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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-56021927 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

31. Januar 2025 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-56021927 bei Probanden mit leichter oder moderat

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von JNJ-56021927 bei Teilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigung zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener Label (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), ein Dosis, ein Zentrum, nicht randomisierte Studie von JNJ-56021927 bei Teilnehmern, die entweder eine Leberbeeinträchtigung haben oder sich für die Kontrollgruppe qualifizieren. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (21 Tage), Behandlungsphase (8 Tage) und Nachuntersuchungsphase (49 Tage). Die Dauer der Teilnahme an der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 78 Tage. In erster Linie wird die Pharmakokinetik von JNJ-56021927 gemessen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinisch stabile Leberfunktion haben, wie durch das während des Screening gemessene Serum -Bilirubin- und Transaminase -Spiegel und die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Studienmedikamenten gemessen
  • Unterschreiben Sie ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer dürfen keine Leber -Enzephalopathie über eine oder gleich (> =) Grad 3 haben, wobei dem Teilnehmer die vom Ermittler gemessene Einwilligung auf eine Einverständniserklärung erteilt. Leichte oder mittelschwere Leberdephalopathie, die die Einwilligung des Ermittlers nicht behindern würde, ist zulässig
  • Bereit und in der Lage, die Verbote und Einschränkungen zu halten, wie im Protokoll angegeben
  • Wenn ein Mann mit einer Frau mit einem gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler angesehen wird Die Studie und 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm (kg)/Meter (M)^2 (inklusive) und Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Der Teilnehmer muss einen totalen Kinder-Pugh-Score von 5 bis 6 inklusive (mild) haben. oder 7 bis 9, inklusiv (moderat); Der Ermittler wird die Leberbeeinträchtigung bestimmen

Ausschlusskriterien:

  • Screening von Schilddrüsen-stimulierenden Hormon (TSH) Spiegel größer als (>) Obergrenze der Normalen (ULN) oder Teilnehmer mit bekanntem Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
  • Teilnehmer, der eine Schilddrüsenersatztherapie hat
  • Anamnese des Drogenmissbrauchs nach diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (4. Ausgabe) (DSM-IV) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiv , Cannabinoide und Amphetamine) beim Screening oder am Tag -1. Ein positiver Test für Teilnehmer mit Vorschriften für Arzneimittel, die den Drogenbildschirm beeinträchtigen können (dh Opiate und Benzodiazepine), kann zulässig sein
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung
  • Absicht, während der Studie oder 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments Blut- oder Blutprodukte zu spenden
  • Ein Mann, der plant, ein Kind zu Vater, während er sich in die Studie eingeschrieben hat, oder 3 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments
  • Bekannte Anfälle oder Erkrankungen, die sich für Beschlagnahme oder Medikamente vorhersagen können
  • Vorgeschichte von Magen oder Darmchirurgie oder Resektion, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln möglicherweise verändern würde
  • Gallenblase (Beispiel, Cholezystitis und Cholelithiasis) oder Gallenstrakterkrankung
  • Klinisch signifikante Nierenlaborergebnisse, einschließlich Serumkreatininspiegel größer als (>) 1,5 -fach uln
  • Unfähigkeit, 12 Stunden zu fasten
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankungen
  • Positiver Test für menschliches Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-56021927
Teilnehmer mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigungen und mit normaler Leberfunktion erhalten am Tag 1 JNJ-56021927 240 Milligramm (Mg) oral oral.
Arzneimittel: JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 JNJ-56021927 240 Milligramm (Mg) oral oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-56021927.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration für ungebundene Fraktion (CMAX_UnB) von JNJ-56021927 korrigiert
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die cmax_unb ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die für den ungebundenen Bruch von JNJ-56021927 korrigiert wurde.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von JNJ-56021927 zu erreichen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Der TMAX ist die Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-56021927 zu erreichen.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) Postdosis von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die AUC (0-24 Stunden) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden (AUC [0-168]) Postdosis von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die AUC (0-168 Stunden) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis 168 Stunden nach der Dosierung.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (AUC [0-Last]) Postdosis von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die AUC (0-Last) ist die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis letztes quantifizierbarer Konzentration, korrigiert für ungebundene Fraktion (AUC [last_unb]) Postdosi
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die für die ungebundene Fraktion korrigierte AUC (last_unb) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich (AUC [0-infinity]) Postdosis von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die AUC (0-Infinity) ist die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Plasma JNJ-56021927 ab Zeit 0 bis unendlich Welches AUC (0-Last) ist Fläche unter der Plasma JNJ-56021927 Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration, C (zuletzt) ​​ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsratekonstante.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von 0 bis unendlich, die für ungebundene Fraktion (AUC [Infinity_unb]) nach Dosis von JNJ-56021927 korrigiert wurde
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die AUC (Infinity_unb) ist die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Plasma JNJ-56021927 ab Zeit 0 bis unendlich, die für ungebundene Fraktion korrigiert wurde, berechnet als Summe von AUC (0-Last) und C (letztes)/Lambda (Z) , in dem AUC (0-Last) unter der Plasma JNJ-56021927-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist, ist C (zuletzt) ​​die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda (z) ist die Eliminationsrate Konstante.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Prozentsatz der Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve, die durch Extrapolation erhalten wurde (%AUC [Infinity, Ex])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die %AUC [unendlich, ex] wird berechnet, indem die Differenz von AUC (0-infinität) und AUC (0-last) durch AUC (0-Infinity) geteilt wird und dann mit 100 (AUC [0-Infinity]-AUC multipliziert wird [0-Last])*100/AUC [0-Infinity].
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (T [1/2]) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Eliminierungs Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung Lambda (z) der semi-logarithmischen Arzneimittelkonzentrationskurve, berechnet als 0,693/Lambda (Z).
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Eliminierungsrate Konstante (Lambda [Z]) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die durch den terminalen Teil der Kurve assoziierte Ratenkonstante erster Ordnung (z), die als negative Steigung der terminalen logarithmischen Phase der Arzneimittelkonzentrationskurve bestimmt wird.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Zeit der letzten messbaren Plasmakonzentration (TLAST) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die Zeit bis zuletzt messbarer Plasmakonzentration wird bewertet.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Gesamtscheinbarer Clearance (CL/F) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Das CL/F wird als Dosis/AUC (0-infinität) definiert.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen (VD/F) von JNJ-56021927
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Die VD/F ist definiert als Dosis/[Lambda (z)*AUC (0-Infinity)].
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Metabolit zu Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (MPR Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Das (MPR Cmax) ist das Metaboliten -Eltern -Arzneimittelverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Zeit 0 bis zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration (MPR AUC [0-Last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Der MPR-Auklast ist das Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration (AUC [0-Last]).
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Metabolit-zu-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierten Infinitenzeit (MPR AUC [0-Infinity])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung
Das MPR AUC [0-Infinity] ist das Metaboliten-Eltern-Arzneimittelverhältnis für die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null zu extrapolierter Infinitzeit (AUC [0-Infinity]).
Vordosierung bis zu 1344 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden AES
Zeitfenster: Das Screening bis zum Follow-up (56 Tage nach der Dosisverabreichung)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit einer kausalen Beziehung erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist eine AE, die zu den folgenden Ergebnissen führt oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Das Screening bis zum Follow-up (56 Tage nach der Dosisverabreichung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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