Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek van JNJ-56021927 te evalueren bij deelnemers met een milde of matige leverin vergeleken met deelnemers met een normale leverfunctie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een open-labelstudie met één dosis om de farmacokinetiek van JNJ-56021927 te evalueren bij personen met milde of matige leverstoornissen vergeleken met personen met een normale leverfunctie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van JNJ-56021927 te karakteriseren bij deelnemers met milde en matige leverstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), single-dosis, single-center, niet-gerandomiseerde studie van JNJ-56021927 bij deelnemers die ofwel een leverstoornis hebben of in aanmerking komen voor de controlegroep. De studie bestaat uit 3 fasen: screeningfase (21 dagen), open-label behandelingsfase (8 dagen) en follow-upfase (49 dagen). De duur van de deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 78 dagen. In de eerste plaats zal de farmacokinetiek van JNJ-56021927 worden gemeten. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinisch stabiele leverfunctie hebben zoals bevestigd door de serumbilirubine- en transaminaseniveaus gemeten tijdens screening en die gemeten binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van de studie geneesmiddelen
  • Onderteken een geïnformeerde toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer het doel van en procedures begrijpt die nodig zijn voor het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers mogen geen hepatische encefalopathie hebben die groter is dan of gelijk is aan (> =) graad 3 waarbij de deelnemer de capaciteit mist om geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeker. Milde of matige hepatische encefalopathie die de geïnformeerde toestemming in het oordeel van de onderzoeker niet zou belemmeren, is toegestaan
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de verboden en beperkingen zoals gespecificeerd in het protocol
  • Als een man seksueel actief is met een vrouw van een vruchtbaar potentieel en geen vasectomie heeft gehad, moet hij ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals het passen de studie en gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksmedicijn
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kilogram (kg)/meter (m)^2 (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • De deelnemer moet een totale kind-pugh-score van 5 tot 6 hebben, inclusief (mild); of 7 tot 9, inclusief (gematigd); De onderzoeker zal de leverstoornis bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Screening schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau groter dan (>) bovengrens van normale (ULN) of deelnemers met een bekende geschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Deelnemer die deelneemt aan schildkliervervangingstherapie
  • Geschiedenis van drugsmisbruik volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (4e editie) (DSM-IV) criteria binnen 2 jaar vóór screening of positief testresultaat (en) voor drugs van misbruik (dat wil zeggen opiaten, barbituraten, benzodiazepines, cocaine, cocaïne , cannabinoïden en amfetamine) op screening of dag -1. Een positieve test voor deelnemers met recepten voor medicijnen die kunnen interfereren met het medicijnscherm (dat wil zeggen opiaten en benzodiazepines) kan worden toegestaan
  • Bekende allergie voor het studiemedicatie of een van de hulpstoffen van de formulering
  • De intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of gedurende 3 maanden na de toediening van het onderzoeksmedicijn
  • Een man die van plan is om een ​​kind te vullen terwijl hij zich heeft ingeschreven voor het onderzoek of gedurende 3 maanden na het ontvangen van het onderzoeksdrug
  • Bekende geschiedenis van inbeslagname of toestand die vatbaar kan zijn voor inbeslagname of op medicatie die de drempel van de inbeslagname verlaagt
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie die mogelijk de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou veranderen
  • Galblaas (bijvoorbeeld cholecystitis en cholelithiasis) of galwegenziekte
  • Klinisch significante bevindingen van nierlaboratorium, waaronder serumcreatininegehalte groter dan (>) 1,5 keer uln
  • Onvermogen om 12 uur te vasten
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
  • Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2 antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-56021927
Deelnemers met een milde en matige leverstoornis en met een normale leverfunctie ontvangen JNJ-56021927 240 milligram (mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: JNJ-56021927
Deelnemers ontvangen JNJ-56021927 240 Milligram (MG) Oraal op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De CMAX is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-56021927.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie gecorrigeerd voor ongebonden fractie (CMAX_UNB) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De CMAX_UNB is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie gecorrigeerd voor ongebonden fractie van JNJ-56021927.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van JNJ-56021927 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De TMAX is de tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van JNJ-56021927 te bereiken.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (0-24 uur) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van 0 tot 24 uur na de dosering.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van 0 tot 168 uur (AUC [0-168]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (0-168 uur) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur na de dosering.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0 Last]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (0-laags) is het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie gecorrigeerd voor ongebonden fractie (AUC [Last_unb]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (Last_unb) gecorrigeerd voor ongebonden fractie is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC [0-infinity]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (0-Infinity) is het gebied onder de plasma JNJ-56021927 concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-lands) en C (laatste)/lambda (z), in Welke AUC (0-landing) is gebied onder de plasma JNJ-56021927 concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C (laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheid constant.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd gecorrigeerd voor ongebonden fractie (AUC [Infinity_unb]) Postdosis van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De AUC (Infinity_UNB) is het gebied onder de plasma JNJ-56021927 Concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd gecorrigeerd voor ongebonden fractie, berekend als de som van AUC (0 land) en C (laatste)/lambda (Z) , waarin AUC (0-landing) het gebied is onder de plasma JNJ-56021927 Concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, C (laatste) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is eliminatiesnelheid is constante.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Percentage gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve verkregen door extrapolatie (%AUC [Infinity, Ex])
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Het %AUC [oneindig, ex] wordt berekend door het verschil van AUC (0-infinity) en AUC (0-landing) te delen door AUC (0-INFINITY) en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 (AUC [0-Infinity]-AUC [0 LAST])*100/AUC [0-INFINITY].
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Terminal halfwaardetijd (t [1/2]) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Eliminatie halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling lambda (z) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda (z).
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Eliminatiesnelheid Constant (Lambda [Z]) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De lambda (z) bepaald door de eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het terminale gedeelte van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Tijd van de laatste meetbare plasmaconcentratie (TLAST) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Tijd tot laatste meetbare plasmaconcentratie wordt geëvalueerd.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Totale schijnbare klaring (CL/F) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De CL/F wordt gedefinieerd als dosis/AUC (0-infinity).
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume (VD/F) van JNJ-56021927
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De Vd/F wordt gedefinieerd als dosis/[lambda (z)*auc (0-infinity)].
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Metaboliet tot ouder medicijnverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (MPR CMAX)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De (MPR CMAX) is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste waargenomen kwantificeerbare concentratie (MPR AUC [0 LAST])
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De MPR-auclast is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-landing]).
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
Metaboliet tot ouder medicijnverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (MPR AUC [0-INFINITY])
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis
De MPR AUC [0-INFINITY] is metaboliet tot oudermiddelverhouding voor gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC [0-infinity]).
Pre-dosis tot 1344 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en serieuze AE's
Tijdsspanne: Screening tot follow-up (56 dagen na dosisbeheer)
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een studie -medicijn heeft ontvangen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van causale relatie. Een ernstige bijwerkingen (SAE) is een AE dat resulteert in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden aanzienlijk wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
Screening tot follow-up (56 dagen na dosisbeheer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren