Studie na vyhodnocení farmakokinetiky JNJ-56021927 u účastníků s mírným nebo mírným jaterním poškozením ve srovnání s účastníky s normální jaterní funkcí

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít klinicky stabilní jaterní funkci, jak potvrzuje hladiny bilirubinu a transaminázy v séru měřené během screeningu a měřené do 24 hodin před podáváním studie léčiva
• Podepište dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie účastnit. Účastníci nesmí mít jaterní encefalopatii větší než nebo rovnou (> =) stupni 3, kde účastníkovi postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je posuzován vyšetřovatelem. Mírná nebo mírná jaterní encefalopatie, která by nebránila informovanému souhlasu při rozsudku vyšetřovatele
• Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení, jak je uvedeno v protokolu
• Pokud je muž sexuálně aktivní se ženou s plodným potenciálem a neměl vazektomii, musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, jak je vyšetřovatelkou považováno za vhodnou, vždy používat kondom během sexuálního styku a souhlasí s tím studie a po dobu 3 měsíců po obdržení studijního léčiva
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy (kg)/metr (m)^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
• Účastník musí mít celkové skóre dítěte ve výši 5 až 6, včetně (mírný); nebo 7 až 9, inkluzivní (střední); Vyšetřovatel určí poškození jater

Kritéria pro vyloučení:

• Screening hormonu stimulace štítné žlázy (TSH) větší než (>) Horní hranice normálního (ULN) nebo účastníci se známou historií poruch štítné žlázy
• Účastník, který je na substituční terapii štítné žlázy
• Historie zneužívání drog podle diagnostických a statistických příruček duševních poruch (4. vydání) (DSM-IV) do 2 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na zneužívání (tj. Opiáty, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain, kokain , kanabinoidy a amfetaminy) při screeningu nebo den -1. Pozitivní test pro účastníky s recepty léků, které mohou narušit obrazovku léku (tj. Opiáty a benzodiazepiny) může být povolen
• Známá alergie na studijní lék nebo jakýkoli pomocné látky formulace
• Záměr darovat krevní nebo krevní produkty během studie nebo po dobu 3 měsíců po podání studie
• Muž, který plánuje otce dítěte při zapsání do studie nebo po dobu 3 měsíců po obdržení studijního léku
• Známá historie záchvatů nebo stavu, která může předisponovat k záchvatu nebo na léčbě, která snižuje prahovou hodnotu záchvatů
• Historie žaludku nebo střevní chirurgie nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci nebo vylučování ústně podávaných drog
• Žlučový měchýř (příklad, cholecystitida a cholelitiáza) nebo onemocnění biliárního traktu
• Klinicky významné nálezy renální laboratoře včetně hladiny kreatininu v séru větší než (>) 1,5krát Uln
• Neschopnost postit se po dobu 12 hodin
• Historie nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění
• Pozitivní test na virus viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 protilátky