Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pesaru a progesteronu pro předčasnou prevenci u dvojčetného těhotenství s krátkým děložním čípkem (PROSPECT)

17. února 2026 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná studie s pesarem a progesteronem pro předčasnou prevenci u dvojčetného těhotenství s krátkým děložním čípkem

Tento protokol nastiňuje randomizovanou studii 630 žen hodnotících použití mikronizovaného vaginálního progesteronu nebo pesaru versus kontrola (placebo) k prevenci předčasného předčasného porodu u žen nesoucích dvojčata a s délkou děložního hrdla menší než 30 milimetrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol nastiňuje randomizovanou studii 630 žen hodnotících použití mikronizovaného vaginálního progesteronu nebo pesaru versus kontrola (placebo) k prevenci předčasného předčasného porodu u žen nesoucích dvojčata a s délkou děložního hrdla menší než 30 milimetrů.

Vícečetné těhotenství zvyšuje riziko předčasného porodu. Děti narozené předčasně mají zvýšenou novorozeneckou úmrtnost a dlouhodobé neurovývojové morbidity. Je známo, že krátká délka děložního čípku je důležitým rizikovým faktorem pro spontánní předčasný porod a vyskytuje se častěji u žen s dvojčetným těhotenstvím. Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že progesteron snižuje riziko předčasného porodu u multifetálního těhotenství, existují důkazy, že progesteron snižuje riziko předčasného porodu u jednočetných těhotenství komplikovaných krátkým děložním čípkem. Arabský pesar také prokázal, že snižuje riziko předčasného porodu u singletonů s krátkým děložním čípkem a v analýze sekundární podskupiny nedávné studie použití pesaru u vícečetných těhotenství měly ženy s délkou děložního hrdla < 25. percentil významně snížilo riziko primárního kompozitního neonatálního nežádoucího výsledku. Sekundární analýza studií vaginálního progesteronu u vícečetné gravidity s krátkým čípkem také naznačuje možný příznivý účinek na předčasný porod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvojčetné těhotenství se srdeční aktivitou u obou plodů. Multifetální gestace vyššího řádu redukované na dvojčata, ať už spontánně nebo terapeuticky, nejsou způsobilé, pokud k redukci nedošlo do 13 týdnů 6 dnů projektovaného gestačního věku.
  2. Gestační věk při randomizaci mezi 16 týdny 0 dny a 23 týdny 6 dny na základě klinických informací a vyhodnocení nejčasnějšího ultrazvuku.
  3. Délka děložního hrdla při transvaginálním vyšetření menší než 30 mm během 10 dnů před randomizací sonografem certifikovaným pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální dilatace (vnitřní os) 3 cm nebo více při digitálním vyšetření nebo důkaz prolapsovaných membrán za vnější cervikální os buď v době kvalifikačního cervikálního ultrazvukového vyšetření nebo při cervikálním vyšetření bezprostředně před randomizací. Neexistuje žádný spodní práh prahu měření délky děložního hrdla na ultrazvuku, který je kritériem vyloučení.
  2. Monoamniální gestace kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství
  3. Transfuzní syndrom twin-twin, kvůli zvýšenému riziku nepříznivého výsledku těhotenství
  4. Důkaz těžkého IUGR (nitroděložní omezení růstu) (
  5. Fetální anomálie buď u dvojčete nebo hrozící zánik plodu. To zahrnuje letální anomálie nebo anomálie, které mohou vést k předčasnému porodu nebo zvýšenému riziku neonatální smrti, např. gastroschíza, rozštěp páteře, závažné karyotypické abnormality). Před randomizací musí být provedeno ultrazvukové vyšetření od 14 týdnů 0 dnů do 23 týdnů 6 dnů projektovým EDC (odhadované datum početí), aby se zhodnotily anomálie plodů.
  6. Placenta previa z důvodu rizika krvácení a vysokého potenciálu indikovaného předčasného porodu
  7. Aktivní vaginální krvácení větší než špinění v době randomizace z důvodu možné exacerbace v důsledku umístění pesaru.
  8. Symptomatická, neléčená vaginální nebo cervikální infekce, také kvůli potenciální exacerbaci v důsledku umístění pesaru. Pacienti mohou být léčeni a pokud jsou následně asymptomatičtí, mohou být randomizováni.
  9. Aktivní, nezhojená herpetická léze na malých stydkých pyscích, vagíně nebo děložním čípku v důsledku možného významného nepohodlí pacienta nebo zvýšeného šíření viru v genitálním traktu. Jakmile se léze (léze) zhojí a pacientka je asymptomatická, může být randomizována. Herpes v anamnéze není výjimkou.
  10. Ruptura blan v důsledku pravděpodobnosti ztráty těhotenství a předčasného porodu, stejně jako riziko vzestupné infekce, které by se mohlo zvýšit umístěním pesaru
  11. Před randomizací bylo hlášeno nebo zdokumentováno více než šest kontrakcí za hodinu. Není nutné umístit pacienta na tokodynamometr
  12. Známá závažná Mullerova anomálie dělohy (konkrétně dvourohá, jednorohá nebo neresekovaná děložní přepážka) kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu, který pravděpodobně nebude ovlivněn progesteronem
  13. Jakýkoli stav plodu/matky, který by vyžadoval invazivní vyšetření nebo léčbu in utero, například významná senzibilizace na antigen červených krvinek nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie
  14. Závažné onemocnění matky spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého výsledku těhotenství nebo indikovaným předčasným porodem (léčená hypertenze vyžadující více než jeden lék, předgestační léčba diabetu před těhotenstvím, chronické selhání ledvin definované kreatininem >1,4 mg/dl, karcinom prsu, stavy léčené chronickou perorální terapií glukokortikoidy. Konkrétně nejsou vyloučeni pacienti se záchvatovými poruchami, HIV a dalšími zdravotními stavy, které nejsou specificky spojeny se zvýšeným rizikem indikovaného předčasného porodu. Předchozí cervikální kužel/LOOP/LEEP není vylučovacím kritériem.
  15. Plánovaná cerkláž nebo cerkláž již na místě, protože by vylučovala umístění pesaru
  16. Plánované indikované dodání do 35 týdnů
  17. Plánovaná nebo skutečná progesteronová léčba jakéhokoli typu nebo formy po 14 týdnech 6 dnech během současného těhotenství
  18. Alergie na progesteron, silikon nebo pomocné látky ve studovaném léku, včetně arašídů nebo arašídového oleje ve studovaném léku nebo placebu
  19. Známá rakovina prsu, podezření na ni nebo rakovina prsu v anamnéze, protože rakovina prsu je kontraindikací aktivní studijní medikace.
  20. Známá jaterní dysfunkce nebo onemocnění, protože jaterní onemocnění je kontraindikací aktivní studijní medikace.
  21. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje gestační věk při porodu nebo neonatální morbiditu či mortalitu
  22. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Pacientky, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány, nemusí být vyloučeny.
  23. Prenatální péče nebo porod plánované jinde, pokud nelze studijní návštěvy uskutečnit podle plánu a nelze získat úplné informace o výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle
Lék: Placebo
tobolka s placebem, denně od randomizace do < 35 týdnů
Aktivní komparátor: Progesteron
vaginální kapsle s progesteronem
Lék: Vaginální progesteron
200 mg mikronizovaná vaginální progesteronová měkká tobolka, denně od randomizace do < 35 týdnů
Ostatní jména:
  • Prometrium
Aktivní komparátor: Arabský pesar
Arabinův pesar
Přístroj: Arabinový pesar
umístění a péče o Arabinův pesar od randomizace do < 35 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s porodem nebo ztrátou plodu jednoho z dvojčat před 35. týdnem těhotenství
Časové okno: Od randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)
Počet účastnic, u kterých došlo k předčasnému porodu nebo ztrátě plodu u jednoho z dvojčat před 35. týdnem těhotenství
Od randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny od randomizace k porodu (nebo nitroděložnímu úmrtí plodu)
Časové okno: Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Počet dní od okamžiku randomizace (16.–23. týden těhotenství) do porodu nebo úmrtí plodu.
Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Gestational Age at Delivery or Fetal Death
Časové okno: Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Gestational age at the time of delivery or death
Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Počet účastníků s předčasným porodem nebo úmrtím plodu jednoho z dvojčat před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: Od randomizace až do 28. týdne těhotenství (období až 12 týdnů)
Předčasný porod nebo ztráta plodu jednoho z dvojčat před 28. týdnem těhotenství
Od randomizace až do 28. týdne těhotenství (období až 12 týdnů)
Počet účastnic s předčasným porodem nebo úmrtím plodu jednoho z dvojčat před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: Od randomizace do 32. týdne těhotenství (období až 16 týdnů)
Předčasný porod nebo úmrtí plodu jednoho z dvojčat před 32. týdnem těhotenství
Od randomizace do 32. týdne těhotenství (období až 16 týdnů)
Počet účastnic s předčasným porodem nebo úmrtím plodu jednoho z dvojčat před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: randomizace do 37. týdne těhotenství (období až 21 týdnů)
Předčasný porod nebo úmrtí plodu kteréhokoli z dvojčat před 37. týdnem těhotenství
randomizace do 37. týdne těhotenství (období až 21 týdnů)
Počet účastníků s předčasným spontánním porodem < 32 týdnů těhotenství
Časové okno: randomizace do 32. týdne těhotenství (období až 16 týdnů)
Spontánní předčasný porod (po předčasném porodu nebo pPROM) před 32. týdnem těhotenství
randomizace do 32. týdne těhotenství (období až 16 týdnů)
Počet účastníků se spontánním předčasným porodem < 35 týdnů těhotenství
Časové okno: randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)
Spontánní předčasný porod (po předčasném porodu nebo pPROM) před 35. týdnem těhotenství
randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)
Počet účastníků s indikovaným předčasným porodem pro < 35 týdnů
Časové okno: randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)
Předčasný porod před 35. týdnem těhotenství s lékařskými indikacemi
randomizace do 35. týdne těhotenství (období až 19 týdnů)
Počet účastníků s císařským řezem
Časové okno: Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Porod císařským řezem
Randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Počet úmrtí plodu, novorozence nebo kojence
Časové okno: Od randomizace až do 28 dnů po porodu (období až 30 týdnů)
Počet úmrtí plodu, novorozence nebo kojence
Od randomizace až do 28 dnů po porodu (období až 30 týdnů)
Počet novorozenců malých pro gestační věk < 5. percentil
Časové okno: randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Počet novorozenců, jejichž porodní hmotnost ve srovnání s gestačním věkem při porodu byla nižší než 5. percentil, hodnoceno podle pohlaví a rasy, s využitím údajů z amerických rodných listů.
randomizace k porodu (období až 26 týdnů)
Počet novorozenců se složeným neonatálním výsledkem
Časové okno: Od narození do propuštění z neonatologie nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 70 týdnů)

Počet novorozenců diagnostikovaných s některým z těchto stavů: fetální nebo novorozenecké úmrtí, syndrom dechové tísně, nitrolební krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitida 2. nebo 3. stadia, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených stadia III nebo vyššího, nebo časně začínající sepse.

IVH stupně III nebo IV jsou určeny pomocí kraniálních ultrazvuků provedených jako součást rutinní klinické péče a klasifikovány podle Papileho klasifikačního systému. Počet novorozenců diagnostikovaných s NEC, definovaným jako modifikované Bellovo stadium 2 nebo 3, kde stadium 2 představuje klinické příznaky a symptomy s pneumatózou střeva na rentgenových snímcích a stadium 3 je definováno jako pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná perforace střeva. Stadia retinopatie nedonošených se pohybují od 1 (mírné) do 5 (závažné).
Od narození do propuštění z neonatologie nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do 70 týdnů)
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na jednotku intermediární péče
Časové okno: Od narození do přijetí na JIP nebo na oddělení intermediární péče, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 10 dní)
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo na jednotku střední péče z celkového počtu živě narozených dětí.
Od narození do přijetí na JIP nebo na oddělení intermediární péče, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 10 dní)
Délka novorozenecké hospitalizace ve dnech
Časové okno: od přijetí do propuštění z nemocnice (medián 12 dní s maximem 490 dní)
Počet dní, kdy byl novorozenec v nemocnici
od přijetí do propuštění z nemocnice (medián 12 dní s maximem 490 dní)
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) nebo na jednotce intermediární péče ve dnech
Časové okno: přijetí do propuštění z novorozenecké JIP nebo intermediární péče (medián 28 dnů, maximum 491 dnů)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo na jednotce intermediární péče
přijetí do propuštění z novorozenecké JIP nebo intermediární péče (medián 28 dnů, maximum 491 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studijní židle: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-PROSPECT
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112063 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112092 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112096 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká cervikální délka

Klinické studie na Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit