Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-56021927: n farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan heikentyminen verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksafunktio

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Yhden annoksen avointutkimus JNJ-56021927: n farmakokinetiikan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen maksan heikentyminen verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksafunktio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-56021927: n farmakokinetiikka osallistujilla, joilla on lievä ja kohtalainen maksan heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin leima (kaikki ihmiset tuntevat intervention identiteetin), yhden annoksen, yhden keskuksen, satunnaisen tutkimuksen JNJ-56021927: stä osallistujilla, joilla on joko maksan heikkeneminen tai jotka ovat valvontaryhmää. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (21 päivää), avoimen käsittelyvaihe (8 päivää) ja seurantavaihe (49 päivää). Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on noin 78 päivää. Ensisijaisesti JNJ-56021927: n farmakokinetiikkaa mitataan. Osallistujien turvallisuutta tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava kliinisesti stabiili maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini- ja transaminaasitasot vahvistetaan seulonnan aikana mitattuna ja mitattuna 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta lääkkeen antamista
  • Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen. Osallistujilla ei saa olla maksan enkefalopatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) luokka 3, jossa osallistujalla ei ole kykyä tarjota tietoinen suostumus tutkijan arvioimana. Lievä tai kohtalainen maksan enkefalopatia, joka ei estä tietoista suostumusta tutkijan tuomiossa, on sallittua
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Jos mies on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa eikä hänellä ole ollut vasektomiaa, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, kuten tutkija pitää asianmukaisena, käyttää kondomia aina seksuaalisen kanssakäymisen aikana ja suostu luovuttamatta spermaa aikana. Tutkimus ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18–35 kiloa (kg)/metri (m)^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Osallistujalla on oltava kokonaislaps-Pugh-pistemäärä 5–6, mukaan lukien (lievä); tai 7–9, mukaan lukien (kohtalainen); Tutkija määrittää maksan heikkenemisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhan stimuloivan hormonin (TSH) tason seulonta on suurempi kuin (>) normaalin (ULN) yläraja tai osallistujat, joilla on tunnettu kilpirauhasen häiriöiden historia
  • Osallistuja, joka on kilpirauhasen korvaushoidossa
  • Huumeiden väärinkäytön historia diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyden häiriöiden (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaisesti 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista testituloksia väärinkäytöksistä (ts. Opiaatteja, barbituraatteja, bentsodiatsepiineja, kokaiinia , kannabinoidit ja amfetamiinit) seulonnassa tai päivässä -1. Positiivinen testi osallistujille, joilla on reseptejä lääkkeille, jotka voivat häiritä lääkkeen seuloa (ts. Opiaatteja ja bentsodiatsepiineja) voidaan sallia
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jokin formulaation apuaineista
  • Aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Mies, joka aikoo isäntää lapsen ilmoittautuessaan tutkimukseen tai 3 kuukauden ajan tutkimuksen lääkkeen saamisen jälkeen
  • Tunnettu kohtaushistoria tai tila, joka voi altistaa kouristukselle tai lääkitykselle, joka alentaa kohtauskynnystä
  • Vatsan tai suolen leikkauksen tai resektion historia, joka mahdollisesti muuttaisi suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä
  • Sappirakko (esimerkki, koletsystiitti ja kolelitiaasi) tai sappitauti
  • Kliinisesti merkittävät munuaisten laboratorion havainnot, mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso kuin (>) 1,5 kertaa uln
  • Kyvyttömyys paastota 12 tuntia
  • Historia tai nykyinen kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen sairaus
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 ja 2 vasta -ainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-56021927
Osallistujat, joilla on lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksafunktio, saavat JNJ-56021927 240 milligramman (MG) suun kautta kerran 1.
Lääke: JNJ-56021927
Osallistujat saavat JNJ-56021927 240 milligramman (MG) suun kautta kerran 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-56021927: n enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
CMAX on JNJ-56021927: n maksimaalinen plasmapitoisuus.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n maksimaalinen plasmapitoisuus korjattu sitoutumattomalle fraktiolle (cmax_unb)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
CMAX_UNB on maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio, joka on korjattu sitoutumattomaan fraktioon JNJ-56021927.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa JNJ-56021927: n maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
TMAX on aika saavuttaa JNJ-56021927: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-24 tuntia (AUC [0-24]) JNJ-56021927: n postin annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0–24 tuntia) on plasman pitoisuusajan käyrän ali 0–24 tuntia annostelun jälkeen.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-168 tuntia (AUC [0-168]) JNJ-56021927: n postin annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-168 tuntia) on plasman pitoisuus-ajan käyrän alla 0-168 tuntia annostelun jälkeen.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen konsentraatioon (AUC [0-Last]) JNJ-56021927: n postin annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-Last) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue viimeisen kvantitatiivisen konsentraation 0 ajankohtana.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on korjattu sitoutumattomaan fraktioon (AUC [Last_UNB]) JNJ-56021927: n postin annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumattomaan osuuteen korjattu AUC (Last_UNB) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0: sta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity]) JNJ-56021927: n postin annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-Infinity) on plasman JNJ-56021927-pitoisuusajan käyrän ajoneuvo ajasta 0 äärettömään aikaan, joka on laskettu AUC: n (0-Last) ja C (viimeinen)/lambda (z) summana, julkaisussa Mikä AUC (0-Last) on pinta-ala plasman JNJ-56021927-pitoisuus-ajan käyrän alla viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden nollasta toiseen, C (viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaation vakio.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0: sta äärettömään aikaan, joka on korjattu sitoutumattomaan fraktioon (AUC [Infinity_Unb]) JNJ-56021927: n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
AUC (Infinity_UNB) on plasman JNJ-56021927-pitoisuusajan käyrän aukko ajasta 0 loputtomaan aikaan, joka on korjattu sitoutumattomalle fraktiolle, laskettuna AUC: n (0-liman) ja C (viimeinen)/lambda (z) summana. , jossa AUC (0-Last) on pinta-ala plasman JNJ-56021927 -konsentraatio-käyrän alla viimeisen kvantitatiivisen konsentraation ajankohdasta, C (viimeinen) on viimeksi havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminointinopeus vakio.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Prosentti pinta-alasta plasmapitoisuus-aikakäyrässä, joka on saatu ekstrapoloimalla (%AUC [äärettömyys, ex])
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
%AUC [ääretön, ex] lasketaan jakamalla AUC: n (0-infiniteetti) ja AUC (0-Last) ero AUC: lla (0-infinity) ja sitten kertomalla 100: lla (AUC [0-Infinity]-AUC [0-Last])*100/AUC [0-Infinity].
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n terminaalinen puoliintumisaika (t [1/2])
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Puoli-logaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kaltevuus lambda (Z) liittyy puoliintumisaika, joka on laskettu 0,693/lambda (Z).
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n eliminaationopeus (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Lambda (z) määritetty ensimmäisen asteen nopeusvakiolla, joka liittyy käyrän pääteosaan, joka määritetään lääkkeen konsentraatio-ajan käyrän terminaalisen log-lineaarisen faasin negatiivisena kaltevuutena.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (TLAST) aika
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen arvioidaan.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritellään annokseksi/AUC (0-Infinity).
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-56021927: n jakautumistilavuus (VD/F)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
VD/F määritellään annokseksi/[lambda (z)*AUC (0-Infinity)].
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja emolääkerisuhteen maksimaalisen havaitun plasmakonsentraation suhteen (MPR CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
(MPR CMAX) on metaboliitti- ja emäkerisuhde maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja emolääkerisuhteen pinta-alassa plasman pitoisuus-ajankäyrässä ajasta 0 viimeksi havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MPR AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
MPR-auclasti on metaboliitin ja emolääkerisuhteen pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-Last]).
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
Metaboliitin ja emolääkkeen suhde pinta-alassa plasman pitoisuus-ajan käyrällä nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (MPR AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen
MPR AUC [0-infiniteetti] on metaboliitti- ja emäkerisuhde pinta-alaisella alueella plasman pitoisuusajan käyrällä ajankohdasta imeytymiseen ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC [0-infinity]).
Ennakkosannoksi 1344 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittoja
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan saakka (56 päivää annoksen antamisen jälkeen)
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. Vakava haittavaikutus (SAE) on AE, joka johtaa mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidetään merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Seulonta seurantaan saakka (56 päivää annoksen antamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset JNJ-56021927

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa