이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상적인 간 기능을 가진 참가자와 비교하여 경증 또는 중간 정도의 간 장애가있는 참가자에서 JNJ-56021927의 약동학을 평가하는 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

정상적인 간 기능을 가진 대상과 비교하여 경증 또는 중간 정도의 간 장애가있는 대상체에서 JNJ-56021927의 약동학을 평가하기위한 단일 용량, 오픈 라벨 연구

이 연구의 목적은 경미하고 중간 정도의 간 장애가있는 참가자에서 JNJ-56021927의 약동학을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형 라벨 (모든 사람들이 개입의 정체성을 알고 있음), 간 손상이 있거나 대조군에 자격이있는 참가자의 JNJ-56021927에 대한 단일 복용량, 단일 센터, 비 랜덤 화 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계 (21 일), 오픈 라벨 처리 단계 (8 일) 및 후속 단계 (49 일)의 3 단계로 구성됩니다. 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 78 일입니다. 주로 JNJ-56021927의 약동학이 측정됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝 동안 측정 된 혈청 빌리루빈 및 트랜스 아미나 제 수준에 의해 확인 된 바와 같이 임상 적으로 안정적인 간 기능을 가져야하며, 연구 약국 전 24 시간 내에 측정 된 것입니다.
  • 참가자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여하고 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명하십시오. 참가자는 참가자가 조사자가 판단한 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족한 (> =) 등급 3보다 크거나 동일한 간 병증을 가져서는 안됩니다. 수사관의 판단에서 사전 동의를 방해하지 않는 가벼운 또는 중간 정도의 간 뇌병증이 허용됩니다.
  • 프로토콜에 지정된대로 금지 및 제한을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 남성이 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동적이고 정관 절제술을받지 않은 경우, 조사관이 적절하다고 간주되는 적절한 피임 방법을 사용하고 성관계 중에 콘돔을 사용하며 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 연구 및 연구 약물을받은 후 3 개월 동안
  • 18 ~ 35 킬로그램 (kg)/미터 (M)^2 (포함) 사이의 체중 지수 (BMI) 및 50kg 이상의 체중
  • 참가자는 총 어린이 푸그 점수가 5 ~ 6 인 포괄적 (가벼운)이어야합니다. 또는 7 ~ 9, 포괄적 (보통); 조사관은 간 장애를 결정할 것입니다

제외 기준 :

  • 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 수준 (>) 정상 (ULN)의 상한 (>) 또는 갑상선 장애의 병력이 알려진 참가자보다 큰 스크리닝
  • 갑상선 대체 요법에있는 참가자
  • 약물 남용의 역사 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (4 판) (DSM-IV) 기준 스크리닝 전 2 년 이내에 또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과 (즉, 아편 제, 바르 비 투어, 코카인, 코카인, 코카인 스크리닝 또는 일 -1 일에서 칸 나비 노이드 및 암페타민). 약물 스크린 (즉, 아편 제 및 벤조디아제핀)을 방해 할 수있는 약물 처방전이있는 참가자에 대한 긍정적 인 테스트가 허용 될 수 있습니다.
  • 연구 약물 또는 제제의 부형제에 대한 알레르기가 알려진 알레르기
  • 연구 중 또는 연구 약물 투여 후 3 개월 동안 혈액 또는 혈액 제제를 기증하려는 의도
  • 학습에 등록한 동안 또는 학습 약물을받은 후 3 개월 동안 아이를 아버지를 계획하는 사람
  • 발작 또는 발작 임계 값을 낮추는 약물에 걸릴 수있는 발작 또는 상태의 알려진 병력
  • 위 또는 장 수술의 병력 또는 구두로 투여 된 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수있는 절제술
  • 담낭 (예 : 담낭염 및 담낭) 또는 담도 질환
  • 혈청 크레아티닌 수준을 포함하여 임상 적으로 유의미한 신장 실험실 소견 (>) 1.5 배 ULN
  • 12 시간 동안 금식 할 수 없습니다
  • 또는 현재 임상 적으로 중요한 의학적 질병의 역사
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-56021927
경미하고 중간 정도의 간 장애가 있고 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 1 일에 한 번만 JNJ-56021927 240 밀리그램 (mg)을 받게됩니다.
의약품: JNJ-56021927
참가자는 1 일에 한 번 구두로 JNJ-56021927 240 밀리그램 (mg)을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-56021927의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
CMAX는 JNJ-56021927의 최대 관찰 된 혈장 농도입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 결합되지 않은 분획 (CMAX_UNB)에 대해 교정 된 최대 혈장 농도
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
CMAX_UNB는 JNJ-56021927의 결합되지 않은 분율에 대해 보정 된 최대 관찰 된 혈장 농도입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
Tmax는 JNJ-56021927의 최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 때입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0 내지 24 시간 (AUC [0-24]) JNJ-56021927의 후량
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
AUC (0-24HR)는 투약 후 0 내지 24 시간의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0 내지 168 시간 (AUC [0-168]) JNJ-56021927의 후량
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
AUC (0-168HR)는 투약 후 0 내지 168 시간의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역이다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC [0-LAST]) JNJ-56021927의 포스트 용량
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
AUC (0-last)는 마지막 정량화 가능한 농도의 0에서 당시 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 0에서 마지막으로 정량화 가능한 농도 하의 곡선 아래에 구한 분획에 대해 보정 된 (AUC [Last_Unb]) JNJ-56021927의 포스트 복용량에 대해 교정되었습니다.
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
결합되지 않은 분획에 대해 보정 된 AUC (last_unb)는 마지막 정량화 가능한 농도의 0에서 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 무한 시간까지 (AUC [0-infinity]) JNJ-56021927의 포스트 용량
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
AUC (0-infinity)는 혈장 JNJ-56021927 농도 시간 곡선에 따른 영역으로, 시간 0에서 무한한 시간까지 AUC (0-last) 및 c (마지막)/lambda (z)의 합으로 계산됩니다. AUC (0-last)가 혈장 jnj-56021927 농도 시간 곡선 하의 영역 인 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 시간까지, C (마지막)은 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도이며 Lambda (Z)는 제거 속도 상수입니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 0에서 무한 시간 곡선 아래의 영역은 결합되지 않은 분획에 대해 수정 된 시간 수정 (AUC [Infinity_unb]) JNJ-56021927의 포스트 복용량
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
AUC (Infinity_Unb)는 혈장 jnj-56021927 시간 0에서 무한한 시간까지의 혈장 시간 곡선에 따른 영역입니다. Unbound fraction에 대해 수정 된 시간 0에서 무한 시간 곡선, AUC (0-last) 및 C (마지막)/lambda (z)의 합으로 계산됩니다. , AUC (0-last)가 혈장 jnj-56021927 농도 시간 곡선 하의 영역 인 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 시간까지의 농도 시간 곡선, C (마지막)은 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도이며 람다 (Z)는 제거율입니다. 끊임없는.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
외삽 법에 의해 얻어진 혈장 농도 시간 곡선에 따른 면적의 백분율 (%AUC [Infinity, Ex])
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
%AUC [Infinity, ex]는 AUC (0-Infinity)와 AUC (0-Last)의 차이를 AUC (0-Infinity)로 나눈 다음 100, (AUC [0-Infinity] -AUC를 곱하여 계산됩니다. [0-rast])*100/auc [0-infinity].
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 말단 반감기 (t [1/2])
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
반감기 반감기 반감기는 0.693/lambda (z)로 계산 된 반도성 약물 농도 시간 곡선의 말단 경사 람다 (z)와 관련된 반감기.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 제거 속도 상수 (Lambda [Z])
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
곡선의 말단 부분과 관련된 1 차 속도 상수에 의해 결정된 람다 (z)는 약물 농도 시간 곡선의 말단 로그-라이어 상의 음의 기울기로 결정된 1 차 속도 상수에 의해 결정되었다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 마지막 측정 가능한 혈장 농도 (TLAST)의 시간
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
마지막으로 측정 가능한 혈장 농도에 대한 시간이 평가됩니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 총 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
CL/F는 용량/AUC (0 인치)로 정의됩니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
JNJ-56021927의 명백한 분포 (vd/f)
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
VD/F는 용량/[Lambda (z)*auc (0-infinity)]로 정의됩니다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
최대 관찰 된 혈장 농도에 대한 대사 산물 대 모약 비율 (MPR CMAX)
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
(MPR CMAX)는 관찰 된 최대 관측 혈장 농도에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율이다.
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
시간 0에서 마지막으로 관찰 된 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도 시간 곡선 하에서 면적에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율 (MPR AUC [0-last]).
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
MPR auclast는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율이다 (AUC [0-rast]).
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
혈장 농도 시간 곡선에 따른 면적에 대한 대사 산물 대 부모의 약물 비율 시간 0에서 외삽 된 무한 시간 (MPR AUC [0-infinity]).
기간: 복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량
MPR AUC [0- 인치]는 혈장 농도 시간 곡선에 따른 영역에 대한 대사 산물 대 부모 약물 비율입니다 (AUC [0-infinity]).
복용 후 최대 1344 시간의 사전 복용량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES) 및 심각한 AES가있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 선별 (선량 투여 후 56 일)
부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에게는 의료 중단입니다. 심각한 불리한 사건 (SAE)은 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
추적 관찰 선별 (선량 투여 후 56 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

JNJ-56021927에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다