此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与具有正常肝功能的参与者相比，一项评估JNJ-56021927的药代动力学的研究

2025年1月31日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

与具有正常肝功能的受试者相比

这项研究的目的是表征JNJ-56021927在轻度和中度肝损伤的参与者中的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份），单剂量，单中心，非随机研究JNJ-56021927在患有肝损伤或有资格参加对照组的参与者中。 该研究包括3个阶段：筛查阶段（21天），开放标签治疗阶段（8天）和后续阶段（49天）。 每个参与者参与研究的持续时间约为78天。 将测量JNJ-56021927的药代动力学。 在整个研究过程中，将对参与者的安全进行监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须具有临床上稳定的肝功能，如筛查期间测得的血清胆红素和转氨酶水平所证实的，并且在研究药物给药前24小时内测量
  • 签署一份知情同意文件，表明参与者了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。 参与者不得使肝脑病大于或等于（> =）3年级，而参与者缺乏提供调查人员判断的知情同意的能力。 允许在调查人员的判断中不阻碍知情同意的轻度或中度肝脑病。
  • 愿意并且能够遵守协议中指定的禁令和限制
  • 如果一个男人与有生育潜力的女人进行性活跃，并且没有输精管切除术，他必须同意使用适当的避孕方法，如研究人员认为适当的，在性交期间始终使用避孕套，并同意在期间不捐赠精子该研究和接受研究药物后的3个月
  • 体重指数（BMI）在18至35千克（kg）/米（M）^2（包括）和体重不少于50 kg之间
  • 参与者的总子女得分必须为5至6，包括（温和）；或7至9，包含（中度）；调查人员将确定肝功能障碍

排除标准：

  • 筛查甲状腺刺激激素（TSH）水平大于正常（ULN）的（>）上限，或具有甲状腺疾病史的参与者
  • 甲状腺替代疗法的参与者
  • 根据精神障碍的诊断和统计手册（第4版）（DSM-IV）标准在筛查或筛查阳性测试结果之前，滥用药物的滥用病史（即opiates，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，可卡因，可卡因，可卡因） ，筛查或第1天，，大麻素和苯丙胺）。 对可能干扰药物筛查的药物处方的参与者进行的积极测试（即鸦片和苯二氮卓类）可能被允许
  • 已知对研究药物或配方的任何赋形剂过敏
  • 在研究期间或研究药物给药后3个月捐赠血液或血液产品的意图
  • 一个计划在入学期间或接受研究药物后三个月的孩子的男人
  • 可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的癫痫发作或状况的已知史
  • 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收或排泄
  • 胆囊（例如，胆囊炎和胆石症）或胆道疾病
  • 临床上重要的肾脏实验室发现，包括血清肌酐水平大于（>）ULN的1.5倍
  • 无法禁食12个小时
  • 病史或当前临床意义的医学疾病
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体的阳性测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-56021927
轻度和中度肝损伤和正常肝功能的参与者将在第1天口服JNJ-56021927 240毫克（mg）。
药品：JNJ-56021927
参与者将在第1天口服JNJ-56021927 240毫克（MG）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-56021927的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
CMAX是JNJ-56021927的最大观察到的血浆浓度。
剂量前剂量前剂量1344小时
校正了JNJ-56021927的未结合分数（CMAX_UNB）的最大血浆浓度
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
CMAX_UNB是校正JNJ-56021927的未结合部分的最大观察到的血浆浓度。
剂量前剂量前剂量1344小时
达到JNJ-56021927的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
TMAX是达到JNJ-56021927最大观察到的血浆浓度的时间。
剂量前剂量前剂量1344小时
血浆浓度时间曲线从0到24小时（AUC [0-24]）JNJ-56021927的剂量（AUC [0-24]）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
AUC（0-24小时）是给药后0至24小时等离子体浓度时曲线下的区域。
剂量前剂量前剂量1344小时
血浆浓度时间曲线下的区域从0到168小时（AUC [0-168]）JNJ-56021927的剂量
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
AUC（0-168小时）是给药后0至168小时的血浆浓度时间曲线下的区域。
剂量前剂量前剂量1344小时
血浆浓度时间曲线的面积从0到最后可量化浓度（AUC [0 last]）JNJ-56021927
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
AUC（0 last）是等离子体浓度时间曲线下的区域，从0到最后一个可量化浓度的时间。
剂量前剂量前剂量1344小时
等离子体浓度时间曲线的面积从0到最后可量化的浓度，校正了未结合的分数（AUC [last_unb]）JNJ-56021927的剂量
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
校正未结合分数的AUC（last_unb）是血浆浓度时间曲线下的面积，从上次可量化浓度的时间为0。
剂量前剂量前剂量1344小时
等离子体浓度时间曲线的面积从0到无限时间（AUC [0- infinity]）JNJ-56021927的剂量
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
AUC（0-赋）是等离子体JNJ-56021927浓度曲线从时间0到无限时间的面积，计算为AUC（0- last）和C（last）/lambda（z）的总和，在AUC（0-last）位于等离子体JNJ-56021927浓度曲线从时间零到最后一个可量化浓度的时间的浓度曲线，C（上一个）是最后观察到的可量化浓度，而lambda（z）是消除速率常数。
剂量前剂量前剂量1344小时
血浆浓度时间曲线从0到无限分数（AUC [INFINITY_UNB]）的面积曲线下的区域jnj-56021927
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
AUC（INFINED_UNB）是等离子体JNJ-56021927浓度曲线从时间0到无限分数校正的面积，计算为AUC（0- last）和c（last）/lambda（z）的总和。 ，其中AUC（0-last）位于等离子体JNJ-56021927浓度曲线从时间零到最后一个可量化浓度的时间的浓度曲线，C（最后）是最后观察到的可量化浓度，而lambda（z）是消除率持续的。
剂量前剂量前剂量1344小时
通过外推获得的血浆浓度时间曲线面积百分比（％AUC [Infinity，Ex]）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
通过将AUC（0-赋值）和AUC（0- last）的差除以AUC（0- infinity），然后乘以100，（AUC [0- infinity auc） - [0-last]）*100/auc [0- infinity]。
剂量前剂量前剂量1344小时
JNJ-56021927的终端半衰期（t [1/2]）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
消除半衰期与半对数药物浓度时间曲线的末端斜率lambda（z）相关，计算为0.693/lambda（z）。
剂量前剂量前剂量1344小时
JNJ-56021927的消除率常数（Lambda [Z]）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
由与曲线的末端部分相关的一阶速率常数确定的lambda（z），确定为药物浓度曲线的末端对数线性相的负斜率。
剂量前剂量前剂量1344小时
JNJ-56021927的最后一个可测量的血浆浓度（TLAST）的时间
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
评估了最后可测量的血浆浓度的时间。
剂量前剂量前剂量1344小时
JNJ-56021927的总明显间隙（Cl/F）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
Cl/F定义为剂量/AUC（0-赋）。
剂量前剂量前剂量1344小时
JNJ-56021927的明显分布量（VD/F）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
VD/F定义为剂量/[lambda（z）*auc（0- infinity）]。
剂量前剂量前剂量1344小时
代谢产物与母体比例最大观察到的血浆浓度（MPR CMAX）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
（MPR CMAX）是代谢产物与母体比率的最大观察到的血浆浓度。
剂量前剂量前剂量1344小时
从时间0到最后观察到的可量化浓度（MPR AUC [0-LAST]），在血浆浓度时间曲线下的代谢产物与母体的比率
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
从时间0到最后可量化的浓度（AUC [0-LAST]），MPR a酸的代谢物与母体药物比率是血浆浓度时间曲线下的面积。
剂量前剂量前剂量1344小时
血浆浓度时间曲线的代谢产物与母体的比率从零时间到外推无限时间（MPR AUC [0-赋予度]）
大体时间：剂量前剂量前剂量1344小时
MPR AUC [0-触发性]在等离子体浓度时曲线下从零时间到外推无限时间（AUC [0- infinity]）的面积的代谢产物与母体的比例是代谢产物。
剂量前剂量前剂量1344小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件（AES）和严重AE的参与者数量
大体时间：筛选到随访（剂量给药56天）
不良事件（AE）是参与者的任何不愉快的医疗事件，他们接受了学习药物而不考虑因果关系的可能性。 严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
筛选到随访（剂量给药56天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月13日

初级完成 (实际的)

2017年2月9日

研究完成 (实际的)

2017年2月9日

研究注册日期

首次提交

2015年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月13日

首次发布 (估计的)

2015年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅