Egy tanulmány a JNJ-56021927 farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező résztvevőkkel
2025. január 31. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Egydózisú, nyílt, nyitott tanulmány a JNJ-56021927 farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő alanyokban, mint a normál májfunkcióval rendelkező alanyokkal.
Ennek a tanulmánynak a célja a JNJ-56021927 farmakokinetikájának jellemzése az enyhe és közepes májkárosodásban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyitott (minden ember ismeri a beavatkozás személyazonosságát), egydózisú, egycentrikus, nem randomizált tanulmány JNJ-56021927-ben olyan résztvevőknél, akik vagy májkárosodás vagy a kontrollcsoportra jogosultak.
A tanulmány 3 fázisból áll: szűrési fázisból (21 nap), nyílt kezelési fázisból (8 nap) és nyomon követési fázisból (49 nap).
Az egyes résztvevők számára a vizsgálatban való részvétel időtartama körülbelül 78 nap.
Elsősorban a JNJ-56021927 farmakokinetikáját mérjük.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Klinikailag stabil májfunkcióval kell rendelkeznie, amint azt a szérum bilirubin és transzamináz szintje megerősíti a szűrés során mért és a gyógyszer -beadást megelőző 24 órán belül mérve
- Jelentkezzen be egy tájékozott hozzájárulási dokumentumot, amely jelzi, hogy a résztvevő megérti a tanulmányhoz szükséges célokat és eljárásokat, és hajlandó részt venni a tanulmányban. A résztvevőknek nem szabad a máj encephalopathia (> =) 3. fokozatánál nagyobb vagy azzal egyenlő, ha a résztvevőnek nincs képessége arra, hogy tájékozott beleegyezést biztosítson a nyomozó által megítélve. Az enyhe vagy mérsékelt máj encephalopathia, amely nem akadályozza meg a nyomozó ítéletében szereplő tájékozott beleegyezést
- Hajlandó és képes betartani a protokollban megadott tilalmakat és korlátozásokat
- Ha egy férfi szexuálisan aktív egy gyermekkori potenciállal rendelkező nővel, és nem volt vazektómiája, akkor beleegyezik abba, hogy a nyomozó által megfelelőnek tartott megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mindig használjon óvszert a szexuális közösülés során, és beleegyezik abba, hogy nem adományoz a sperma alatt a spermiumban. A vizsgálat és a vizsgált gyógyszer kézhezvétele után 3 hónapig
- Testtömeg -index (BMI) 18 és 35 kilogramm (kg)/méter (m)^2 (beleértve), és a testtömeg legalább 50 kg
- A résztvevőnek teljes gyermek-pugh pontszáma 5-6, beleértve (enyhe); vagy 7–9, beleértve (mérsékelt); A nyomozó meghatározza a májkárosodást
Kizárási kritériumok:
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint (>) a normál felső határánál (uln) szűrése, vagy a pajzsmirigy-rendellenességek ismert előzményeivel rendelkező résztvevők
- Résztvevő, aki pajzsmirigypótló kezelésen van
- A kábítószer-visszaélés története a mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (4. kiadás) (DSM-IV) kritériumai szerint 2 éven belül a szűrés vagy a pozitív teszt eredménye (ok) a visszaélés gyógyszereire (azaz opiátok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain , kannabinoidok és amfetaminok) a szűréskor vagy a napi napon. Pozitív teszt a résztvevők számára olyan gyógyszerekre vonatkozó receptekkel, amelyek zavarhatják a kábítószer -képernyőt (azaz az opiátok és a benzodiazepinek)
- A vizsgálati gyógyszer vagy a készítmény bármely segédanyagának ismert allergiája
- A vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig a vér vagy a vértermékek adományozásának szándéka
- Egy olyan ember, aki egy gyermeket tervez, miközben beiratkozik a vizsgálatba, vagy a vizsgálati gyógyszer megkapása után 3 hónapig
- A lefoglalásra vagy a lefoglalási küszöbre csökkentő gyógyszerekre hajlamos a lefoglalásra vagy a lefoglalásra hajlamos, a lefoglalás vagy az állapot ismert története
- A gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció előzményei, amelyek potenciálisan megváltoztatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztását
- Epehólyag (példa, kolecisztitisz és kolelithiasis) vagy epe traktus betegség
- Klinikailag szignifikáns vese laboratóriumi eredmények, beleértve a szérum kreatininszintet, mint a (>) 1,5 -szeres uln
- Képtelenség 12 órán át böjtölni
- A klinikailag szignifikáns orvosi betegségek jelenlegi vagy jelenlegi története
- Pozitív teszt az emberi immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-56021927
Az enyhe és közepes májkárosodással rendelkező és normál májfunkcióval rendelkező résztvevők a JNJ-56021927 240 milligramm (mg) szájon át egyszeri egyszer kapják meg az 1. napon.
|
A résztvevők a JNJ-56021927 240 milligrammot (MG) kapnak szájon át az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-56021927 plazmakoncentráció (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A CMAX a JNJ-56021927 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 nem kötetlen frakcióhoz (CMAX_UNB) korrigált plazmakoncentráció (CMAX_UNB)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A CMAX_UNB a JNJ-56021927 kötetlen frakciójára korrigált maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Ideje elérni a JNJ-56021927 plazmakoncentrációját (TMAX)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A TMAX az ideje, hogy elérje a JNJ-56021927 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC [0-24]) A JNJ-56021927 adagja után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (0-24 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között (AUC [0-168]) A JNJ-56021927 adagja után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (0-168 órás) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 168 óra között az adagolás után.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-LAST]) A JNJ-56021927 adagja után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (0-LAST) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentráció 0-tól.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és utolsó számszerűsíthető koncentrációja alatt, a kötetlen frakcióhoz korrigálva (AUC [last_unb]) A JNJ-56021927 adagja után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (last_unb), amelyet a kötetlen frakcióra korrigáltak, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó számszerűsíthető koncentráció 0-tól.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a végtelen időig (AUC [0-infinitás]) A JNJ-56021927 adagja után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (0-infinitás) a JNJ-56021927 plazma alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig, az AUC (0-Last) és a C (last)/lambda (Z) összegeként, beszámítva, in, in, in. Melyik AUC (0-LAST) a JNJ-56021927 plazma területén található, a koncentráció-idő görbe az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjától az időig, a c (utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelen időig korrigálva a kötetlen frakcióhoz (AUC [Infinity_UNB]) A JNJ-56021927 utáni adag után
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az AUC (Infinity_UNB) a JNJ-56021927 plazma alatti terület, a 0. időponttól a végtelen időig korrigálva, az AUC (0-LAST) és a C (utolsó)/lambda (Z) összegeként kiszámítva. , amelyben az AUC (0-LAST) a JNJ-56021927 plazma területén található, a koncentráció-idő görbe az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjától az időig, a C (utolsó) az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció, és a lambda (z) az eliminációs sebesség állandó.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Az extrapolációval kapott plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya (%AUC [Infinity, Ex])
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A %AUC [Infinity, EX] -et úgy számolják, hogy az AUC (0-infinitás) és az AUC (0-LAST) különbségét az AUC-val (0-Finfinitás) osztják, majd 100-mal szorozva, (AUC [0-Finfinity]-AUC [0-last])*100/AUC [0-infinitás].
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 terminál felezési ideje (t [1/2])
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A félig logaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe végső lejtőjével (Z), a 0,693/lambda (Z) kiszámításával járó felezési idő a félig logaritmikus koncentráció-idő görbével összefüggésben.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 eliminációs sebesség-állandó (lambda [Z])
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű sebességgel, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív lejtőjeként határoznak meg a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű sebesség-állandóval.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 legutóbbi mérhető plazmakoncentrációjának (Tlast) ideje
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A plazmakoncentráció utolsó mérhető időtartamát kiértékeljük.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 teljes látszólagos clearance (cl/f)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A CL/F-t dózis/AUC (0-infinitás )ként definiáljuk.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
A JNJ-56021927 eloszlásának látszólagos térfogata (VD/F)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
A VD/F-t dózisként definiáljuk/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Metabolit -szülő -gyógyszer arány a megfigyelt plazmakoncentráció maximális értékéhez (MPR CMAX)
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az (MPR CMAX) metabolit -szülő -gyógyszer -arány, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció érdekében.
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen a 0-tól az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentrációig (MPR AUC [0-LAST])
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az MPR auklast metabolit-szülő-gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC [0-LAST]).
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
|
Metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen az időig, az extrapolált végtelen időig (MPR AUC [0-infinitás])
Időkeret: Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Az MPR AUC [0-infinitás] metabolit és szülő gyógyszer aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területen, az idő nullától az extrapolált végtelen időig (AUC [0-infinitás]).
|
Előadást megelőzően 1344 óráig a dózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) és a komoly AE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A nyomon követés szűrése (56 nappal a dózis beadását követően)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan résztvevőnél, aki tanulmányi gyógyszert kapott, anélkül, hogy az okozati kapcsolat lehetőségét figyelembe venné.
Egy komoly nemkívánatos esemény (SAE) egy AE, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
|
A nyomon követés szűrése (56 nappal a dózis beadását követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107774
- 56021927PCR1018 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .