Charakterizace nového divokého typu viru H3N2 pro model lidské virové výzvy

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží.
• Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI > 18.
• Přijatelné formy účinné antikoncepce.
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem a zkoušejícím.
• Sero-vhodné pro Challenge Virus.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli (≥ celková historie 10 balíčků roků, např. jedno balení denně po dobu 10 let).
• Subjekty, které byly těhotné během šesti měsíců před studií, nebo které měly pozitivní těhotenský test v kterémkoli okamžiku studie.
• Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění (kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, neurologické, psychotické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění nebo malignita).
• Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění nebo známé imunodeficience z jakékoli příčiny.
• Subjekty s jakoukoli anamnézou astmatu, COPD, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo chronických plicních onemocnění jakékoli etiologie.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu A (HAV), B (HBV) nebo C (HCV).
• Jakákoli významná abnormalita měnící anatomii nosu nebo nosohltanu.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (krvácení z nosu).
• Jakákoli operace nosu nebo dutin do šesti měsíců od očkování.
• Opakovaná anamnéza klinicky významné autonomní dysfunkce.
• Jakýkoli abnormální laboratorní test nebo EKG.
• Potvrzený pozitivní test na návykové látky.
• Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro flebotomii a kanylaci.
• Jakékoli známé alergie na pomocné látky v inokulu Challenge Virus.
• Zdravotničtí pracovníci, kteří pracují na jednotkách s pacienty s těžkou poruchou imunity.
• Důkaz o vakcinaci během čtyř týdnů před humánní virovou výzvou nebo úmysl dostat cestovní vakcinaci před poslední studijní návštěvou.
• Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před očkováním.
• Přítomnost významných respiračních symptomů existujících v den expozice nebo mezi přijetím na jednotku a inokulací virem.
• Anamnéza svědčící pro respirační infekci během 14 dnů před přijetím na jednotku.
• Použijte do 28 dnů před Human Viral Challenge (Den 0) nosních steroidů * Použijte do sedmi dnů od jakéhokoli jiného léku nebo produktu (na předpis nebo bez předpisu), pro příznaky senné rýmy, rýmy, ucpaného nosu nebo dýchacích cest infekce.
• Příjem systémových: glukokortikoidů, antivirotik nebo imunoglobulinů (Ig) nebo jiných cytotoxických nebo imunosupresivních léků.
• Příjem jakékoli systémové chemoterapie kdykoli.