Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med pessar og progesteron til præterm forebyggelse i tvillingegraviditet med en kort livmoderhals (PROSPECT)

17. februar 2026 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Et randomiseret forsøg med pessar og progesteron til præterm forebyggelse i tvillingegraviditet med en kort livmoderhals

Denne protokol skitserer et randomiseret forsøg med 630 kvinder, der evaluerer brugen af ​​mikroniseret vaginalt progesteron eller pessar versus kontrol (placebo) for at forhindre tidlig for tidlig fødsel hos kvinder, der bærer tvillinger og med en cervikal længde på mindre end 30 millimeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol skitserer et randomiseret forsøg med 630 kvinder, der evaluerer brugen af ​​mikroniseret vaginalt progesteron eller pessar versus kontrol (placebo) for at forhindre tidlig for tidlig fødsel hos kvinder, der bærer tvillinger og med en cervikal længde på mindre end 30 millimeter.

Flere graviditeter øger risikoen for for tidlig fødsel. Spædbørn, der er født for tidligt, har øget antallet af neonatal dødelighed og langsigtede neuroudviklingssygdomme. Kort livmoderhalslængde er kendt for at være en vigtig risikofaktor for spontan præmatur fødsel og forekommer hyppigere hos kvinder med tvillinger. Selvom der ikke er evidens for, at progesteron reducerer risikoen for for tidlig fødsel i multifetal svangerskab, er der evidens for, at progesteron reducerer risikoen for præmaturitet i singleton-drægtigheder kompliceret med en kort livmoderhals. Arabin-pessaret har også vist sig at reducere risikoen for for tidlig fødsel blandt enlige med en kort livmoderhals, og i en sekundær undergruppeanalyse af en nylig undersøgelse af brugen af ​​pessar ved flere graviditeter havde kvinder med en livmoderhalslængde < 25. percentil en signifikant reduceret risiko for det primære sammensatte neonatale uønskede resultat. Sekundær analyse af undersøgelser af vaginalt progesteron i flerfoldsgraviditet med en kort livmoderhals tyder også på en mulig gavnlig effekt på præmatur fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tvillingdrægtighed med hjerteaktivitet hos begge fostre. Højere ordens multifetale svangerskaber reduceret til tvillinger, enten spontant eller terapeutisk, er ikke berettigede, medmindre reduktionen fandt sted efter 13 uger og 6 dages projekt gestationsalder.
  2. Gestationsalder ved randomisering mellem 16 uger 0 dage og 23 uger 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd.
  3. Cervikal længde ved transvaginal undersøgelse på mindre end 30 mm inden for 10 dage før randomisering af en undersøgelsescertificeret sonograf.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal dilatation (intern os) 3 cm eller mere ved digital undersøgelse eller tegn på prolapsede membraner ud over det eksterne cervikale os enten på tidspunktet for den kvalificerende cervikale ultralydsundersøgelse eller ved en cervikal undersøgelse umiddelbart før randomisering. Der er ingen nedre tærskel for måling af cervikal længde på ultralyd, som er et eksklusionskriterium.
  2. Monoamniotisk graviditet på grund af øget risiko for uønsket graviditetsudfald
  3. Twin-twin transfusionssyndrom, på grund af øget risiko for uønsket graviditetsudfald
  4. Bevis på alvorlig IUGR (intrauterin vækstbegrænsning) (
  5. Fetal anomali ved enten tvilling eller forestående fosterdød. Dette inkluderer dødelige anomalier eller anomalier, der kan føre til tidlig fødsel eller øget risiko for neonatal død, f.eks. gastroschisis, spina bifida, alvorlige karyotypiske abnormiteter). En ultralydsundersøgelse fra 14 uger 0 dage til 23 uger 6 dage ved projekt EDC (estimeret dato for befrugtning) skal udføres før randomisering for at evaluere fostrene for anomalier.
  6. Placenta previa, på grund af risiko for blødning og høj potentiale for indiceret for tidlig fødsel
  7. Aktiv vaginal blødning større end pletblødning på tidspunktet for randomisering på grund af potentiel forværring på grund af pessarplacering.
  8. Symptomatisk, ubehandlet vaginal eller cervikal infektion, også på grund af potentiel eksacerbation på grund af pessarplacering. Patienter kan behandles og, hvis de efterfølgende er asymptomatiske, randomiseres.
  9. Aktiv, uhelet herpetisk læsion på skamlæber, vagina eller livmoderhals på grund af potentialet for betydeligt ubehag hos patienten eller stigende virusspredning i kønsorganerne. Når læsion(er) heler, og patienten er asymptomatisk, kan hun blive randomiseret. Historien om herpes er ikke en udelukkelse.
  10. Ruptur af membraner på grund af sandsynligheden for tab af graviditet og for tidlig fødsel samt risikoen for stigende infektion, som kan øges ved anbringelse af pessar
  11. Mere end seks sammentrækninger i timen rapporteret eller dokumenteret før randomisering. Det er ikke nødvendigt at placere patienten på et tocodynamometer
  12. Kendt større Mullerian anomali i livmoderen (specifikt bicornuate, unicornuate, eller uterin septum ikke resekeret) på grund af øget risiko for præmatur fødsel, som sandsynligvis ikke vil blive påvirket af progesteron
  13. Enhver føtal/maternel tilstand, som ville kræve invasiv in-utero vurdering eller behandling, for eksempel signifikant rød celle antigen sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni
  14. Større medicinsk sygdom hos moderen forbundet med øget risiko for uønsket graviditetsudfald eller indiceret for tidlig fødsel (behandlet hypertension, der kræver mere end ét middel, præ-gestationel behandling for diabetes før graviditet, kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatinin >1,4 mg/dL, karcinom af brystet, tilstande behandlet med kronisk oral glukokortikoidbehandling. Specifikt er patienter med anfaldsforstyrrelser, HIV og andre medicinske tilstande, der ikke specifikt er forbundet med en øget risiko for indikeret for tidlig fødsel, ikke udelukket. Forudgående cervikal kegle/LOOP/LEEP er ikke et udelukkelseskriterium.
  15. Planlagt cerclage eller cerclage allerede på plads, da det ville udelukke anbringelse af et pessar
  16. Planlagt angivet levering inden 35 uger
  17. Planlagt eller egentlig progesteronbehandling af enhver type eller form efter 14 uger 6 dage under den aktuelle graviditet
  18. Allergi over for progesteron, silikone eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet, herunder jordnødder eller jordnøddeolie i undersøgelseslægemidlet eller placebo
  19. Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft, fordi brystkræft er en kontraindikation til den aktive undersøgelsesmedicin.
  20. Kendt leverdysfunktion eller -sygdom, fordi leversygdom er en kontraindikation for den aktive undersøgelsesmedicin.
  21. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker svangerskabsalderen ved fødslen eller neonatal morbiditet eller dødelighed
  22. Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Patienter, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, skal ikke udelukkes.
  23. Prænatal pleje eller fødsel planlagt andetsteds, medmindre studiebesøgene kan foretages som planlagt, og fuldstændige udfaldsoplysninger kan opnås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel
Medicin: Placebo
placebo softgel kapsel, dagligt fra randomisering til < 35 uger
Aktiv komparator: Progesteron
vaginalt progesteronkapsel
Medicin: Vaginalt progesteron
200 mg mikroniseret vaginal progesteron softgel kapsel, dagligt fra randomisering til < 35 uger
Andre navne:
  • Prometrium
Aktiv komparator: Arabin-pessar
Enhed: Arabin-pessar
placering og håndtering af en Arabin-pessar fra randomisering til < 35 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fødsel eller foster-tab af en af tvillingerne før 35 ugers gestation
Tidsramme: Fra randomisering til 35. svangerskabsuge (en periode på op til 19 uger)
Antal deltagere, der havde for tidlig fødsel eller tab af en af tvillingerne før 35. svangerskabsuge
Fra randomisering til 35. svangerskabsuge (en periode på op til 19 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fra randomisering til fødsel (eller fosterdød)
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Dage fra tidspunktet for randomisering (16-23 uger gestation) til fødsel eller død af fosteret.
Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Gestationsalder ved fødslen eller fosterdød
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Gestationsalder ved fødslen eller ved dødsfald
Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Antal deltagere med førtidsfødsel eller fosterdød for begge tvillinger før 28. gestationsuge
Tidsramme: Fra randomisering til op til 28. svangerskabsuge (en periode på op til 12 uger)
Førtidsfødsel eller tab af en eller begge tvillinger før 28. svangerskabsuge
Fra randomisering til op til 28. svangerskabsuge (en periode på op til 12 uger)
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller fosterdød for enten af tvillingerne før 32. gestationsuge
Tidsramme: Fra randomisering til 32. svangerskabsuge (en periode på op til 16 uger)
For tidlig fødsel eller fosterdød af enten tvilling før 32. svangerskabsuge
Fra randomisering til 32. svangerskabsuge (en periode på op til 16 uger)
Antal deltagere med for tidlig fødsel eller fosterdød af enten tvilling før 37. gestationsuge
Tidsramme: randomisering til 37 uger gestation (en periode på op til 21 uger)
For tidlig fødsel eller fosterdød af en af tvillingerne før 37. gestationsuge
randomisering til 37 uger gestation (en periode på op til 21 uger)
Antal deltagere med spontan for tidlig fødsel < 32 uger gestation
Tidsramme: randomisering til 32. svangerskabsuge (en periode på op til 16 uger)
Spontan for tidlig fødsel (efter for tidlig fødsel eller pPROM) før 32. svangerskabsuge
randomisering til 32. svangerskabsuge (en periode på op til 16 uger)
Antal deltagere med spontan for tidlig fødsel < 35 uger gestation
Tidsramme: randomisering til 35. gestationsuge (en periode på op til 19 uger)
Spontan for tidlig fødsel (efter for tidlig fødsel eller pPROM) før 35. svangerskabsuge
randomisering til 35. gestationsuge (en periode på op til 19 uger)
Antal deltagere med angiven for tidlig fødsel for < 35 uger
Tidsramme: randomisering til 35. svangerskabsuge (en periode på op til 19 uger)
For tidlig fødsel før 35 ugers graviditet med medicinske indikationer
randomisering til 35. svangerskabsuge (en periode på op til 19 uger)
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Fødsel ved kejsersnit
Randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Antal dødsfald hos foster, nyfødt eller spædbarn
Tidsramme: Fra randomisering til op til 28 dage efter fødsel (en periode på op til 30 uger)
Antal dødsfald hos foster, nyfødt eller spædbarn
Fra randomisering til op til 28 dage efter fødsel (en periode på op til 30 uger)
Antal nyfødte små for gestationsalder < 5. percentil
Tidsramme: randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Antallet af nyfødte, hvis fødselsvægt sammenlignet med gestationsalderen ved fødsel var under den 5. percentil, vurderet efter køn og race ved hjælp af amerikanske fødselsattester.
randomisering til fødsel (en periode på op til 26 uger)
Antal nyfødte med det kombinerede neonatale udfald
Tidsramme: Fra fødsel til neonatal udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 70 uger)

Antallet af nyfødte diagnosticeret med enten fetal eller neonatal død eller respiratorisk distress-syndrom, grad 3 eller 4 intraventrikulær hjerneblødning, periventrikulær leukomalaci, stadium 2 eller 3 nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi, stadium III eller højere retinopati af præmaturitet eller tidlig debut sepsis.

IVH-grader III eller IV bestemmes ved hjælp af kranielle ultralydsundersøgelser udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling og klassificeret baseret på Papile-klassifikationssystemet. Antallet af nyfødte diagnosticeret med NEC, defineret som modificeret Bell-stadium 2 eller 3, hvor stadium 2 repræsenterer kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilleder, og stadium 3 defineres som avancerede kliniske tegn og symptomer, pneumatosis, forestående eller bevist tarmperforation. Stadierne af retinopati af præmaturitet spænder fra 1 (mild) til 5 (svær).
Fra fødsel til neonatal udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først (op til 70 uger)
Antal nyfødte indlagt på intensivafdeling (NICU) eller mellempleje
Tidsramme: Fødslen til indlæggelse på neonatalafdelingen (NICU) eller mellempleje, alt efter hvad der skete først (maksimalt 10 dage)
Antallet af nyfødte, der indlægges på intensiv afdeling (NICU) eller mellempleje, ud af alle levendefødte spædbørn.
Fødslen til indlæggelse på neonatalafdelingen (NICU) eller mellempleje, alt efter hvad der skete først (maksimalt 10 dage)
Længden af nyfødtes hospitalsophold i dage
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (i median 12 dage med et maksimum på 490 dage)
Antal dage barnet var på hospitalet
fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (i median 12 dage med et maksimum på 490 dage)
Længden af ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller mellempleje i dage
Tidsramme: indlæggelse til udskrivelse fra NICU eller mellempleje (en median på 28 dage, med et maksimum på 491 dage)
Længden af opholdet på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller mellempleje
indlæggelse til udskrivelse fra NICU eller mellempleje (en median på 28 dage, med et maksimum på 491 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studiestol: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Anslået)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-PROSPECT
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort cervikal længde

Kliniske forsøg med Vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner