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正常な肝機能の参加者と比較して、軽度または中程度の肝障害のある参加者におけるJNJ-56021927の薬物動態を評価する研究

2025年1月31日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.

正常な肝機能のある被験者と比較して、軽度または中程度の肝障害のある被験者におけるJNJ-56021927の薬物動態を評価するための単回投与、オープンラベル研究

この研究の目的は、軽度で中程度の肝障害のある参加者におけるJNJ-56021927の薬物動態を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肝臓障害のある参加者または対照群の資格のいずれかの参加者におけるJNJ-56021927の、オープンラベル（すべての人が介入のアイデンティティを知っています）、JNJ-56021927の非ランダム化研究です。 この研究は、スクリーニング段階（21日）、非盲検治療段階（8日）、フォローアップ段階（49日）の3つのフェーズで構成されています。 各参加者の研究への参加期間は約78日です。 主にJNJ-56021927の薬物動態が測定されます。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • スクリーニング中に測定された血清ビリルビンおよびトランスアミナーゼレベルと、研究薬物投与の24時間前に測定されたものによって確認されたように、臨床的に安定した肝機能が必要です。
  • 参加者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に喜んで参加することを示すインフォームドコンセント文書に署名します。 参加者は、調査員が判断したように、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力がない場合、（> =）グレード3以上の肝性脳症を有してはなりません。 調査員の判断にインフォームドコンセントを妨げない軽度または中程度の肝障害が許可されています
  • プロトコルで指定されているように、禁止と制限を順守し、遵守することができます
  • 男性が出産の可能性を持つ女性と性的に活動的であり、血管切除術を受けていない場合、彼は調査員が適切とみなされる適切な避妊法を使用することに同意しなければならず、常に性交中にコンドームを使用し、その間に精子を寄付しないことに同意しなければなりません研究と研究薬を受け取ってから3ヶ月間
  • 18〜35キログラム（kg）/メートル（m）^2（包括的）、体重50 kg以上のボディマス指数（BMI）
  • 参加者は、包括的（軽度）5〜6の子どものピュースコアを持っている必要があります。または7〜9、包括的（中程度）;調査員は肝障害を決定します

除外基準：

  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルのスクリーニング（>）より大きい（ULN）、または甲状腺障害の既知の既往歴のある参加者
  • 甲状腺補充療法を受けている参加者
  • 精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）（DSM-IV）の診断および統計マニュアルによる薬物乱用の歴史（スクリーニングの前の2年以内に、乱用薬物の検査結果が陽性である）（つまり、アヘン剤、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、およびアンフェタミン）スクリーニングまたは1日目。 薬物スクリーニング（つまり、アヘン剤とベンゾジアゼピン）を妨害する可能性のある薬物の処方箋を持つ参加者の肯定的な検査が許可される場合があります
  • 研究薬または製剤の励起物に対する既知のアレルギー
  • 研究中または研究薬の投与後3ヶ月間血液または血液製剤を寄付する意図
  • 研究に登録している間、または研究薬を受け取ってから3ヶ月間子供を父親にすることを計画している男性
  • 発作や状態の既知の歴史は、発作や発作のしきい値を下げる薬物療法の素因となる可能性がある
  • 経口投与された薬物の吸収または排泄を潜在的に変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴
  • 胆嚢（例、胆嚢炎および胆嚢症）または胆道病
  • （>）1.5倍ULNより大きい血清クレアチニンレベルを含む臨床的に重要な腎臨床所見
  • 12時間断食できない
  • 臨床的に重大な医学的病気の歴史
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-56021927
軽度で中程度の肝障害と正常な肝機能を持つ参加者は、1日目に1回、JNJ-56021927 240ミリグラム（mg）を口頭で受け取ります。
薬：JNJ-56021927
参加者は、JNJ-56021927 240ミリグラム（MG）を1日目に1日に1回受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-56021927の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
CMAXは、JNJ-56021927の最大観測された血漿濃度です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の非結合画分（CMAX_UNB）に対して修正された最大血漿濃度
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
CMAX_UNBは、JNJ-56021927の非結合画分に対して修正された最大観測された血漿濃度です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
TMAXは、JNJ-56021927の最大観測された血漿濃度に達する時です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の投与後、0〜24時間（AUC [0-24]）の血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
AUC（0-24時間）は、投与後0〜24時間のプラズマ濃度時間曲線下の面積です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の投与後、0〜168時間（AUC [0-168]）までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
AUC（0-168時間）は、投与後0〜168時間のプラズマ濃度時間曲線の下の面積です。
投与後1344時間までの事前投与
0から最後の定量化可能濃度（AUC [0-LAST]）JNJ-56021927への血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
AUC（0-last）は、最後の定量化可能な濃度の0から時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の未処理（auc [last_unb]）後投与のために修正された0から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
未結合画分に対して修正されたAUC（last_unb）は、血漿濃度時間曲線の下の面積から、最後の定量化可能濃度の0から時間までです。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の投与後、0から無限時間までのプラズマ濃度時間曲線の下の面積（AUC [0-infinity]）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
AUC（0イングリティ）は、AUC（0-last）とC（last）/lambda（z）の合計として計算された、時間0から無限の時間までの血漿JNJ-56021927濃度時間曲線の下の面積です。 AUC（0-last）は、血漿JNJ-56021927濃度時間濃度濃度濃度の濃度濃度から最後の定量化可能な濃度の濃度曲線、c（last）は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ（z）は排出速度定数です。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927のポスト投与のために、未結合画分（AUC [Infinity_Unb]）のために補正された0から無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
AUC（Infinity_Unb）は、プラズマJNJ-56021927濃度時間0から無限の時間まで、非結合画分で補正された領域です。 、AUC（0-LAST）は血漿JNJ-56021927の濃度時間から最後の定量化可能な濃度の時間ゼロまでの濃度時間の下の面積であり、C（last）は最後に観察された定量化可能濃度であり、ラムダ（z）は排出速度です絶え間ない。
投与後1344時間までの事前投与
外挿によって得られた血漿濃度時間曲線下の面積の割合（％AUC [Infinity、Ex]）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
％auc [infinity、ex]は、AUC（0インフィニティ）とAUC（0-last）の違いをAUC（0-infinity）で除算し、100（AUC [0-infinity] -AUC）を掛けることによって計算されます。 [0-last]）*100/auc [0-infinity]。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927のターミナルハーフライフ（t [1/2]）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
0.693/lambda（z）として計算された半対数薬濃度時間曲線の末端勾配ラムダ（z）に関連する除去半減期。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の除去率定数（Lambda [z]）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
ラムダ（Z）は、薬物濃度時間曲線の末端対数線位相の負の勾配として決定される、曲線の末端部分に関連付けられた一次速度定数によって決定されます。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の最後の測定可能な血漿濃度（TLAST）の時間
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
最後の測定可能な血漿濃度までの時間が評価されます。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の総見かけクリアランス（CL/F）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
CL/Fは、用量/AUC（0インフリティ）として定義されます。
投与後1344時間までの事前投与
JNJ-56021927の分布量（VD/F）
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
VD/Fは、用量/[lambda（z）*auc（0-infinity）]として定義されます。
投与後1344時間までの事前投与
最大観察された血漿濃度（MPR CMAX）のために、代謝産物と親の薬物比
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
（MPR cmax）は、最大観察された血漿濃度のために、代謝産物と親の薬物比です。
投与後1344時間までの事前投与
時刻0から最後の観察された定量化可能濃度（MPR AUC [0-LAST]）までの血漿濃度時間曲線下の面積の代謝物と親の薬物比
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
MPRオークラストは、時間0から最後の定量化可能濃度（AUC [0-LAST]）までの血漿濃度時間曲線下の面積の代謝産物と親の薬物比です。
投与後1344時間までの事前投与
メタボライトと血漿濃度時間曲線下の面積ゼロから外挿された無限の時間（MPR AUC [0-infinity]）までの代謝物と親薬物比
時間枠：投与後1344時間までの事前投与
MPR AUC [0-infinity]は、時間ゼロから外挿された無限時間（AUC [0-infinity]）までの血漿濃度時間曲線の下の面積の代謝産物と親薬物比です。
投与後1344時間までの事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）と深刻なAEの参加者の数
時間枠：フォローアップまでのスクリーニング（投与後56日後）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく研究薬を投与された参加者における不気味な医学的発生です。 深刻な有害事象（SAE）は、以下の結果のいずれかをもたらすAEであるか、他の理由で有意とみなされる：死。初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
フォローアップまでのスクリーニング（投与後56日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aragon Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月13日

一次修了 (実際)

2017年2月9日

研究の完了 (実際)

2017年2月9日

試験登録日

最初に提出

2015年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月13日

最初の投稿 (推定)

2015年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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