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Uno studio per valutare la farmacocinetica di JNJ-56021927 nei partecipanti con un deficit epatico lieve o moderato rispetto ai partecipanti con normale funzione epatica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio a dosaggio a dosi aperta per valutare la farmacocinetica di JNJ-56021927 in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzione epatica

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la farmacocinetica di JNJ-56021927 nei partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un open etichetta (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), uno studio non randomizzato a dose singolo, singolo, non-randomizzato di JNJ-56021927 nei partecipanti che hanno una compromissione epatica o si qualificano per il gruppo di controllo. Lo studio è composto da 3 fasi: fase di screening (21 giorni), fase di trattamento in aperto (8 giorni) e fase di follow-up (49 giorni). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 78 giorni. Sarà misurata principalmente la farmacocinetica di JNJ-56021927. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve avere una funzione epatica clinicamente stabile come confermata dai livelli sierici di bilirubina e transaminasi misurati durante lo screening e quelli misurati entro 24 ore prima della somministrazione di farmaci dello studio
  • Firma un documento di consenso informato che indica che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio. I partecipanti non devono avere encefalopatia epatica maggiore o uguale a (> =) grado 3 in cui il partecipante non ha la capacità di fornire il consenso informato come giudicato dall'investigatore. È consentito l'encefalopatia epatica lieve o moderata che non avrebbe impedito il consenso informato nel giudizio dell'investigatore
  • Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni come specificato nel protocollo
  • Se un uomo è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato come ritenuto appropriato dall'investigatore, usare sempre un preservativo durante il rapporto sessuale e accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 (inclusivo) e peso corporeo non meno di 50 kg
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale di Child-Pugh da 5 a 6, inclusivo (lieve); o da 7 a 9, inclusivo (moderato); L'investigatore determinerà la compromissione epatica

Criteri di esclusione:

  • Screening del livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) maggiore di (>) limite superiore del normale (ULN) o partecipanti con storia nota di disturbi tiroidei
  • Partecipante che è in terapia sostitutiva della tiroide
  • Storia dell'abuso di droghe secondo i criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 2 anni prima della screening o dei risultati dei test positivi per droghe di abuso (cioè oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, cocaina , cannabinoidi e anfetamine) allo screening o al giorno -1. A positive test for participants with prescriptions for drugs that may interfere with the drug screen (that is, opiates and benzodiazepines) may be allowed
  • Allergia nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Intenzione di donare sangue o prodotti sanguigni durante lo studio o per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco dello studio
  • Un uomo che ha intenzione di fare il padre di un bambino mentre era iscritto allo studio o per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco di studio
  • Storia conosciuta di crisi o condizione che può predisporre al sequestro o ai farmaci che riducono la soglia
  • Storia di chirurgia o resezione intestinale che alterebbe potenzialmente l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Cistifellea (esempio, colecistite e colelitiasi) o malattia del tratto biliare
  • Risultati di laboratorio renale clinicamente significativo tra cui il livello sierico di creatinina maggiore di (>) 1,5 volte ULN
  • Incapacità di digiunare per 12 ore
  • Storia o malattia medica clinicamente significativa clinicamente significativa
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 anticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-56021927
I partecipanti con compromissione epatica lieve e moderata e con normale funzione epatica riceveranno JNJ-56021927 240 milligrammi (mg) per via orale un giorno 1.
I partecipanti riceveranno JNJ-56021927 240 milligrammi (mg) per via orale una volta il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Il CMAX è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-56021927.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima corretta per frazione non legata (CMAX_UNB) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
CMAX_UNB è la concentrazione plasmatica massima osservata corretta per una frazione non legata di JNJ-56021927.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Il TMAX è il momento di raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-56021927.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) Dose di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore dopo il dosaggio.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 168 ore (AUC [0-168]) Dose di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (0-168 ore) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 168 ore dopo il dosaggio.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-LAST]) Dose di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (0-ult-trone) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile corretta per frazione non legata (AUC [LAST_UNB]) Dose di post di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (LAST_UNB) corretto per una frazione non legata è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a tempo infinito (AUC [0-Infinity]) Dose di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-56021927 dal tempo 0 a tempo infinito, calcolata come la somma di AUC (0----last) e C (Last)/Lambda (Z), in La quale AUC (0-ult---) è area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JNJ-56021927 dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, C (ultima) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è costante del tasso di eliminazione.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a tempo infinito corretto per frazione non legata (AUC [infinity_unb]) dopo la dose di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'AUC (Infinity_unb) è l'area sotto la curva di concentrazione del plasma JNJ-56021927 dal tempo 0 a tempo infinito corretto per una frazione illimitata, calcolata come somma di AUC (0-last) e c (ultimo)/lambda (z) , in cui l'AUC (0------last) è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JNJ-56021927 dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, C (ultima) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è il tasso di eliminazione costante.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Percentuale di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica ottenuta mediante estrapolazione (%AUC [Infinity, ex])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
%AUC [Infinity, Ex] viene calcolato dividendo la differenza di AUC (0-infinity) e AUC (0-Last) per AUC (0-infinity) e quindi moltiplicando per 100, (AUC [0-infinity]-AUC [0-Last])*100/Auc [0-Infinity].
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Half-life terminale (T [1/2]) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale lambda (z) della curva del tempo di concentrazione del farmaco semi-logaritmico, calcolata come 0,693/lambda (z).
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione (lambda [z]) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
La lambda (z) determinata dalla costante di tasso di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase log-lineare log terminale della curva di concentrazione del farmaco.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (TLAST) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Viene valutato il tempo per ultimo la concentrazione plasmatica misurabile.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Clearance apparente totale (CL/F) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Il CL/F è definito come dose/AUC (0-infinito).
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (VD/F) di JNJ-56021927
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Il VD/F è definito come dose/[lambda (z)*Auc (0-infinity)].
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Rapporto di farmaco da metabolite a genitore per la massima concentrazione plasmatica osservata (MPR CMAX)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Il (MPR CMAX) è il rapporto da metabolite a genitore per la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Rapporto di farmaco da metabolite a genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultimo concentrazione quantificabile osservata (MPR AUC [0-LAST])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
L'auclasto MPR è il rapporto metabolita-farmaco genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0----last]).
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
Rapporto di farmaci da metabolite a genitore per area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (MPR AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose
MPR AUC [0-Infinity] è il rapporto da metabolita a genitore per l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (AUC [0-infinito]).
Pre-dose fino a 1344 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) e seri eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up (56 giorni dopo la somministrazione di dose)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Screening fino al follow-up (56 giorni dopo la somministrazione di dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-56021927

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