Um teste de pessário e progesterona para prevenção prematura em gestação gemelar com colo curto (PROSPECT)
1 de junho de 2026 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center
Um estudo randomizado de pessário e progesterona para prevenção prematura em gestação gemelar com colo curto
Este protocolo descreve um estudo randomizado de 630 mulheres avaliando o uso de progesterona vaginal micronizada ou pessário versus controle (placebo) para prevenir parto prematuro precoce em mulheres grávidas de gêmeos e com comprimento cervical inferior a 30 milímetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo descreve um estudo randomizado de 630 mulheres avaliando o uso de progesterona vaginal micronizada ou pessário versus controle (placebo) para prevenir parto prematuro precoce em mulheres grávidas de gêmeos e com comprimento cervical inferior a 30 milímetros.
A gestação múltipla aumenta o risco de parto prematuro. Bebês nascidos prematuros têm taxas aumentadas de mortalidade neonatal e morbidades do neurodesenvolvimento de longo prazo. O comprimento cervical curto é conhecido por ser um importante fator de risco para parto prematuro espontâneo e ocorrer mais frequentemente em mulheres com gestação gemelar. Embora não haja evidências de que a progesterona reduza o risco de parto prematuro em gestação multifetal, há evidências de que a progesterona reduz o risco de prematuridade em gestações únicas complicadas com colo curto. O pessário Arabin também demonstrou reduzir o risco de parto prematuro entre os filhos únicos com colo curto e, em uma análise secundária de subgrupo de um estudo recente sobre o uso de pessário em gestações múltiplas, mulheres com comprimento cervical < percentil 25 tiveram um reduziu significativamente o risco de desfecho adverso neonatal composto primário. A análise secundária de estudos de progesterona vaginal em gestação múltipla com colo curto também sugere um possível efeito benéfico no parto prematuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1311
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama - Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- The Regents of the University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação gemelar com atividade cardíaca em ambos os fetos. Gestações multifetais de ordem superior reduzidas a gêmeos, espontânea ou terapeuticamente, não são elegíveis, a menos que a redução tenha ocorrido em 13 semanas e 6 dias de idade gestacional projetada.
- Idade gestacional na randomização entre 16 semanas e 0 dias e 23 semanas e 6 dias com base nas informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo.
- Comprimento cervical no exame transvaginal de menos de 30 mm dentro de 10 dias antes da randomização por um ultrassonografista certificado pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Dilatação cervical (óstio interno) 3 cm ou mais no exame digital ou evidência de membranas prolapsadas além do orifício cervical externo no momento do exame de ultrassom cervical qualificador ou em um exame cervical imediatamente antes da randomização. Não há limite inferior de medição do comprimento cervical na ultrassonografia que seja um critério de exclusão.
- Gestação monoamniótica, devido ao aumento do risco de resultado adverso da gravidez
- Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo, devido ao aumento do risco de resultado adverso da gravidez
- Evidência de RCIU grave (restrição de crescimento intrauterino) (
- Anomalia fetal em gêmeos ou morte fetal iminente. Isso inclui anomalias letais ou anomalias que podem levar a parto prematuro ou aumento do risco de morte neonatal, por exemplo, gastrosquise, espinha bífida, anormalidades cariotípicas graves). Um exame de ultrassom de 14 semanas e 0 dias a 23 semanas e 6 dias pelo projeto EDC (data estimada de concepção) deve ser realizado antes da randomização para avaliar os fetos quanto a anomalias.
- Placenta prévia, devido ao risco de sangramento e alto potencial para parto prematuro indicado
- Sangramento vaginal ativo maior do que spotting no momento da randomização, devido à potencial exacerbação devido à colocação do pessário.
- Infecção vaginal ou cervical sintomática e não tratada, também devido à potencial exacerbação devido à colocação do pessário. Os pacientes podem ser tratados e, se subsequentemente assintomáticos, randomizados.
- Lesão herpética ativa e não cicatrizada nos lábios menores, vagina ou colo do útero devido ao potencial de desconforto significativo do paciente ou aumento da disseminação viral no trato genital. Assim que a(s) lesão(ões) cicatrizar(em) e a paciente estiver assintomática, ela pode ser randomizada. História de herpes não é uma exclusão.
- Ruptura das membranas devido à probabilidade de perda da gravidez e parto prematuro, bem como o risco de infecção ascendente que pode ser aumentado com a colocação do pessário
- Mais de seis contrações por hora relatadas ou documentadas antes da randomização. Não é necessário colocar o paciente em um tocodinamômetro
- Anomalia mulleriana importante conhecida do útero (especificamente bicorne, unicorno ou septo uterino não ressecado) devido ao risco aumentado de parto prematuro que provavelmente não é afetado pela progesterona
- Qualquer condição fetal/materna que exija avaliação ou tratamento intrauterino invasivo, por exemplo, sensibilização significativa de antígenos de hemácias ou trombocitopenia aloimune neonatal
- Doença médica materna grave associada a risco aumentado de resultado adverso da gravidez ou parto prematuro indicado (hipertensão tratada requerendo mais de um agente, tratamento pré-gestacional para diabetes antes da gravidez, insuficiência renal crônica definida por creatinina >1,4 mg/dL, carcinoma de a mama, condições tratadas com terapia oral crônica com glicocorticoides. Especificamente, pacientes com distúrbios convulsivos, HIV e outras condições médicas não especificamente associadas a um risco aumentado de parto prematuro indicado não são excluídos. Cone cervical anterior/LOOP/CAF não é um critério de exclusão.
- Cerclagem planejada ou cerclagem já realizada, pois impediria a colocação de um pessário
- Parto indicado planejado antes de 35 semanas
- Tratamento planejado ou real com progesterona de qualquer tipo ou forma após 14 semanas e 6 dias durante a gravidez atual
- Alergia à progesterona, silicone ou excipientes no medicamento do estudo, incluindo amendoim ou óleo de amendoim no medicamento do estudo ou placebo
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama porque o câncer de mama é uma contra-indicação para a medicação ativa do estudo.
- Disfunção ou doença hepática conhecida porque a doença hepática é uma contra-indicação para a medicação ativa do estudo.
- Participação em outro estudo de intervenção que influencie a idade gestacional no parto ou a morbidade ou mortalidade neonatal
- Participação neste ensaio numa gravidez anterior. Pacientes que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, não precisam ser excluídas.
- Cuidado pré-natal ou parto planejado em outro lugar, a menos que as visitas do estudo possam ser feitas conforme programado e informações completas sobre o resultado possam ser obtidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
cápsula de placebo
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cápsula softgel de placebo, diariamente desde a randomização até < 35 semanas
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Comparador Ativo: Progesterona
cápsula vaginal de progesterona
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Cápsula softgel de progesterona vaginal micronizada de 200 mg, diariamente desde a randomização até < 35 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pessário de Arabin
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colocação e gestão de um pessário Arabin desde a aleatorização até < 35 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Parto ou Perda Fetal de Qualquer um dos Gémeos Antes das 35 Semanas de Gestação
Prazo: Da randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Número de participantes que tiveram parto prematuro ou perda fetal de qualquer um dos gémeos antes das 35 semanas de gestação
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Da randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias desde a Randomização até ao Parto (ou Morte Fetal)
Prazo: Randomização até ao parto (um período de até 26 semanas)
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Dias desde o momento da randomização (16-23 semanas de gestação) até ao parto ou morte do feto.
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Randomização até ao parto (um período de até 26 semanas)
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Idade Gestacional no Parto ou Óbito Fetal
Prazo: Randomização até ao parto (um período de até 26 semanas)
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Idade gestacional no momento do parto ou morte
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Randomização até ao parto (um período de até 26 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo ou Morte Fetal de Qualquer um dos Gémeos Antes das 28 Semanas de Gestação
Prazo: Desde a randomização até às 28 semanas de gestação (um período de até 12 semanas)
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Parto pré-termo ou perda fetal de qualquer um dos gémeos antes das 28 semanas de gestação
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Desde a randomização até às 28 semanas de gestação (um período de até 12 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo ou Óbito Fetal de Qualquer um dos Gémeos Antes das 32 Semanas de Gestação
Prazo: Da randomização até às 32 semanas de gestação (um período de até 16 semanas)
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Parto pré-termo ou óbito fetal de qualquer um dos gémeos antes das 32 semanas de gestação
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Da randomização até às 32 semanas de gestação (um período de até 16 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo ou Óbito Fetal de Qualquer dos Gémeos Antes das 37 Semanas de Gestação
Prazo: randomização até às 37 semanas de gestação (um período de até 21 semanas)
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Parto Pré-Termo ou Morte Fetal de Qualquer um dos Gémeos Antes das 37 Semanas de Gestação
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randomização até às 37 semanas de gestação (um período de até 21 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo Espontâneo < 32 Semanas de Gestação
Prazo: randomização até às 32 semanas de gestação (um período de até 16 semanas)
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Parto pré-termo espontâneo (após trabalho de parto pré-termo ou pPROM) antes das 32 semanas de gestação
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randomização até às 32 semanas de gestação (um período de até 16 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo Espontâneo < 35 Semanas de Gestação
Prazo: randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Parto pré-termo espontâneo (após trabalho de parto pré-termo ou pPROM) antes das 35 semanas de gestação
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randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Número de Participantes com Parto Pré-termo Indicado para < 35 Semanas
Prazo: randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Parto pré-termo antes das 35 semanas de gestação com indicações médicas
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randomização até às 35 semanas de gestação (um período de até 19 semanas)
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Número de Participantes com Parto por Cesárea
Prazo: Randomização até ao parto (período de até 26 semanas)
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Parto por cesariana
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Randomização até ao parto (período de até 26 semanas)
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Número de Mortes Fetais, Neonatais ou Infantis
Prazo: Desde a aleatorização até 28 dias após o nascimento (um período de até 30 semanas)
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Número de mortes fetais, neonatais ou infantis
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Desde a aleatorização até 28 dias após o nascimento (um período de até 30 semanas)
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Número de Neonatos Pequenos para a Idade Gestacional < Percentil 5
Prazo: randomização ao parto (um período até 26 semanas)
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O número de recém-nascidos cujo peso ao nascer, em comparação com a idade gestacional no parto, foi inferior ao percentil 5, conforme avaliado por sexo e raça, utilizando dados de certidões de nascimento dos Estados Unidos.
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randomização ao parto (um período até 26 semanas)
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Número de Neonatos com o Resultado Neonatal Composto
Prazo: Do nascimento até à alta neonatal ou morte, o que ocorrer primeiro (até 70 semanas)
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O número de neonatos diagnosticados com qualquer um dos seguintes: morte fetal ou neonatal, Síndrome de Dificuldade Respiratória, Hemorragia Intraventricular grau 3 ou 4, Leucomalácia Periventricular, Enterocolite Necrosante estádio 2 ou 3, Displasia Broncopulmonar, Retinopatia da Prematuridade estádio III ou superior, ou sépsis de início precoce. Os graus III ou IV de HII são determinados por ultrassonografias cranianas realizadas como parte dos cuidados clínicos de rotina e classificados com base no sistema de classificação de Papile. O número de neonatos diagnosticados com EN, definida como estádio 2 ou 3 de Bell modificado, em que o estádio 2 representa sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal em radiografias, e o estádio 3 é definido como sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada. Os estádios da Retinopatia da Prematuridade variam de 1 (leve) a 5 (grave). |
Do nascimento até à alta neonatal ou morte, o que ocorrer primeiro (até 70 semanas)
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Número de Neonatos Admitidos em Cuidados Intensivos (NICU) ou Cuidados Intermédios
Prazo: Do nascimento até ao momento de admissão na UCIN ou nos Cuidados Intermédios, o que ocorrer primeiro (máximo de 10 dias)
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O número de recém-nascidos admitidos em cuidados intensivos (UCIN) ou cuidados intermédios de todos os bebés nascidos vivos.
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Do nascimento até ao momento de admissão na UCIN ou nos Cuidados Intermédios, o que ocorrer primeiro (máximo de 10 dias)
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Duração da Internação Neonatal em Dias
Prazo: da admissão à alta hospitalar (uma mediana de 12 dias com um máximo de 490 dias)
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Número de dias que o recém-nascido esteve no hospital
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da admissão à alta hospitalar (uma mediana de 12 dias com um máximo de 490 dias)
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Duração da Permanência nos Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) ou nos Cuidados Intermédios em Dias
Prazo: admissão até à alta da UCIN ou cuidados intermédios (uma mediana de 28 dias, com um máximo de 491 dias)
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Tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou na unidade de cuidados intermédios
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admissão até à alta da UCIN ou cuidados intermédios (uma mediana de 28 dias, com um máximo de 491 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Prazo: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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NIH-required analysis.
Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
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From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- Cadeira de estudo: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD36801-PROSPECT
- UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112096 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais.
Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .