Испытание пессария и прогестерона для предотвращения преждевременных родов при беременности двойней с короткой шейкой матки (PROSPECT)
1 июня 2026 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center
Рандомизированное исследование пессария и прогестерона для предотвращения преждевременных родов при беременности двойней с короткой шейкой матки
В этом протоколе описывается рандомизированное исследование 630 женщин, оценивающее использование микронизированного вагинального прогестерона или пессария по сравнению с контролем (плацебо) для предотвращения преждевременных преждевременных родов у женщин, вынашивающих близнецов и с длиной шейки матки менее 30 миллиметров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе описывается рандомизированное исследование 630 женщин, оценивающее использование микронизированного вагинального прогестерона или пессария по сравнению с контролем (плацебо) для предотвращения преждевременных преждевременных родов у женщин, вынашивающих близнецов и с длиной шейки матки менее 30 миллиметров.
Многоплодная беременность увеличивает риск преждевременных родов. Младенцы, рожденные недоношенными, имеют повышенный уровень неонатальной смертности и долгосрочных заболеваний нервной системы. Известно, что короткая шейка матки является важным фактором риска спонтанных преждевременных родов и чаще встречается у женщин с многоплодной беременностью. Хотя нет доказательств того, что прогестерон снижает риск преждевременных родов при многоплодной беременности, есть данные, что прогестерон снижает риск преждевременных родов при одноплодной беременности, осложненной короткой шейкой матки. Было также показано, что пессарий Арабина снижает риск преждевременных родов среди одноплодных женщин с короткой шейкой матки, а во вторичном анализе подгрупп недавнего исследования использования пессария при многоплодной беременности женщины с длиной шейки матки < 25-го процентиля имели значительно сниженный риск первичного сложного неонатального неблагоприятного исхода. Вторичный анализ исследований вагинального прогестерона при многоплодной беременности с короткой шейкой матки также свидетельствует о возможном благоприятном влиянии на преждевременные роды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1311
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Двуплодная беременность с сердечной активностью у обоих плодов. Многоплодные беременности более высокого порядка, сокращенные до двойни, спонтанно или терапевтически, не подходят, если сокращение не произошло к 13 неделям 6 дням прогнозируемого гестационного возраста.
- Гестационный возраст при рандомизации между 16 неделями 0 дней и 23 неделями 6 дней на основе клинической информации и оценки самого раннего УЗИ.
- Длина шейки матки при трансвагинальном исследовании менее 30 мм в течение 10 дней до рандомизации сертифицированным специалистом по УЗИ.
Критерий исключения:
- Расширение шейки матки (внутренний зев) 3 см или более при пальцевом исследовании или признаки выпадения плодных оболочек за пределы наружного зева либо во время квалификационного ультразвукового исследования шейки матки, либо при обследовании шейки матки непосредственно перед рандомизацией. Нижнего порога измерения длины шейки матки на УЗИ нет, что является критерием исключения.
- Моноамниотическая беременность из-за повышенного риска неблагоприятного исхода беременности
- Трансфузионный синдром близнецов из-за повышенного риска неблагоприятного исхода беременности
- Признаки тяжелой ЗВУР (задержки внутриутробного развития) (
- Аномалии плода в близнецах или неминуемая гибель плода. Сюда входят летальные аномалии или аномалии, которые могут привести к преждевременным родам или повышенному риску неонатальной смерти (например, гастрошизис, расщелина позвоночника, серьезные кариотипические аномалии). Ультразвуковое исследование с 14 недель 0 дней до 23 недель 6 дней по проекту EDC (предполагаемая дата зачатия) должно быть выполнено до рандомизации для оценки плодов на наличие аномалий.
- Предлежание плаценты из-за риска кровотечения и высокой вероятности преждевременных родов.
- Активное вагинальное кровотечение больше, чем кровянистые выделения во время рандомизации из-за потенциального обострения из-за установки пессария.
- Симптоматическая, невылеченная инфекция влагалища или шейки матки, также из-за потенциального обострения из-за установки пессария. Пациенты могут быть пролечены и, если впоследствии бессимптомно, рандомизированы.
- Активное, незаживающее герпетическое поражение малых половых губ, влагалища или шейки матки из-за потенциального значительного дискомфорта пациента или увеличения распространения вируса через половые пути. После заживления поражений и отсутствия симптомов у пациентки ее можно рандомизировать. История герпеса не является исключением.
- Разрыв плодных оболочек из-за вероятности прерывания беременности и преждевременных родов, а также риск восходящей инфекции, который может увеличиться при установке пессария.
- До рандомизации сообщалось или документировалось более шести сокращений в час. Нет необходимости размещать пациента на токодинамометре
- Известная крупная мюллерова аномалия матки (в частности, двурогая, однорогая или маточная перегородка без резекции) из-за повышенного риска преждевременных родов, на которые вряд ли повлияет прогестерон
- Любое состояние плода/матери, требующее инвазивной внутриутробной оценки или лечения, например значительная сенсибилизация эритроцитарного антигена или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения.
- Серьезное заболевание матери, связанное с повышенным риском неблагоприятного исхода беременности или показанием к преждевременным родам (леченная артериальная гипертензия, требующая применения более одного препарата, прегестационное лечение диабета до беременности, хроническая почечная недостаточность, определяемая при уровне креатинина >1,4 мг/дл, карцинома грудь, состояния, леченные длительной пероральной терапией глюкокортикоидами. В частности, не исключаются пациенты с судорожными расстройствами, ВИЧ и другими заболеваниями, не связанными конкретно с повышенным риском преждевременных родов. Предшествующий цервикальный конус/LOOP/LEEP не является критерием исключения.
- Запланированный серкляж или уже наложенный серкляж, поскольку он исключает установку пессария.
- Запланированные роды до 35 недель
- Запланированное или фактическое лечение прогестероном любого типа или формы после 14 недель 6 дней во время текущей беременности
- Аллергия на прогестерон, силикон или вспомогательные вещества в исследуемом препарате, включая арахис или арахисовое масло в исследуемом препарате или плацебо.
- Известный, подозреваемый или имеющийся в анамнезе рак молочной железы, поскольку рак молочной железы является противопоказанием для активного исследуемого препарата.
- Известная дисфункция или заболевание печени, поскольку заболевание печени является противопоказанием для активного исследуемого препарата.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое влияет на гестационный возраст при родах или неонатальную заболеваемость или смертность
- Участие в этом испытании во время предыдущей беременности. Не следует исключать пациенток, прошедших скрининг во время предыдущей беременности, но не рандомизированных.
- Предродовой уход или роды, запланированные в другом месте, если учебные визиты не могут быть проведены в соответствии с графиком и не может быть получена полная информация о результатах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсула плацебо
|
Мягкая желатиновая капсула плацебо, ежедневно с момента рандомизации до < 35 недель
|
|
Активный компаратор: Прогестерон
вагинальная капсула с прогестероном
|
200 мг микронизированного вагинального прогестерона в мягких капсулах ежедневно с момента рандомизации до < 35 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Арабиновый пессарий
|
размещение и ведение пессария Арабина от рандомизации до < 35 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц с родами или потерей плода одного из близнецов до 35 недель беременности
Временное ограничение: С момента рандомизации до 35 недель беременности (период продолжительностью до 19 недель)
|
Количество участниц, у которых произошли преждевременные роды или потеря плода одного из близнецов до 35 недель беременности
|
С момента рандомизации до 35 недель беременности (период продолжительностью до 19 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни от рандомизации до родов (или гибели плода)
Временное ограничение: Рандомизация до родоразрешения (период до 26 недель)
|
Дней с момента рандомизации (срок беременности 16–23 недели) до родов или смерти плода.
|
Рандомизация до родоразрешения (период до 26 недель)
|
|
Гестационный возраст при родоразрешении или внутриутробной гибели плода
Временное ограничение: Рандомизация доставки (период до 26 недель)
|
Гестационный возраст на момент родов или смерти
|
Рандомизация доставки (период до 26 недель)
|
|
Количество участниц с преждевременными родами или внутриутробной гибелью одного из близнецов до 28 недель беременности
Временное ограничение: С момента рандомизации и до срока гестации до 28 недель (период до 12 недель)
|
Преждевременные роды или потеря одного из плодов до 28 недель беременности
|
С момента рандомизации и до срока гестации до 28 недель (период до 12 недель)
|
|
Количество участников с преждевременными родами или внутриутробной гибелью любого из близнецов до 32 недель беременности
Временное ограничение: От рандомизации до 32 недель беременности (период до 16 недель)
|
Преждевременные роды или внутриутробная гибель любого из двойняшек до 32 недель беременности
|
От рандомизации до 32 недель беременности (период до 16 недель)
|
|
Количество участниц с преждевременными родами или внутриутробной гибелью любого из близнецов до 37 недель гестации
Временное ограничение: рандомизация до 37 недель беременности (период до 21 недели)
|
Преждевременные роды или внутриутробная гибель одного из близнецов до 37 недель беременности
|
рандомизация до 37 недель беременности (период до 21 недели)
|
|
Количество участников со спонтанными преждевременными родами < 32 недель беременности
Временное ограничение: рандомизация до 32 недель гестации (период до 16 недель)
|
Спонтанные преждевременные роды (после преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек) до 32 недель беременности
|
рандомизация до 32 недель гестации (период до 16 недель)
|
|
Количество участников со спонтанными преждевременными родами < 35 недель гестации
Временное ограничение: рандомизация до 35 недель беременности (период до 19 недель)
|
Спонтанные преждевременные роды (после преждевременных родов или pPROM) до 35 недель беременности
|
рандомизация до 35 недель беременности (период до 19 недель)
|
|
Количество участниц с указанными преждевременными родами до < 35 недель
Временное ограничение: рандомизация до 35 недель гестации (период до 19 недель)
|
Преждевременные роды до 35 недель беременности по медицинским показаниям
|
рандомизация до 35 недель гестации (период до 19 недель)
|
|
Количество участниц с кесаревым сечением
Временное ограничение: Рандомизация до родов (период до 26 недель)
|
Роды путем кесарева сечения
|
Рандомизация до родов (период до 26 недель)
|
|
Количество случаев смерти плода, новорожденного или младенца
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней после рождения (период до 30 недель)
|
Количество случаев смерти плода, новорожденного или младенца
|
От рандомизации до 28 дней после рождения (период до 30 недель)
|
|
Количество новорожденных маловесных для гестационного возраста < 5-го процентиля
Временное ограничение: рандомизация до родоразрешения (период до 26 недель)
|
Количество новорожденных, чей вес при рождении по сравнению с гестационным возрастом на момент родов был ниже 5-го процентиля, оцененное по полу и расе с использованием данных свидетельств о рождении США.
|
рандомизация до родоразрешения (период до 26 недель)
|
|
Количество новорожденных с комбинированным неонатальным исходом
Временное ограничение: С рождения до выписки из неонатологического отделения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 70 недель)
|
Количество новорожденных, у которых диагностирован один из следующих исходов: внутриутробная или неонатальная смерть, синдром респираторного дистресса, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит 2 или 3 стадии, бронхолегочная дисплазия, ретинопатия недоношенных 3 стадии или выше или раннее начало сепсиса. ВЖК 3 или 4 степени определяется по данным краниального ультразвукового исследования, проведенного в рамках рутинного клинического наблюдения, и классифицируется в соответствии с системой классификации Papile. Количество новорожденных с диагностированным НЭК, определенным как модифицированная стадия Белла 2 или 3, где стадия 2 представляет клинические признаки и симптомы с пневматозом кишечника на рентгенограммах, а стадия 3 определяется как выраженные клинические признаки и симптомы, пневматоз, надвигающаяся или подтвержденная перфорация кишечника. Стадии ретинопатии недоношенных варьируются от 1 (легкая) до 5 (тяжелая). |
С рождения до выписки из неонатологического отделения или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 70 недель)
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или отделение промежуточного ухода
Временное ограничение: От рождения до момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или в отделение промежуточного ухода, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 10 дней)
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТН) или промежуточного ухода, среди всех живорожденных младенцев.
|
От рождения до момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных или в отделение промежуточного ухода, в зависимости от того, что наступило раньше (максимум 10 дней)
|
|
Продолжительность пребывания новорожденного в стационаре (в днях)
Временное ограничение: от момента госпитализации до выписки (в среднем 12 дней, максимум 490 дней)
|
Количество дней, проведенных новорожденным в больнице
|
от момента госпитализации до выписки (в среднем 12 дней, максимум 490 дней)
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или отделении промежуточного ухода в днях
Временное ограничение: от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или промежуточного ухода (медиана 28 дней, максимум 491 день)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или в отделении промежуточного ухода
|
от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или промежуточного ухода (медиана 28 дней, максимум 491 день)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Временное ограничение: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
|
From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Учебный стул: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD027869 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040500 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD034208 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD027915 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040485 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD053097 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040544 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040545 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040560 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD040512 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD068282 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD068258 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD068268 (Грант/контракт NIH США)
- U24HD036801 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD112063 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD112092 (Грант/контракт NIH США)
- UG1HD112096 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов.
Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .