeksjon, også på grunn av potensiell forverring på grunn av pessarplassering. Pasienter kan behandles og randomiseres, hvis de senere er asymptomatiske.
- Aktiv, uhelbredt herpetisk lesjon på labia minora, vagina eller livmorhals på grunn av potensialet for betydelig ubehag hos pasienten eller økende virusspredning i kjønnsorganene. Når lesjonen(e) er helbredet og pasienten er asymptomatisk, kan hun bli randomisert. Historie om herpes er ikke en eksklusjon.
- Ruptur av membraner på grunn av sannsynlighet for tap av graviditet og prematur fødsel, samt risikoen for stigende infeksjon som kan øke med pessarplassering
- Mer enn seks sammentrekninger per time rapportert eller dokumentert før randomisering. Det er ikke nødvendig å plassere pasienten på et tokodynamometer
- Kjent større Mullerian anomali i livmoren (spesifikt bicornuate, unicornuate, eller livmor septum ikke resektert) på grunn av økt risiko for prematur fødsel som neppe vil bli påvirket av progesteron
- Enhver føtal/maternell tilstand som vil kreve invasiv in-utero vurdering eller behandling, for eksempel betydelig rødcelleantigensensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
- Større medisinsk sykdom hos mor assosiert med økt risiko for uønsket svangerskapsutfall eller indisert prematur fødsel (behandlet hypertensjon som krever mer enn ett middel, pre-gestasjonell behandling for diabetes før graviditet, kronisk nyresvikt definert av kreatinin >1,4 mg/dL, karsinom av brystet, tilstander behandlet med kronisk oral glukokortikoidbehandling. Spesifikt er pasienter med anfallsforstyrrelser, HIV og andre medisinske tilstander som ikke spesifikt assosiert med økt risiko for indisert prematur fødsel, ikke ekskludert. Tidligere cervical cone/LOOP/LEEP er ikke et eksklusjonskriterium.
- Planlagt cerclage eller cerclage allerede på plass siden det ville utelukke plassering av et pessar
- Planlagt angitt levering før 35 uker
- Planlagt eller faktisk progesteronbehandling av enhver type eller form etter 14 uker 6 dager i løpet av nåværende svangerskap
- Allergi mot progesteron, silikon eller hjelpestoffer i studiemedisinen, inkludert peanøtter eller peanøttolje i studiemedisinen eller placebo
- Kjent, mistenkt eller historie med brystkreft fordi brystkreft er en kontraindikasjon for den aktive studiemedisinen.
- Kjent leverdysfunksjon eller sykdom fordi leversykdom er en kontraindikasjon for den aktive studiemedisinen.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker svangerskapsalder ved fødsel eller nyfødt morbiditet eller dødelighet
- Deltakelse i denne utprøvingen i et tidligere svangerskap. Pasienter som ble screenet i et tidligere svangerskap, men ikke randomisert, trenger ikke ekskluderes.
- Svangerskapsomsorg eller fødsel planlagt andre steder med mindre studiebesøkene kan gjøres som planlagt og fullstendig utfallsinformasjon kan fås
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel
|
placebo softgel kapsel, daglig fra randomisering til < 35 uker
|
|
Aktiv komparator: Progesteron
vaginal progesteronkapsel
|
200 mg mikronisert vaginal progesteron softgel kapsel, daglig fra randomisering til < 35 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arabin-pessar
|
plassering og administrering av en Arabin-pessar fra randomisering til < 35 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fødsel eller fosterdød av en av tvillingene før 35. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
Antall deltakere som hadde for tidlig fødsel eller fosterdød av begge tvillinger før 35. svangerskapsuke
|
Fra randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager fra randomisering til fødsel (eller fosterdød)
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
Dager fra randomiseringstidspunktet (svangerskapsuke 16-23) til fødsel eller fosterdød.
|
Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
|
Gestasjonsalder ved fødsel eller fosterdød
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
Gestasjonsalder ved fødsel eller død
|
Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
|
Antall deltakere med fødselsforløp før termin eller fosterdød av en av tvillingene før 28. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra randomisering til opptil 28 ukers svangerskap (en periode på opptil 12 uker)
|
Førtidsfødsel eller fosterdød for en av tvillingene før 28. svangerskapsuke
|
Fra randomisering til opptil 28 ukers svangerskap (en periode på opptil 12 uker)
|
|
Antall deltakere med for tidlig fødsel eller fosterdød hos en av tvillingene før 32. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra randomisering til 32. svangerskapsuke (en periode på opptil 16 uker)
|
Førtidstiltredelse eller fosterdød av en av tvillingene før 32. svangerskapsuke
|
Fra randomisering til 32. svangerskapsuke (en periode på opptil 16 uker)
|
|
Antall deltakere med for tidlig fødsel eller fosterdød for en av tvillingene før 37. svangerskapsuke
Tidsramme: randomisering til 37. svangerskapsuke (en periode på opptil 21 uker)
|
Førtidig fødsel eller fosterdød av en av tvillingene før 37. svangerskapsuke
|
randomisering til 37. svangerskapsuke (en periode på opptil 21 uker)
|
|
Antall deltakere med spontan for tidlig fødsel < 32 uker svangerskap
Tidsramme: randomisering til 32. svangerskapsuke (en periode på opptil 16 uker)
|
Spontan for tidlig fødsel (etter for tidlig fødsel eller pPROM) før 32. svangerskapsuke
|
randomisering til 32. svangerskapsuke (en periode på opptil 16 uker)
|
|
Antall deltakere med spontan for tidlig fødsel < 35 uker svangerskap
Tidsramme: randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
Spontan for tidlig fødsel (etter for tidlig fødsel eller pPROM) før 35. svangerskapsuke
|
randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
|
Antall deltakere med angitt for tidlig fødsel for < 35 uker
Tidsramme: randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
For tidlig fødsel før 35. svangerskapsuke med medisinske indikasjoner
|
randomisering til 35. svangerskapsuke (en periode på opptil 19 uker)
|
|
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
Fødsel med keisersnitt
|
Randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
|
Antall foster-, nyfødte eller spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Fra randomisering til opptil 28 dager etter fødsel (en periode på opptil 30 uker)
|
Antall foster-, nyfødt- eller spedbarnsdødsfall
|
Fra randomisering til opptil 28 dager etter fødsel (en periode på opptil 30 uker)
|
|
Antall nyfødte små for gestasjonsalder < 5. persentil
Tidsramme: randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
Antall nyfødte hvis fødselsvekt sammenlignet med svangerskapsalder ved fødsel var mindre enn den 5. percentilen, vurdert etter kjønn og rase, ved bruk av amerikanske fødselsattestdata.
|
randomisering til fødsel (en periode på opptil 26 uker)
|
|
Antall nyfødte med den sammensatte neonatalutgangen
Tidsramme: Fødsel til utskriving fra neonatalavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 70 uker)
|
Antall nyfødte diagnostisert med minst én av følgende: foster- eller nyfødt død, Respiratory Distress Syndrome, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterokollitt stadium 2 eller 3, bronkopulmonal dysplasi, retinopati hos premature stadium III eller høyere, eller tidlig debut sepsis. IVH grad III eller IV fastsettes ved kraniale ultralydundersøkelser utført som del av rutinemessig klinisk behandling og klassifiseres i henhold til Papiles klassifikasjonssystem. Antall nyfødte diagnostisert med NEC, definert som modifisert Bell-stadium 2 eller 3, hvor stadium 2 representerer kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilder, og stadium 3 er definert som avanserte kliniske tegn og symptomer, pneumatosis, forestående eller påvist tarmperforasjon. Stadiene for retinopati hos premature varierer fra 1 (mild) til 5 (alvorlig). |
Fødsel til utskriving fra neonatalavdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 70 uker)
|
|
Antall nyfødte innlagt på intensivavdeling (NICU) eller intermediær avdeling
Tidsramme: Fødsel til innleggelse på neonatalintensivavdeling eller mellomavdeling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 10 dager)
|
Antall nyfødte som ble innlagt på intensivavdeling (NICU) eller mellomavdeling av alle levendefødte spedbarn.
|
Fødsel til innleggelse på neonatalintensivavdeling eller mellomavdeling, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt 10 dager)
|
|
Lengde på nyfødt sykehusopphold i dager
Tidsramme: innleggelse til utskrivelse fra sykehus (median 12 dager med maksimum 490 dager)
|
Antall dager barnet var på sykehuset
|
innleggelse til utskrivelse fra sykehus (median 12 dager med maksimum 490 dager)
|
|
Lengden på oppholdet på nyfødtintensiv (NICU) eller mellomavdeling i dager
Tidsramme: innleggelse til utskrivning fra nyfødtintensiv eller mellomsykehusavdeling (median 28 dager, maksimalt 491 dager)
|
Liggetid på neonatal intensivavdeling (NICU) eller intermediær avdeling
|
innleggelse til utskrivning fra nyfødtintensiv eller mellomsykehusavdeling (median 28 dager, maksimalt 491 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Tidsramme: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
|
From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Studiestol: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U24HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD112063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD112092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UG1HD112096 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene.
Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .