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Un estudio para evaluar la farmacocinética de JNJ-56021927 en participantes con deterioro hepático leve o moderado en comparación con los participantes con función hepática normal

31 de enero de 2025 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de dosis única y abierta para evaluar la farmacocinética de JNJ-56021927 en sujetos con deterioro hepático leve o moderado en comparación con los sujetos con función hepática normal

El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de JNJ-56021927 en participantes con deterioro hepático leve y moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), una sola dosis, un solo centro de centro, no aleatorizado de JNJ-56021927 en participantes que tienen discapacidad hepática o califican para el grupo de control. El estudio consta de 3 fases: fase de detección (21 días), fase de tratamiento abierta (8 días) y fase de seguimiento (49 días). La duración de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 78 días. Principalmente se medirá la farmacocinética de JNJ-56021927. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una función hepática clínicamente estable según lo confirmado por los niveles séricos de bilirrubina y transaminasa medidas durante el detección y los medidos dentro de las 24 horas previas al estudio de la administración de medicamentos.
  • Firme un documento de consentimiento informado que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio. Los participantes no deben tener encefalopatía hepática mayor o igual a (> =) Grado 3, donde el participante carece de la capacidad de proporcionar consentimiento informado según lo juzgado por el investigador. Se permite la encefalopatía hepática leve o moderada que no impediría el consentimiento informado en el juicio del investigador
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones como se especifica en el protocolo
  • Si un hombre es sexualmente activo con una mujer con potencial de maternidad y no ha tenido una vasectomía, debe aceptar usar un método de anticoncepción adecuado como lo considere apropiado por el investigador, use siempre un condón durante las relaciones sexuales y aceptar no donar el esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la droga del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos (kg)/metro (m)^2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg
  • El participante debe tener un puntaje total de niños de 5 a 6, inclusive (leve); o 7 a 9, inclusive (moderado); el investigador determinará el deterioro hepático

Criterios de exclusión:

  • Detección de nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) mayor que (>) límite superior de lo normal (ULN), o participantes con antecedentes conocidos de trastornos de la tiroides
  • Participante que está tomando terapia de reemplazo de tiroides
  • Historia del abuso de drogas según el criterio de diagnóstico y estadística del manual de trastornos mentales (4ª edición) (DSM-IV) dentro de los 2 años previos a la detección o los resultados positivos de las pruebas para las drogas de abuso (es decir, opiáceos, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína , cannabinoides y anfetaminas) en la detección o día -1. Puede permitirse una prueba positiva para los participantes con recetas de medicamentos que pueden interferir con la pantalla de drogas (es decir, opiáceos y benzodiacepinas)
  • Alergia conocida al fármaco de estudio o cualquiera de los excipientes de la formulación
  • Intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o durante 3 meses después de la administración del medicamento del estudio
  • Un hombre que planea engendrar a un niño mientras está inscrito en el estudio o durante 3 meses después de recibir la droga del estudio
  • Historia conocida de convulsión o condición que puede predisponer a las convulsiones o en medicamentos que reducen el umbral de las convulsiones
  • Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal o resección que potencialmente alteraría la absorción o excreción de medicamentos administrados por vía oral
  • Vejiga biliar (ejemplo, colecistitis y colelitiasis) o enfermedad del tracto biliar
  • Hallazgos de laboratorio renal clínicamente significativos que incluyen un nivel de creatinina sérica mayor que (>) 1.5 veces Uln
  • Incapacidad para ayunar durante 12 horas
  • Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas o actuales
  • Prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 anticuerpos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-56021927
Los participantes con deterioro hepático leve y moderado y con función hepática normal recibirán JNJ-56021927 240 miligramos (mg) oralmente una vez en el día 1.
Droga: JNJ-56021927
Los participantes recibirán JNJ-56021927 240 miligramos (mg) por vía oral una vez en el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (CMAX) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-56021927.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima corregida para la fracción no unida (CMAX_UNB) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El CMAX_UNB es la concentración plasmática máxima observada corregida para la fracción no unida de JNJ-56021927.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El Tmax es el momento de alcanzar la concentración plasmática máxima observada de JNJ-56021927.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) Post Dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (0-24hrs) es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de 0 a 24 horas después de la dosificación.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de 0 a 168 horas (AUC [0-168]) Post Dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (0-168 horas) es el área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de 0 a 168 horas después de la dosificación.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]) Post Dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (0-Last) es el área bajo la curva de concentración en plasma del tiempo de 0 al tiempo de la última concentración cuantificable.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a la última concentración cuantificable corregida para la fracción no unida (AUC [Last_Unb]) después de la dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (last_UNB) corregido para la fracción no unida es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de 0 a tiempo de la última concentración cuantificable.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de 0 a tiempo infinito (AUC [0-Infinity]) Post Dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (0-Infinidad) es el área bajo el plasma JNJ-56021927 Curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculado como la suma de AUC (0-LAST) y C (Last)/Lambda (Z), IN que AUC (0-LAST) es área bajo la curva de concentración de tiempo de concentración JNJ-56021927 en plasma de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable, C (último) es la última concentración cuantificable observada y Lambda (z) es constante de tasa de eliminación.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de 0 a tiempo infinito corregido para la fracción no unida (AUC [infinity_unb]) después de la dosis de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El AUC (Infinity_UNB) es el área bajo la curva de concentración de tiempo de concentración en plasma JNJ-56021927 desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito corregido por la fracción no unida, calculada como la suma de AUC (0-LAST) y C (último)/lambda (z) , en el que AUC (0-Last) es área bajo el plasma JNJ-56021927 Curva de tiempo de concentración de tiempo cero a tiempo de la última concentración cuantificable, C (último) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es constante.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Porcentaje de área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática obtenida por extrapolación (%AUC [infinito, ex])
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El %auc [infinito, ex] se calcula dividiendo la diferencia de AUC (0-infinidad) y AUC (0-LAST) por AUC (0 infinidad) y luego multiplicando por 100, (AUC [0-Infinidad]-AUC [0-Last])*100/AUC [0-Infinity].
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Half-Life Terminal (T [1/2]) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal lambda (z) de la curva de tiempo de concentración de fármaco semi logarítmico, calculada como 0.693/lambda (z).
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación (lambda [z]) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
La lambda (z) determinada por constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase log-lineal terminal de la curva de tiempo de concentración del fármaco.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Tiempo de la última concentración plasmática medible (TLAST) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Se evalúa el tiempo hasta la última concentración plasmática medible.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Activación aparente total (CL/F) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El CL/F se define como dosis/AUC (0 infinidad).
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (VD/F) de JNJ-56021927
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El VD/F se define como dosis/[lambda (z)*auc (0-infinity)].
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Relación de metabolito a fármaco para el padre para la concentración plasmática observada máxima (MPR CMAX)
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El (MPR CMAX) es la relación de fármaco de metabolito a parental para la máxima concentración plasmática observada.
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Relación de metabolito a fármaco parado para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable observada (MPR AUC [0-Last])
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El Auclast MPR es la relación metabolito a fármaco parental para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC [0-Last]).
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
Relación de metabolito a fármaco parado para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (MPR AUC [0-Infinidad])
Periodo de tiempo: Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis
El MPR AUC [0-Infinity] es la relación de metabolito a fármaco pariente para el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUC [0-Infinidad]).
Pregpra dosis hasta 1344 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y AES serios
Periodo de tiempo: Detección hasta el seguimiento (56 días después de la administración de la dosis)
Un evento adverso (AE) es una ocurrencia médica desagradable en un participante que recibió un medicamento de estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Detección hasta el seguimiento (56 días después de la administración de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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