Zkouška pesaru a progesteronu pro předčasnou prevenci u dvojčetného těhotenství s krátkým děložním čípkem (PROSPECT)

Kritéria pro zařazení:

1. Dvojčetné těhotenství se srdeční aktivitou u obou plodů. Multifetální gestace vyššího řádu redukované na dvojčata, ať už spontánně nebo terapeuticky, nejsou způsobilé, pokud k redukci nedošlo do 13 týdnů 6 dnů projektovaného gestačního věku.
2. Gestační věk při randomizaci mezi 16 týdny 0 dny a 23 týdny 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.
3. Délka děložního hrdla při transvaginálním vyšetření menší než 30 mm během 10 dnů před randomizací sonografem certifikovaným pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Cervikální dilatace (vnitřní os) 3 cm nebo více při digitálním vyšetření nebo důkaz prolapsovaných membrán za vnější cervikální os buď v době kvalifikačního cervikálního ultrazvukového vyšetření nebo při cervikálním vyšetření bezprostředně před randomizací. Neexistuje žádný spodní práh prahu měření délky děložního hrdla na ultrazvuku, který je kritériem vyloučení.
2. Monoamniální gestace kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství
3. Transfuzní syndrom twin-twin, kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství
4. Důkaz těžkého IUGR (nitroděložní omezení růstu) (
5. Fetální anomálie buď u dvojčete nebo hrozící zánik plodu. To zahrnuje letální anomálie nebo anomálie, které mohou vést k předčasnému porodu nebo zvýšenému riziku neonatální smrti, např. gastroschíza, rozštěp páteře, závažné karyotypické abnormality). Před randomizací musí být provedeno ultrazvukové vyšetření od 14 týdnů 0 dnů do 23 týdnů 6 dnů projektovým EDC (odhadované datum početí), aby se zhodnotily anomálie plodů.
6. Placenta previa z důvodu rizika krvácení a vysokého potenciálu indikovaného předčasného porodu
7. Aktivní vaginální krvácení větší než špinění v době randomizace z důvodu možné exacerbace v důsledku umístění pesaru.
8. Symptomatická, neléčená vaginální nebo cervikální infekce, také kvůli potenciální exacerbaci v důsledku umístění pesaru. Pacienti mohou být léčeni a pokud jsou následně asymptomatičtí, mohou být randomizováni.
9. Aktivní, nezhojená herpetická léze na malých stydkých pyscích, vagíně nebo děložním čípku v důsledku možného významného nepohodlí pacienta nebo zvýšeného šíření viru v genitálním traktu. Jakmile se léze (léze) zhojí a pacientka je asymptomatická, může být randomizována. Herpes v anamnéze není výjimkou.
10. Ruptura blan v důsledku pravděpodobnosti ztráty těhotenství a předčasného porodu, stejně jako riziko vzestupné infekce, které by se mohlo zvýšit umístěním pesaru
11. Před randomizací bylo hlášeno nebo zdokumentováno více než šest kontrakcí za hodinu. Není nutné umístit pacienta na tokodynamometr
12. Známá závažná Mullerova anomálie dělohy (konkrétně dvourohá, jednorohá nebo neresekovaná děložní přepážka) kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu, který pravděpodobně nebude ovlivněn progesteronem
13. Jakýkoli stav plodu/matky, který by vyžadoval invazivní vyšetření nebo léčbu in utero, například významná senzibilizace na antigen červených krvinek nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie
14. Závažné onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství nebo indikovaným předčasným porodem (léčená hypertenze vyžadující více než jeden lék, předgestační léčba diabetu před těhotenstvím, chronické selhání ledvin definované kreatininem >1,4 mg/dl, karcinom prsu, stavy léčené chronickou perorální terapií glukokortikoidy. Konkrétně nejsou vyloučeni pacienti se záchvatovými poruchami, HIV a dalšími zdravotními stavy, které nejsou specificky spojeny se zvýšeným rizikem indikovaného předčasného porodu. Předchozí cervikální kužel/LOOP/LEEP není vylučovacím kritériem.
15. Plánovaná cerkláž nebo cerkláž již na místě, protože by vylučovala umístění pesaru
16. Plánované indikované dodání do 35 týdnů
17. Plánovaná nebo skutečná progesteronová léčba jakéhokoli typu nebo formy po 14 týdnech 6 dnech během současného těhotenství
18. Alergie na progesteron, silikon nebo pomocné látky ve studovaném léku, včetně arašídů nebo arašídového oleje ve studovaném léku nebo placebu
19. Známá rakovina prsu, podezření na ni nebo rakovina prsu v anamnéze, protože rakovina prsu je kontraindikací aktivní studijní medikace.
20. Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění, protože jaterní onemocnění je kontraindikací aktivní studijní medikace.
21. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje gestační věk při porodu nebo neonatální morbiditu či mortalitu
22. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány, nemusí být vyloučeny.
23. Prenatální péče nebo porod plánované jinde, pokud nelze studijní návštěvy uskutečnit podle plánu a nelze získat úplné informace o výsledku