Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny farmakokinetyki JNJ-56021927 u uczestników o łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniu wątroby w porównaniu z uczestnikami z normalną funkcją wątroby

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Jedno dawka, otwarta badanie w celu oceny farmakokinetyki JNJ-56021927 u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi upośledzeniem wątroby w porównaniu z osobnikami z normalną funkcją wątroby

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki JNJ-56021927 u uczestników o łagodnym i umiarkowanym upośledzeniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta label (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoskutowa, jednoskutowa, nierandomizowane badanie JNJ-56021927 u uczestników, którzy albo mają upośledzenie wątroby, albo kwalifikują się do grupy kontrolnej. Badanie składa się z 3 faz: faza badań przesiewowych (21 dni), fazy leczenia otwartego (8 dni) i fazy obserwacji (49 dni). Czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 78 dni. Przede wszystkim zostanie zmierzona farmakokinetyka JNJ-56021927. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi mieć klinicznie stabilną funkcję wątroby, co potwierdzone przez poziomy bilirubiny i transaminazy w surowicy mierzone podczas badań przesiewowych oraz te mierzone w ciągu 24 godzin przed badaniem podawania leku
  • Podpisz dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest gotów uczestniczyć w badaniu. Uczestnicy nie mogą mieć encefalopatii wątroby większej lub równej (> =) klasy 3, w której uczestnik nie ma zdolności do udzielania świadomej zgody, jak oceniono przez śledczego. Łagodna lub umiarkowana encefalopatia wątroby, która nie utrudniałaby świadomej zgody w wyroku śledczego, jest dozwolona
  • Chętne i zdolne do przestrzegania zakazów i ograniczeń, jak określono w protokole
  • Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dzieci i nie miał wazektomii, musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, która uważa się za odpowiednią przez badacza, zawsze używaj prezerwatywy podczas międzykursu seksualnego i zgodzić badanie i przez 3 miesiące po otrzymaniu leku badanego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramem (kg)/metr (m)^2 (w tym w tym masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik dla dzieci-Pugh od 5 do 6, włącznie (łagodny); lub 7 do 9, włącznie (umiarkowane); Śledczy określi upośledzenie wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wyższy niż (>) górna granica normalnego (ULN) lub uczestników o znanej historii zaburzeń tarczycy
  • Uczestnik, który jest na terapii zastępczej tarczycy
  • Historia nadużywania narkotyków zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 2 lat przed przesiewami lub pozytywnymi wynikami testowymi dotyczącymi nadużyć (to znaczy opiatów, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina , kannabinoidy i amfetaminy) w badaniu lub dzień -1. Może być dozwolony pozytywny test dla uczestników z receptami na leki, które mogą zakłócać ekran leku (to znaczy opiatów i benzodiazepin)
  • Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z substancji zarobków preparatu
  • Zamiar przekazywania produktów krwi lub krwi podczas badania lub przez 3 miesiące po podaniu badanego leku
  • Mężczyzna, który planuje spierać dziecko podczas zapisywania się na badanie lub przez 3 miesiące po otrzymaniu leku badawczego
  • Znana historia napadu lub stanu, które mogą predysponować do zajęcia lub leków, które obniża próg napadu
  • Historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Pęcherz żółciowy (przykład, zapalenie cholecymu i choroba żółciowa) lub choroba żółciowa
  • Klinicznie istotne wyniki laboratorium nerkowego, w tym poziom kreatyniny w surowicy większy niż (>) 1,5 -krotny
  • Niemożność pośpiech przez 12 godzin
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
  • Pozytywny test ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-56021927
Uczestnicy z łagodnymi i umiarkowanymi upośledzeniem wątroby i normalną funkcją wątroby otrzymają jnj-56021927 240 miligram (mg) doustnie raz w dniu 1.
Lek: JNJ-56021927
Uczestnicy otrzymają ustnie JNJ-56021927 240 miligram (mg) raz w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
CMAX jest maksymalnym zaobserwowanym stężeniem JNJ-56021927 w osoczu.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o nieograniczoną frakcję (CMAX_UNB) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
CMAX_UNB to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza skorygowane o niezwiązaną frakcję JNJ-56021927.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Czas osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu (TMAX) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
TMAX to czas, aby osiągnąć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu JNJ-56021927.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC [0-24]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (0-24HR) to obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 24 godzin po dawkowaniu.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 168 godzin (AUC [0-168]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (0-168 godzin) to obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 168 godzin po dawkowaniu.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-Last]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (0-Last) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego stężenia skorygowanego dla frakcji niezwiązanej (AUC [LAST_UNB]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (Last_unb) skorygowany pod kątem frakcji niezwiązanej to obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończonego czasu (AUC [0-infinity]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (0-nieskończoność) jest obszarem pod krzywą stężenia JNJ-56021927 od czasu 0 do nieskończonego czasu, obliczona jako suma AUC (0-last) i C (ostatnia)/lambda (z), IN, IN, IN Które AUC (0-Last) jest powierzchnią pod krzywą stężenia JNJ-56021927 w osoczu od czasu zero zero do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia, C (ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym stężeniem kwantyfikowalnym, a Lambda (Z) jest stałą szybkości eliminacji.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do nieskończonego czasu skorygowanego dla frakcji niezwiązanej (AUC [Infinity_unb]) po dawce JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
AUC (Infinity_unb) jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-56021927 od czasu 0 do nieskończonego czasu skorygowanego dla frakcji niezwiązanej, obliczonej jako suma AUC (0-last) i C (Last)/Lambda (Z) , w którym AUC (0-last) jest powierzchnią pod krzywą stężenia JNJ-56021927 od czasu zero zero do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia, C (ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym stężeniem kwantyfikowalnym, a Lambda (Z) jest szybkość wyeliminowania stały.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Procent powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu uzyskany przez ekstrapolację (%AUC [Infinity, Ex])
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
%AUC [nieskończoność, ex] jest obliczany przez podzielenie różnicy AUC (0-infinityzmu) i AUC (0-last) przez AUC (0-infinityczne), a następnie mnożąc przez 100, (AUC [0-infinityczna]-auc auc [0-Last])*100/auc [0-infinity].
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Końcowy okres półtrwania (t [1/2]) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Eliminowanie półtrwania związane z końcowym nachyleniem Lambda (Z) pół-logarytmicznej krzywej stężenia leku, obliczona jako 0,693/lambda (Z).
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Stała szybkości eliminacji (Lambda [Z]) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Lambda (Z) określona przez stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmicznej fazy krzywej stężenia leku.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Oceniono czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Całkowity pozorny prześwit (CL/F) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Cl/F jest zdefiniowany jako dawka/auc (0-infinityczna).
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Pozorna objętość dystrybucji (VD/F) JNJ-56021927
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
VD/F jest definiowany jako dawka/[Lambda (z)*auc (0-infinity)].
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Stosunek metabolitu do macierzystego dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza (MPR Cmax)
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
(MPR CMAX) jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia osocza.
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Stosunek leku metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego ustalenia kwantyfikowalnego (MPR AUC [0-last])
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Auklast MPR jest metabolitem do macierzystego stosunku leku dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC [0-Last]).
Dawka przed 1344 godzinami po dawce
Stosunek metabolitu do macierzystego dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (MPR AUC [0-infinity])
Ramy czasowe: Dawka przed 1344 godzinami po dawce
MPR AUC [0-infinityzm] jest metabolitem do macierzystego leku dla obszaru pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUC [0-infinityczna]).
Dawka przed 1344 godzinami po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi AES
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (56 dni po podaniu dawki)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest AE, w wyniku czego dowolnym z następujących wyników lub uznane za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do obserwacji (56 dni po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-56021927

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj