Karakterisering van een nieuw wildtype H3N2-virus voor het Human Viral Challenge Model

Inclusiecriteria:

• In goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen.
• Een totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg en een BMI van >18.
• Aanvaardbare vormen van effectieve anticonceptie.
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en de onderzoeker.
• Sero-geschikt voor Challenge Virus.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik hebben (≥ totale geschiedenis van 10 pakjes per jaar, bijv. één pakje per dag gedurende 10 jaar).
• Proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek zwanger waren, of die op enig moment in het onderzoek een positieve zwangerschapstest hebben.
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante medische aandoeningen (cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrinologisch, hematologisch, hepatisch, immunologisch, metabolisch, urologisch, neurologisch, psychotisch, renaal en/of andere ernstige ziekte of maligniteit).
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening of chronische longaandoening van welke etiologie dan ook.
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A (HAV), B (HBV) of C (HCV).
• Elke significante afwijking die de anatomie van de neus of nasopharynx verandert.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (neusbloedingen).
• Elke neus- of sinusoperatie binnen zes maanden na inenting.
• Terugkerende geschiedenis van klinisch significante autonome disfunctie.
• Elke abnormale laboratoriumtest of ECG.
• Bevestigde positieve test voor misbruik van drugs.
• Veneuze toegang wordt als ontoereikend beschouwd voor aderlating en canulatie.
• Alle bekende allergieën voor de hulpstoffen in de Challenge Virus-inoculums.
• Gezondheidswerkers die werken in afdelingen met ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
• Bewijs van vaccinaties binnen de vier weken voorafgaand aan Human Viral Challenge of intentie om reisvaccinatie te ontvangen vóór het laatste studiebezoek.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies (inclusief bloeddonaties) van 450 ml of meer bloed, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inentingen.
• Aanwezigheid van significante ademhalingssymptomen op de dag van provocatie of tussen opname op de afdeling en inenting met virus.
• Geschiedenis die wijst op luchtweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan opname op de afdeling.
• Gebruik binnen 28 dagen voorafgaand aan Human Viral Challenge (dag 0) van nasale steroïden * Gebruik binnen zeven dagen na enig ander medicijn of product (op recept of zonder recept verkrijgbaar), voor symptomen van hooikoorts, rhinitis, verstopte neus of luchtwegen infectie.
• Ontvangst van systemische: glucocorticoïden, antivirale middelen of immunoglobulinen (Igs) of andere cytotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen.
• Ontvangst van elk systemisch chemotherapiemiddel op elk moment.