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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02524717
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de JNJ-56021927 chez les participants présentant une déficience hépatique légère ou modérée par rapport aux participants ayant une fonction hépatique normale
31 janvier 2025 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude à dose à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique de JNJ-56021927 chez des sujets présentant une déficience hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique de JNJ-56021927 chez les participants présentant une déficience hépatique légère et modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étiquette ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), une étude à dose unique, monocentrique et non randomisée de JNJ-56021927 chez les participants qui ont soit une déficience hépatique ou se qualifier pour le groupe témoin.
L'étude se compose de 3 phases: phase de dépistage (21 jours), phase de traitement à l'ouverture (8 jours) et phase de suivi (49 jours).
La durée de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 78 jours.
Principalement la pharmacocinétique de JNJ-56021927 sera mesurée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Doit avoir une fonction hépatique cliniquement stable comme confirmé par les taux sériques de bilirubine et de transaminase mesurés pendant le dépistage et ceux mesurés dans les 24 heures précédant l'étude
- Signez un document de consentement éclairé indiquant que le participant comprend le but et les procédures requis pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude. Les participants ne doivent pas avoir une encéphalopathie hépatique supérieure ou égale à (> =) de grade 3 où le participant n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé, jugé par l'enquêteur. L'encéphalopathie hépatique légère ou modérée qui n'aurait pas entraver le consentement éclairé dans le jugement de l'enquêteur est autorisée
- Disposé et capable d'adhérer aux interdictions et restrictions comme spécifié dans le protocole
- Si un homme est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vasectomie, il doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, utiliser toujours un préservatif pendant les rapports sexuels et accepter de ne pas donner de sperme pendant les spermatozoïdes pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kilogrammes (kg) / mètre (m) ^ 2 (inclus) et le poids corporel pas moins de 50 kg
- Le participant doit avoir un score total d'enfant-Pugh de 5 à 6, inclus (doux); ou 7 à 9, inclus (modéré); L'enquêteur déterminera les troubles hépatiques
Critères d'exclusion:
- Dépistage du niveau hormonal stimulant la thyroïde (TSH) supérieur à (>) limite supérieure de la normale (ULN), ou des participants ayant une histoire connue de troubles thyroïdiens
- Participant qui suit la thérapie de remplacement thyroïdienne
- Antécédents d'abus de drogues selon les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans les 2 ans avant le dépistage ou le (s) résultat de tests positifs pour les médicaments (c'est-à-dire les opiacés, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne (c'est-à-dire , cannabinoïdes et amphétamines) au dépistage ou au jour -1. Un test positif pour les participants présentant des ordonnances de médicaments qui peuvent interférer avec le dépistage de la médicament (c'est-à-dire les opiacés et les benzodiazépines) peuvent être autorisés
- Allergie connue au médicament d'étude ou à l'un des excipients de la formulation
- Intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude
- Un homme qui prévoit de faire sauter un enfant alors qu'il était inscrit à l'étude ou pendant 3 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
- Historique connu de saisie ou de condition qui peut prédisposer à la saisie ou à des médicaments qui abaissent le seuil de crise
- Antécédents d'estomac ou de chirurgie ou de résection intestinale qui allait potentiellement modifier l'absorption ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale
- Vésicule biliaire (exemple, cholécystite et cholélithiase) ou maladie des voies biliaires
- Résultats de laboratoire rénal cliniquement significatifs, y compris le taux de créatinine sérique supérieur à (>) 1,5 fois uln
- Incapacité à jeûner pendant 12 heures
- Antécédents ou maladie médicale cliniquement importante
- Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2 anticorps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-56021927
Les participants ayant une déficience hépatique légère et modérée et avec une fonction hépatique normale recevront JNJ-56021927 240 milligrammes (mg) oralement une fois le jour 1.
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Les participants recevront JNJ-56021927 240 milligrammes (mg) oralement une fois le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-56021927.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale corrigée pour la fraction non liée (CMAX_UNB) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le CMAX_UNB est la concentration plasmatique maximale observée corrigée pour la fraction non liée de JNJ-56021927.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le Tmax est le temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-56021927.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 24 heures (AUC [0-24]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (0 à 24 heures) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 24 heures après le dosage.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 168 heures (AUC [0-168]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (0-168 heures) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 168 heures après le dosage.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-last]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (0-Last) est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à la dernière concentration quantifiable corrigée pour la fraction non liée (AUC [Last_Unb]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (Last_Unb) corrigé pour la fraction non liée est la zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à l'infini (AUC [0-infinité]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (0-infinité) est la zone sous la courbe de concentration du plasma JNJ-56021927 de la courbe de concentration du temps 0 à l'heure infinie, calculée comme la somme de l'AUC (0-Last) et C (dernier) / Lambda (Z), en dans que l'ASC (0-last) est une zone sous la courbe de concentration plasmatique JNJ-56021927 du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et la Lambda (Z) est une vitesse d'élimination constante.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de 0 au temps infini corrigé pour la fraction non liée (AUC [Infinity_unb]) après la dose de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'AUC (Infinity_UNB) est la zone sous le plasma JNJ-56021927 Courbe de temps de concentration du temps 0 au temps infini corrigé pour la fraction non liée, calculé comme la somme de l'ASC (0-Last) et C (dernier) / Lambda (Z) , dans lequel l'AUC (0-last) est une zone sous la courbe de concentration plasmatique JNJ-56021927 du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable, C (dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et la lambda (z) est le taux d'élimination constante.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Pourcentage de surface sous la courbe de concentration plasmatique obtenue par extrapolation (% AUC [Infinity, EX])
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le% AUC [Infinity, Ex] est calculé en divisant la différence de l'ASC (0-infinité) et AUC (0-Last) par AUC (0-infinity) puis multipliant par 100, (AUC [0-infinity] - AUC [0-last]) * 100 / AUC [0-infinity].
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Terminal demi-vie (t [1/2]) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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La demi-vie d'élimination associée à la pente terminale lambda (z) de la courbe de concentration de médicament semi-logarithmique, calculée comme 0,693 / lambda (z).
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Constante de taux d'élimination (Lambda [Z]) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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La Lambda (Z) déterminée par constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration du médicament.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Temps de la dernière concentration plasmatique mesurable (TLAST) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le temps pour durer la concentration plasmatique mesurable est évalué.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Claiture apparente totale (CL / F) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le Cl / F est défini comme la dose / AUC (0-infinité).
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Volume apparent de distribution (VD / F) de JNJ-56021927
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le Vd / F est défini comme la dose / [Lambda (Z) * AUC (0-infinity)].
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Rapport métabolite / médicament parent pour la concentration plasmatique observée maximale (MPR CMAX)
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le (MPR CMAX) est le rapport métabolite / médicament parent pour une concentration plasmatique observée maximale.
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le rapport métabolite / médicament parent pour la superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable observée (MPR AUC [0-Last]))
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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L'auclast MPR est le rapport métabolite / médicament parent pour la surface sous la courbe de concentration plasmatique du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]).
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Métabolite / rapport du médicament parent pour la superficie sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à extrapolé le temps infini (MPR AUC [0-infinité]))
Délai: Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Le MPR AUC [0-infinity] est le rapport métabolite / médicament parent pour la surface sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC [0-infinité]).
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Pré-dose jusqu'à 1344 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des AES graves
Délai: Crésage jusqu'au suivi (56 jours après l'administration de la dose)
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Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui a reçu un médicament d'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un événement indésirable grave (SAE) est un AE entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale.
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Crésage jusqu'au suivi (56 jours après l'administration de la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107774
- 56021927PCR1018 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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